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Osservazione glicemica e risultati metabolici nelle madri e nella prole (GO MOMs)

13 aprile 2026 aggiornato da: Denise Scholtens, Northwestern University

Osservazione glicemica ed esiti metabolici nelle madri e nella prole / Profilo glicemico della gravidanza Consortium

L'obiettivo generale di Glycemic Observation and Metabolic Outcomes in Mothers and Offspring (GO MOMs) è eseguire una descrizione completa e longitudinale della glicemia materna nel corso della gravidanza e valutare in che modo i livelli di glucosio durante la gravidanza si correlano al tradizionale diabete mellito gestazionale del terzo trimestre. GDM) screening e risultati perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GO MOMs è uno studio osservazionale progettato per caratterizzare il profilo glicemico della gravidanza utilizzando la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al fine di sviluppare criteri che utilizzino misurazioni CGM e/o test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) all'inizio della gravidanza alla gestazione 10w0d-14w0d che siano predittivi , insieme a fattori clinici, di esiti avversi della gravidanza nelle madri e nei loro neonati. GO MOMs coinvolge più istituzioni e prevede 2150 partecipanti. I partecipanti parteciperanno a 4 visite di studio di ricerca: Visita 1 (10w0d-14w0d gestazione), Visita 2 (16w0d-20w0d gestazione), Visita 3 (24w0d-28w0d gestazione) e Visita 4 (32w0d-36w0d gestazione). Ulteriori dati saranno raccolti durante una visita di consegna e tramite l'astrazione del grafico. Le madri riceveranno una chiamata di follow-up a distanza dopo il parto per raccogliere ulteriori dati. Alle visite 1-4, verrà posizionato un sensore CGM cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore per 10 giorni, dopodiché seguiranno le istruzioni per restituirlo al sito di studio. Alla visita 1 (gestazione 10w0d-14w0d), i partecipanti saranno sottoposti a un OGTT di 75 g di 2 ore (ora). Alla visita 3 (gestazione 24w0d-28w0d), i partecipanti saranno sottoposti a OGTT da 100 g 3 ore. La visita 1 includerà un colloquio materno esteso per raccogliere dati sociali e demografici, anamnestici, ostetrici, chirurgici, familiari, salute attuale e gravidanza e dati sullo stile di vita (sonno, alcol, uso di tabacco). I dati sull'anamnesi, sull'uso di alcol e tabacco verranno aggiornati ad ogni visita dello studio. I dati sul sonno verranno aggiornati alla Visita 3 (24w0d-28w0d gestazione). Ad ogni visita verranno inoltre prelevati campioni di sangue e urina per ulteriori test di laboratorio e alcuni verranno conservati per indagini accessorie. Alla visita di consegna, verranno eseguite misurazioni fisiche del neonato inclusi peso, lunghezza e pliche cutanee. Anche il peso alla nascita sarà ottenuto attraverso l'astrazione del grafico. Saranno eseguite analisi statistiche primarie per sviluppare criteri predittivi basati su misure CGM e/o OGTT alla Visita 1 (10w0d-14w0d gestazione) insieme a fattori clinici per gli esiti primari materni e neonatali. Le analisi secondarie perfezioneranno ulteriormente i modelli predittivi e valuteranno le associazioni del glucosio materno con gli esiti secondari e la modellazione longitudinale della glicemia materna nel corso della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in gravidanza che si iscrivono prima della gestazione 10w0d-14w0d.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna >=18 al consenso
  • Gestazione singola
  • 10w0d-14w0d gestazione al momento della Visita 1 Posizionamento OGTT e CGM secondo i criteri di datazione dello studio
  • Concepito utilizzando il proprio ovocita
  • Disposto e in grado di indossare CGM come indicato e aderire alle istruzioni CGM
  • Pianificazione del parto presso l'ospedale affiliato a GO MOM (vedere l'elenco dei siti di competenza nella sezione del protocollo "Ruoli chiave e informazioni di contatto").

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente all'arruolamento
  • Attualmente si automonitora la glicemia
  • Uso corrente di farmaci con effetti glicemici
  • Malformazione fetale evidente al momento o prima dell'arruolamento che è probabilmente letale. Ciò include, ma non è limitato a, malformazioni come anencefalia, idrope, edema sottocutaneo diffuso o igroma cistico, cordone ectopico ed encefalocele
  • Aneuploidia fetale nota sulla base del prelievo dei villi coriali
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca che possono modificare il profilo glicemico o i risultati dello studio
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Estesi cambiamenti della pelle o malattie che rendono problematico l'uso del sensore CGM
  • Allergia significativa all'adesivo
  • Precedente partecipazione a GO MOMs
  • Bulimia o anoressia nervosa in atto
  • Lavoro a turni notturni che altera i periodi di sonno/veglia
  • Emoglobina A1c >= 6,5%, glicemia a digiuno >= 126 mg/dL o glicemia a 2 ore >= 200 mg/dL osservata durante l'OGTT alla gestazione 10w0d-14w0d
  • Attuale malattia psichiatrica / situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, come determinato dal ricercatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte con gestazione inferiore o uguale a 14w0d
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono in stato di gravidanza da 24 settimane 0 giorni a 28 settimane 0 giorni di gravidanza
Esito primario nelle madri GO MOM: numero di madri con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) utilizzando un OGTT da 100 g 3 ore a 24w0d-28w0d gestazione secondo i criteri di Carpenter-Coustan (almeno due delle misurazioni del glucosio temporizzate maggiori o uguali a le seguenti soglie: digiuno >= 95 mg/dL, 1 ora >= 180 mg/dL, 2 ore >= 155 mg/dL, 3 ore >= 140 mg/dL).
Quando i partecipanti sono in stato di gravidanza da 24 settimane 0 giorni a 28 settimane 0 giorni di gravidanza
Grande per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Consegna
Esito primario nei neonati GO MOM: numero di neonati grandi per l'età gestazionale (LGA), definito come peso alla nascita >90° percentile per l'età gestazionale secondo Aris et al. (2019). Il primo peso alla nascita dopo il parto ottenuto dall'astrazione della cartella clinica verrà utilizzato per definire l'esito LGA primario.
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: Valutato 30-90 giorni dopo il parto attraverso l'astrazione del grafico per eventuali eventi che si verificano durante la gravidanza
Esito secondario nelle madri GO MOM: numero di madri con disturbi ipertensivi della gravidanza inclusa preeclampsia con e senza caratteristiche gravi, ipertensione gestazionale, eclampsia e sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa (HELLP), definita dall'American College of Criteri di ostetrici e ginecologi (ACOG).
Valutato 30-90 giorni dopo il parto attraverso l'astrazione del grafico per eventuali eventi che si verificano durante la gravidanza
Parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nelle madri GO MOM: numero di madri con parto cesareo
Consegna
Somma delle pliche cutanee
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: somma neonatale di fianchi, tricipiti e pliche cutanee sottoscapolari, valutata come misura continua e dicotomizzata come > 90° percentile.
Entro 72 ore dalla consegna
Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA), definiti come peso alla nascita < 10° percentile per l'età gestazionale secondo Aris et al. (2019)
Consegna
Nascita prematura
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con parto pretermine, definito come parto prima dell'età gestazionale stimata 37 settimane 0 giorni.
Consegna
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con distocia di spalla, identificati attraverso l'astrazione del grafico e definiti clinicamente, che richiede la documentazione che i fornitori hanno applicato manovre per ridurre la spalla al momento del parto.
Consegna
Lesione alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con danno alla nascita neonatale, identificato attraverso l'astrazione del grafico e definito come paralisi del plesso brachiale o frattura clavicolare, omerale o cranica.
Consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con ipoglicemia neonatale, identificati attraverso l'astrazione del grafico e definiti come ipoglicemia neonatale trattata.
Entro 30 giorni dalla consegna
Morbilità respiratoria neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con morbilità respiratoria neonatale, identificati attraverso l'astrazione del grafico e definiti come necessità di supporto respiratorio entro 72 ore dalla nascita e costituiti da uno o più dei seguenti: l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP ) o cannula nasale ad alto flusso per almeno 2 ore consecutive, ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato di almeno 0,30 per almeno 4 ore continue, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica. Un flusso d'aria elevato o una miscela di aria e ossigeno è definito come superiore a 1 litro al minuto
Entro 30 giorni dalla consegna
Iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito secondario nei neonati GO MOM: numero di neonati con iperbilirubinemia neonatale, identificati attraverso l'astrazione del grafico e definiti come trattamento dell'iperbilirubinemia nella prima settimana di vita con fototerapia o exanguinotrasfusione o diagnosi di kernicterus.
Entro 30 giorni dalla consegna
Sottostudio sulla nutrizione: glucosio medio CGM nelle madri
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: glucosio medio CGM alla 24a-28a settimana di gestazione nelle madri
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: percentuale di tempo al di sopra delle varie soglie glicemiche a 24-28 settimane
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: Percentuale di tempo al di sopra delle varie soglie glicemiche: 100 milligrammi/decilitro, 105 milligrammi/decilitro, 110 milligrammi/decilitro, 120 milligrammi/decilitro, 140 milligrammi/decilitro, misurati mediante monitoraggio continuo della glicemia a 24-28 settimane di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: glucosio notturno medio
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: glicemia media notturna (12:00-6:00) in milligrammi/decilitro, misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: percentuale di tempo al di sopra delle varie soglie glicemiche a 16-36 settimane
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 16 settimane e 0 giorni di gravidanza e 36 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: glicemia materna valutata tramite monitoraggio continuo del glucosio definita come percentuale di tempo al di sopra di varie soglie glicemiche: 100 milligrammi/decilitro, 105 milligrammi/decilitro, 110 milligrammi/decilitro, 120 milligrammi/decilitro, 140 milligrammi/decilitro, come misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio a 16-20, 24-28 e 32-36 settimane di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 16 settimane e 0 giorni di gravidanza e 36 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: resistenza all'insulina, stimata dall'indice Matsuda quantificato durante il test di tolleranza al glucosio orale alla 24a-28a settimana di gestazione. L'indice Matsuda calcola la resistenza all'insulina dell'intero corpo, dove la resistenza all'insulina è definita come uguale o inferiore a 2,5.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: risposta secretoria dell'insulina, stimata dal rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina e l'area sotto la curva del glucosio, durante il test di tolleranza al glucosio orale alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: diagnosi del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Esito secondario nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: diabete mellito gestazionale, diagnosticato utilizzando i criteri di Carpenter-Coustan applicati a un test di tolleranza al glucosio orale alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: massa grassa neonatale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla consegna
Esito secondario nei neonati per il sottostudio sulla nutrizione: massa grassa neonatale stimata dalla plica cutanea del fianco, misurata come percentuale di grasso corporeo, entro 72 ore dal parto.
Entro 72 ore dalla consegna
Sottostudio sulla nutrizione: ampio per il peso alla nascita in età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario nei neonati per il sottostudio sulla nutrizione: peso alla nascita grande per l'età gestazionale definito come peso alla nascita > 90° percentile per l'età gestazionale.
Consegna
Sottostudio sulla nutrizione: peso alla nascita per percentile dell'età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Esito secondario per i neonati del sottostudio sulla nutrizione: peso alla nascita per percentile dell'età gestazionale. Per definire questo esito verrà utilizzato il primo peso dopo la consegna dalla cartella clinica.
Consegna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito esplorativo nei neonati GO MOM: durata del ricovero/durata della degenza (per terapia intensiva neonatale o intero ricovero per il parto) per i neonati
Entro 30 giorni dalla consegna
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Prima della 20a settimana di gestazione
Esito esplorativo nelle madri GO MOM: aborto spontaneo (< 20 settimane di gestazione)
Prima della 20a settimana di gestazione
Natomorto
Lasso di tempo: Consegna
Esito esplorativo nei neonati GO MOM: numero di madri con natimortalità (morte fetale intrauterina a 20 settimane di gestazione o successive)
Consegna
Morte neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito esplorativo nei neonati GO MOM: numero di neonati con morte neonatale
Entro 30 giorni dalla consegna
Malformazione congenita maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Risultati esplorativi nei neonati GO MOM: numero di neonati con malformazioni congenite maggiori
Entro 30 giorni dalla consegna
Ammissioni antepartum o riammissioni materne
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Esito esplorativo nelle madri GO MOM: numero di madri con ricoveri antepartum o riammissioni materne
Entro 30 giorni dalla consegna
Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
Lasso di tempo: Consegna
Esito esplorativo nei neonati GO MOM: numero di neonati con punteggio Apgar <7 a 5 minuti
Consegna
Ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
Risultati esplorativi nei neonati GO MOM: numero di neonati con ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Entro 30 giorni dalla consegna
Sottostudio sulla nutrizione: trigliceridi a digiuno materno
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Risultati esplorativi nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: trigliceridi materni a digiuno misurati in milligrammi/decilitro alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Sottostudio sulla nutrizione: acidi grassi liberi a digiuno materno
Lasso di tempo: Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza
Risultati esplorativi nelle madri per il sottostudio sulla nutrizione: acidi grassi liberi a digiuno materno misurati in millimoli per litro alla 24a-28a settimana di gestazione.
Quando i partecipanti sono tra 24 settimane e 0 giorni di gravidanza e 28 settimane e 0 giorni di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK123759-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3U01DK123759-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123783-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123791-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123795-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123745-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK123799-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti hanno la possibilità di accettare di condividere il set di dati con il repository del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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