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Glykämische Beobachtung und metabolische Ergebnisse bei Müttern und Nachkommen (GO MOMs)

13. April 2026 aktualisiert von: Denise Scholtens, Northwestern University

Glykämische Beobachtung und Stoffwechselergebnisse bei Müttern und Nachkommen / Glykämisches Profil des Schwangerschaftskonsortiums

Das übergeordnete Ziel von Glycemic Observation and Metabolic Outcomes in Mothers and Offspring (GO MOMs) besteht darin, eine umfassende, längsschnittliche Beschreibung der mütterlichen Glykämie im Verlauf der Schwangerschaft durchzuführen und zu bewerten, wie die Glukosespiegel während der Schwangerschaft mit dem traditionellen Schwangerschaftsdiabetes mellitus im dritten Trimenon zusammenhängen ( GDM) Screening und perinatale Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GO MOMs ist eine Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des glykämischen Profils einer Schwangerschaft mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachungstechnologie (CGM), um anhand von CGM-Messungen und/oder oralen Glukosetoleranztests (OGTT) in der Frühschwangerschaft prädiktive Kriterien zu entwickeln , zusammen mit klinischen Faktoren, von ungünstigen Schwangerschaftsausgängen bei Müttern und ihren Neugeborenen. GO MOMs umfasst mehrere Institutionen und voraussichtlich 2150 Teilnehmer. Die Teilnehmer nehmen an 4 Forschungsstudienbesuchen teil: Besuch 1 (10. bis 14. Schwangerschaftszeit), Besuch 2 (16. bis 20. Wochen der Schwangerschaft), Besuch 3 (24. bis 28. Wochen der Schwangerschaft) und Besuch 4 (32. bis 36. Wochen der Schwangerschaft). Zusätzliche Daten werden bei einem Lieferbesuch und über eine Diagrammabstraktion gesammelt. Mütter erhalten nach der Geburt einen Remote-Follow-up-Anruf, um zusätzliche Daten zu sammeln. Bei den Besuchen 1-4 wird ein verblindeter CGM-Sensor platziert. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Sensor 10 Tage lang zu tragen. Danach folgen sie den Anweisungen, um ihn an ihren Studienort zurückzugeben. Bei Besuch 1 (10w0d-14w0d Schwangerschaft) werden die Teilnehmer einem 75 g 2-stündigen (h) OGTT unterzogen. Bei Besuch 3 (24w0d-28w0d Schwangerschaft) werden die Teilnehmer einem 100 g 3-stündigen OGTT unterzogen. Besuch 1 beinhaltet ein ausführliches Interview mit der Mutter, um Daten zu sozialen und demografischen Daten, Krankengeschichte, Geburtshilfe, Operationsgeschichte, Familiengeschichte, aktuelle Gesundheit und Schwangerschaft sowie Lebensstildaten (Schlaf, Alkohol, Tabakkonsum) zu sammeln. Anamnese, Alkohol- und Tabakkonsumdaten werden bei jedem Studienbesuch aktualisiert. Die Schlafdaten werden bei Besuch 3 (24.00–28.00 Schwangerschaftswoche) aktualisiert. Bei jedem Besuch werden auch Blut- und Urinproben für zusätzliche Laboruntersuchungen entnommen und einige werden für ergänzende Untersuchungen aufbewahrt. Beim Entbindungsbesuch werden körperliche Messungen des Neugeborenen einschließlich Gewicht, Länge und Hautfalten durchgeführt. Das Geburtsgewicht bei der Geburt wird auch durch Horoskopabstraktion erhalten. Es werden primäre statistische Analysen durchgeführt, um prädiktive Kriterien basierend auf CGM- und/oder OGTT-Maßnahmen bei Besuch 1 (10.00-14.00 Schwangerschaft) zusammen mit klinischen Faktoren für primäre mütterliche und neugeborene Ergebnisse zu entwickeln. Sekundäre Analysen werden die Vorhersagemodelle weiter verfeinern und die Assoziationen der mütterlichen Glukose mit sekundären Ergebnissen und der Längsschnittmodellierung der mütterlichen Glykämie im Verlauf der Schwangerschaft bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Erwachsene, die sich vor der Schwangerschaft 10w0d-14w0d anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter >=18 bei Zustimmung
  • Einlingsschwangerschaft
  • 10.00–14.00 Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Visite 1 OGTT- und CGM-Platzierung gemäß den Datierungskriterien der Studie
  • Mit eigener Eizelle gezeugt
  • Bereit und in der Lage, CGM wie angewiesen zu tragen und sich an die CGM-Anweisungen zu halten
  • Geplante Entbindung in einem mit GO MOMs verbundenen Krankenhaus (siehe Liste der Entbindungsstellen im Protokollabschnitt „Schlüsselrollen und Kontaktinformationen“).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes bei der Einschreibung
  • Derzeit Blutzuckerselbstkontrolle
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit glykämischer Wirkung
  • Fetale Fehlbildung, die bei oder vor der Einschreibung offensichtlich ist und wahrscheinlich tödlich ist. Dazu gehören unter anderem Fehlbildungen wie Anenzephalie, Hydrops, diffuses subkutanes Ödem oder zystisches Hygrom, Kordisektopie und Enzephalozele
  • Bekannte fetale Aneuploidie basierend auf einer Chorionzottenbiopsie
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die das glykämische Profil oder die Studienergebnisse verändern können
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Umfangreiche Hautveränderungen oder Krankheiten, die die Verwendung von CGM-Sensoren problematisch machen
  • Deutliche Klebstoffallergie
  • Vorherige Teilnahme an GO MOMs
  • Aktuelle Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Nachtschichtarbeit, die die Schlaf-Wach-Perioden verändert
  • Hämoglobin A1c >= 6,5 %, Nüchternglukose >= 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose >= 200 mg/dl, festgestellt während des oGTT am 10. bis 14. Wochentag der Trächtigkeit
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung / soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, wie vom Prüfer des Standorts festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere Frauen bis zur 14. Schwangerschaftswoche
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen 24 Wochen 0 Tage schwanger bis 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Primärer Endpunkt bei Müttern von GO-MOMs: Anzahl der Mütter, bei denen Gestationsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde, bei denen ein 100-g-3-Stunden-oGTT in der Schwangerschaft von 24.00 bis 28.00 Uhr gemäß den Carpenter-Coustan-Kriterien verwendet wurde (mindestens zwei der zeitlich festgelegten Glukosemessungen größer oder gleich die folgenden Schwellenwerte: Nüchtern >= 95 mg/dL, 1 Std. >= 180 mg/dL, 2 Std. >= 155 mg/dL, 3 Std. >= 140 mg/dL).
Wenn die Teilnehmer zwischen 24 Wochen 0 Tage schwanger bis 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Groß für Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: Die Zustellung
Primärer Endpunkt bei Neugeborenen von GO MOMs: Anzahl der Neugeborenen, die groß für das Gestationsalter (LGA) sind, definiert als Geburtsgewicht > 90. Perzentil für das Gestationsalter gemäß Aris et al. (2019). Das erste Geburtsgewicht nach der Entbindung aus der Krankenakte wird zur Definition des primären LGA-Ergebnisses verwendet.
Die Zustellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: 30–90 Tage nach der Entbindung durch Diagrammabstraktion auf Ereignisse während der Schwangerschaft ausgewertet
Sekundäres Ergebnis bei GO-MOM-Müttern: Anzahl der Mütter mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, einschließlich Präeklampsie mit und ohne schwerwiegende Merkmale, Schwangerschaftshypertonie, Eklampsie und HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), definiert vom American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) Kriterien
30–90 Tage nach der Entbindung durch Diagrammabstraktion auf Ereignisse während der Schwangerschaft ausgewertet
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Die Zustellung
Sekundäres Ergebnis bei GO-MOM-Müttern: Anzahl der Mütter mit Kaiserschnitt
Die Zustellung
Summe Hautfalten
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Sekundäres Ergebnis bei GO-MOMs-Neugeborenen: Neugeborenensumme von Flanke, Trizeps und subkapulären Hautfalten, bewertet als kontinuierliches Maß und dichotomisiert als > 90. Perzentil.
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Die Zustellung
Sekundärer Endpunkt bei GO-MOMs-Neugeborenen: Anzahl der Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter (SGA) sind, definiert als Geburtsgewicht < 10. Perzentil für das Gestationsalter nach Aris et al. (2019)
Die Zustellung
Frühgeburt
Zeitfenster: Die Zustellung
Sekundäres Ergebnis bei GO-MOMs-Neugeborenen: Anzahl der Neugeborenen mit Frühgeburt, definiert als Entbindung vor dem geschätzten Gestationsalter 37 Wochen 0 Tage.
Die Zustellung
Schulterdystokie
Zeitfenster: Die Zustellung
Sekundäres Ergebnis bei Neugeborenen von GO MOMs: Anzahl der Neugeborenen mit Schulterdystokie, identifiziert durch Diagrammabstraktion und klinisch definiert, was eine Dokumentation erfordert, dass die Anbieter Manöver angewendet haben, um die Schulter bei der Geburt zu reduzieren.
Die Zustellung
Neugeborene Geburtsverletzung
Zeitfenster: Die Zustellung
Sekundäres Ergebnis bei Neugeborenen von GO MOMs: Anzahl der Neugeborenen mit Neugeborenen-Geburtsverletzungen, identifiziert durch Diagrammabstraktion und definiert als Armplexuslähmung oder Schlüsselbein-, Oberarm- oder Schädelfraktur.
Die Zustellung
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Sekundäres Ergebnis bei GO-MOMs-Neugeborenen: Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Hypoglykämie, identifiziert durch Diagrammabstraktion und definiert als behandelte neonatale Hypoglykämie.
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Neugeborene respiratorische Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Sekundäres Ergebnis bei Neugeborenen von GO MOMs: Anzahl der Neugeborenen mit neonataler respiratorischer Morbidität, identifiziert durch Diagrammabstraktion und definiert als Bedarf an Atemunterstützung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und bestehend aus einem oder mehreren der folgenden: die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP ) oder High-Flow-Nasenkanüle für mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden, zusätzlicher Sauerstoff mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mindestens 0,30 für mindestens 4 ununterbrochene Stunden, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung. Ein hoher Luftstrom oder Luft-Sauerstoff-Gemisch ist definiert als mehr als 1 Liter pro Minute
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Neugeborene Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Sekundäres Ergebnis bei Neugeborenen von GO MOMs: Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Hyperbilirubinämie, identifiziert durch Diagrammabstraktion und definiert als Behandlung von Hyperbilirubinämie in der ersten Lebenswoche mit Phototherapie oder Austauschtransfusion oder Diagnose von Kernikterus.
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Ernährungsteilstudie: Mittlere CGM-Glukose bei Müttern
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Ergebnisse bei Müttern für die Ernährungsteilstudie: Mittlere CGM-Glukose in der 24.–28. Schwangerschaftswoche bei Müttern
Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Ernährungssubstudie: Prozentsatz der Zeit über verschiedenen glykämischen Schwellenwerten in der 24.–28. Woche
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Sekundärer Endpunkt bei Müttern für die Ernährungssubstudie: Prozentsatz der Zeit über verschiedenen glykämischen Schwellenwerten: 100 Milligramm/Deziliter, 105 Milligramm/Deziliter, 110 Milligramm/Deziliter, 120 Milligramm/Deziliter, 140 Milligramm/Deziliter, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor bei 24–28 Schwangerschaftswoche.
Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Ernährungsteilstudie: Mittlere nächtliche Glukose
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Sekundärer Endpunkt bei Müttern für die Ernährungssubstudie: Mittlerer nächtlicher Glukosespiegel (12–6 Uhr) in Milligramm/Deziliter, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor in der 24.–28. Schwangerschaftswoche.
Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Ernährungssubstudie: Prozentsatz der Zeit über verschiedenen glykämischen Schwellenwerten in der 16.–36. Woche
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 16. Schwangerschaftswoche und 36. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag sind
Sekundärer Endpunkt bei Müttern für die Ernährungssubstudie: Kontinuierlicher Glukosemonitor der Mutter, definiert als prozentuale Zeit über verschiedenen glykämischen Schwellenwerten: 100 Milligramm/Deziliter, 105 Milligramm/Deziliter, 110 Milligramm/Deziliter, 120 Milligramm/Deziliter, 140 Milligramm/Deziliter, as gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor in der 16.–20., 24.–28. und 32.–36. Schwangerschaftswoche.
Wenn die Teilnehmer zwischen der 16. Schwangerschaftswoche und 36. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag sind
Ernährungsteilstudie: Insulinresistenz
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Sekundärer Endpunkt bei Müttern für die Ernährungsteilstudie: Insulinresistenz, geschätzt anhand des Matsuda-Index, quantifiziert während des oralen Glukosetoleranztests in der 24.–28. Schwangerschaftswoche. Der Matsuda-Index berechnet die Insulinresistenz des gesamten Körpers, wobei die Insulinresistenz als gleich oder niedriger als 2,5 definiert ist.
Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Ernährungsteilstudie: Insulinsekretorische Reaktion
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Sekundärer Endpunkt bei Müttern für die Ernährungsteilstudie: Insulinsekretorische Reaktion, geschätzt anhand des Verhältnisses der Insulinfläche unter der Kurve zur Glukosefläche unter der Kurve, während des oralen Glukosetoleranztests in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche.
Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Ernährungsteilstudie: Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Sekundärer Endpunkt bei Müttern für die Ernährungsteilstudie: Schwangerschaftsdiabetes mellitus, diagnostiziert anhand der Carpenter-Coustan-Kriterien, angewendet auf einen oralen Glukosetoleranztest in der 24.–28. Schwangerschaftswoche.
Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Ernährungsteilstudie: Fettmasse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Sekundärer Endpunkt bei Neugeborenen für die Ernährungssubstudie: Fettmasse des Neugeborenen, geschätzt anhand der Flankenhautfalte, gemessen als Körperfettanteil, innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung.
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Ernährungssubstudie: groß für das Geburtsgewicht im Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
Sekundärer Endpunkt bei Neugeborenen für die Ernährungsteilstudie: Großes Geburtsgewicht im Gestationsalter, definiert als Geburtsgewicht > 90. Perzentil im Gestationsalter.
Lieferung
Ernährungsteilstudie: Geburtsgewicht für Perzentil des Gestationsalters
Zeitfenster: Lieferung
Sekundärer Endpunkt für Neugeborene in der Ernährungsteilstudie: Geburtsgewicht für das Perzentil des Gestationsalters. Zur Definition dieses Ergebnisses wird das erste Gewicht nach der Entbindung aus der Krankenakte herangezogen.
Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Exploratives Ergebnis bei Neugeborenen von GO MOMs: Dauer der Aufnahme/Aufenthaltsdauer (auf der neonatologischen Intensivstation oder gesamter Entbindungsaufenthalt) für Neugeborene
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Exploratives Ergebnis bei GO-MOM-Müttern: Spontanabort (< 20. Schwangerschaftswoche)
Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Totgeburt
Zeitfenster: Die Zustellung
Exploratives Ergebnis bei GO-MOMs-Neugeborenen: Anzahl der Mütter mit Totgeburt (intrauteriner Fruchttod in der 20. Schwangerschaftswoche oder später)
Die Zustellung
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Exploratives Ergebnis bei Neugeborenen von GO MOMs: Anzahl der Neugeborenen mit neonatalem Tod
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Große angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Exploratives Ergebnis bei GO-MOMs-Neugeborenen: Anzahl der Neugeborenen mit schweren angeborenen Fehlbildungen
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Antepartale Aufnahme oder Wiederaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Exploratives Ergebnis bei GO MOMs-Müttern: Anzahl der Mütter mit antepartalen Einweisungen oder mütterlichen Wiederaufnahmen
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Apgar-Score <7 bei 5 Minuten
Zeitfenster: Die Zustellung
Untersuchungsergebnis bei GO-MOMs-Neugeborenen: Anzahl der Neugeborenen mit Apgar-Score <7 nach 5 Minuten
Die Zustellung
Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Exploratives Ergebnis bei Neugeborenen von GO MOMs: Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Ernährungsteilstudie: Triglyceride beim mütterlichen Fasten
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Exploratives Ergebnis bei Müttern für die Ernährungssubstudie: Mütterliche Nüchterntriglyceride, gemessen in Milligramm/Deziliter in der 24.–28. Schwangerschaftswoche.
Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Ernährungsteilstudie: Freie Fettsäuren beim mütterlichen Fasten
Zeitfenster: Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind
Exploratives Ergebnis bei Müttern für die Ernährungssubstudie: Freie Fettsäuren beim mütterlichen Fasten, gemessen in Millimol pro Liter in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche.
Wenn die Teilnehmer zwischen der 24. Woche 0 Tage schwanger und 28 Wochen 0 Tage schwanger sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U01DK123759-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U01DK123759-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK123783-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK123791-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK123795-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK123745-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK123799-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit zuzustimmen, den Datensatz mit dem Repository des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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