Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk observation og metaboliske resultater hos mødre og afkom (GO MOMs)

13. april 2026 opdateret af: Denise Scholtens, Northwestern University

Glykæmisk observation og metaboliske resultater hos mødre og afkom / Glykæmisk profil af graviditetskonsortiet

Det overordnede mål med glykæmisk observation og metaboliske resultater hos mødre og afkom (GO MOMs) er at udføre en omfattende, longitudinel beskrivelse af maternel glykæmi i løbet af graviditeten og at evaluere, hvordan glukoseniveauer gennem graviditeten relaterer sig til traditionel tredje trimester svangerskabsdiabetes mellitus ( GDM) screening og perinatale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GO MOMs er et observationsstudie designet til at karakterisere den glykæmiske profil af graviditeten ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi (CGM) for at udvikle kriterier ved hjælp af CGM-målinger og/eller tidlig graviditets oral glukosetolerancetest (OGTT) ved 10w0d-14w0d graviditet, der er forudsigelige sammen med kliniske faktorer af ugunstige graviditetsresultater hos mødre og deres nyfødte. GO MOMs involverer flere institutioner og forventede 2150 deltagere. Deltagerne vil deltage i 4 forskningsstudiebesøg: Besøg 1 (10w0d-14w0d drægtighed), Besøg 2 (16w0d-20w0d svangerskab), Besøg 3 (24w0d-28w0d svangerskab) og Besøg 4 (32w0d-36w0d drægtighed). Yderligere data vil blive indsamlet ved et leveringsbesøg og via kortabstraktion. Mødre vil have et fjernopfølgningsopkald efter levering for at indsamle yderligere data. Ved besøg 1-4 placeres en blindet CGM-sensor. Deltagerne vil blive instrueret i at bære sensoren i 10 dage, hvorefter de vil følge instruktionerne for at returnere den til deres undersøgelsessted. Ved besøg 1 (10w0d-14w0d drægtighed) vil deltagerne gennemgå en 75 g 2-timers (t) OGTT. Ved besøg 3 (24w0d-28w0d drægtighed) vil deltagerne gennemgå en 100 g 3 timers OGTT. Besøg 1 vil omfatte et udvidet moderinterview for at indsamle sociale og demografiske, medicinske historie, obstetrisk historie, kirurgisk historie, familiens sygehistorie, nuværende helbred og graviditet og livsstilsdata (søvn, alkohol, tobaksbrug). Sygehistorie, alkohol- og tobaksbrugsdata vil blive opdateret ved hvert studiebesøg. Søvndata vil blive opdateret ved besøg 3 (24w0d-28w0d drægtighed). Blod- og urinprøver vil også blive udtaget ved hvert besøg til yderligere laboratorieundersøgelser, og nogle vil blive opbevaret til supplerende undersøgelser. Ved leveringsbesøget udføres fysiske målinger for nyfødte inklusive vægt, længde og hudfold. Fødselsvægt ved levering vil også blive opnået gennem diagramabstraktion. Primære statistiske analyser vil blive udført for at udvikle prædiktive kriterier baseret på CGM- og/eller OGTT-målinger ved besøg 1 (10w0d-14w0d drægtighed) sammen med kliniske faktorer for primære maternelle og nyfødte resultater. Sekundære analyser vil yderligere forfine prædiktive modeller og vil evaluere associationer af maternel glukose med sekundære resultater og longitudinel modellering af maternal glykæmi i løbet af graviditeten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide voksne, der tilmelder sig før 10w0d-14w0d graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder >=18 ved samtykke
  • Singleton drægtighed
  • 10w0d-14w0d drægtighed på tidspunktet for besøg 1 OGTT og CGM placering i henhold til undersøgelsesdateringskriterier
  • Undfanget ved hjælp af egen oocyt
  • Villig og i stand til at bære CGM som anvist og overholde CGM instruktionerne
  • Planlægger at levere på GO MOMs-tilknyttede hospital (se listen over periodiseringssteder i protokolsektionen "Nøgleroller og kontaktoplysninger").

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes ved indskrivning
  • I øjeblikket selvmonitorerende blodsukker
  • Nuværende brug af medicin med glykæmisk effekt
  • Fostermisdannelse tydelig ved eller før indskrivning, som sandsynligvis er dødelig. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, misdannelser såsom anencefali, hydrops, diffust subkutant ødem eller cystisk hygroma, ektopisk cordis og encephalocele
  • Kendt føtal aneuploidi baseret på chorion villus prøvetagning
  • Deltagelse i anden forskningsundersøgelse, der kan ændre den glykæmiske profil eller undersøgelsesresultater
  • Historie om fedmekirurgi
  • Omfattende hudforandringer eller sygdomme gør brug af CGM-sensor problematisk
  • Betydelig allergi over for klæbemiddel
  • Tidligere deltagelse i GO MOMs
  • Aktuel bulimi eller anorexia nervosa
  • Natteholdsarbejde, der ændrer søvn/vågen perioderne
  • Hæmoglobin A1c >= 6,5 %, fastende glukose >= 126 mg/dL eller 2 timers glukose >= 200 mg/dL noteret under OGTT ved 10w0d-14w0d graviditet
  • Aktuel psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af stedets efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravide kvinder mindre end eller lig med 14w0d graviditet
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Primært resultat hos GO MOMs mødre: Antal mødre diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) ved brug af en 100 g 3 timers OGTT ved 24w0d-28w0d svangerskab i henhold til Carpenter-Coustan kriterier (mindst to af de tidsindstillede glukosemålinger større end eller lig med følgende tærskler: faste >= 95 mg/dL, 1 time >= 180 mg/dL, 2 timer >= 155 mg/dL, 3 timer >= 140 mg/dL).
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Stor for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: Levering
Primært resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte, der er store for gestationsalder (LGA), defineret som fødselsvægt >90. percentil for gestationsalder ifølge Aris et al. (2019). Den første fødselsvægt efter fødslen opnået fra medicinsk diagramabstraktion vil blive brugt til at definere det primære LGA-resultat.
Levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Evalueret 30-90 dage efter fødslen gennem diagramabstraktion for eventuelle hændelser under graviditeten
Sekundært resultat hos GO MOMs mødre: Antal mødre med hypertensive svangerskabsforstyrrelser inklusive præeklampsi med og uden alvorlige træk, svangerskabsforhøjet blodtryk, eclampsia og hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal (HELLP) syndrom, defineret af American College of Obstetrikere og gynækologer (ACOG) kriterier
Evalueret 30-90 dage efter fødslen gennem diagramabstraktion for eventuelle hændelser under graviditeten
Kejsersnit
Tidsramme: Levering
Sekundært resultat hos GO MOMs mødre: Antal mødre med kejsersnit
Levering
Summen af ​​hudfolder
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
Sekundært resultat hos GO MOMs nyfødte: Nyfødt sum af flanke, triceps og subscapular hudfolder, evalueret som et kontinuerligt mål og dikotomiseret som >90. percentil.
Inden for 72 timer efter levering
Lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Levering
Sekundært resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte, der er små for gestationsalder (SGA), defineret som fødselsvægt < 10. percentil for gestationsalder ifølge Aris et al. (2019)
Levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Levering
Sekundært resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med for tidlig fødsel, defineret som fødslen før estimeret gestationsalder 37 uger 0 dage.
Levering
Skulderdystoci
Tidsramme: Levering
Sekundært resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med skulderdystoci, identificeret gennem diagramabstraktion og defineret klinisk, hvilket kræver dokumentation for, at udbydere anvendte manøvrer for at reducere skulderen ved fødslen.
Levering
Neonatal fødselsskade
Tidsramme: Levering
Sekundært resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med neonatal fødselsskade, identificeret gennem diagramabstraktion og defineret som plexus brachialis parese eller clavicular, humerus eller kraniefraktur.
Levering
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
Sekundært resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med neonatal hypoglykæmi, identificeret gennem diagramabstraktion og defineret som behandlet neonatal hypoglykæmi.
Inden for 30 dage efter levering
Neonatal respiratorisk morbiditet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
Sekundært resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med neonatal respiratorisk morbiditet, identificeret gennem diagramabstraktion og defineret som behov for respiratorisk støtte inden for 72 timer efter fødslen og bestående af en eller flere af følgende: brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ) eller high-flow næsekanyle i mindst 2 på hinanden følgende timer, supplerende ilt med en fraktion af indåndet ilt på mindst 0,30 i mindst 4 sammenhængende timer, ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) eller mekanisk ventilation. En høj luftstrøm eller blandet luft og ilt er defineret som mere end 1 liter pr. minut
Inden for 30 dage efter levering
Neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
Sekundært resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med neonatal hyperbilirubinæmi, identificeret gennem diagramabstraktion og defineret som behandling af hyperbilirubinæmi i den første uge af livet med fototerapi eller udvekslingstransfusion eller en diagnose af kernicterus.
Inden for 30 dage efter levering
Ernæringsunderundersøgelse: Gennemsnitlig CGM-glukose hos mødre
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Resultat hos mødre for ernæringsunderundersøgelse: Gennemsnitlig CGM-glukose ved 24-28 ugers svangerskab hos mødre
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Ernæringsundersøgelse: Procent af tid over forskellige glykæmiske tærskler ved 24-28 uger
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Sekundært resultat hos mødre for ernæringsundersøgelse: Procent af tid over forskellige glykæmiske tærskler: 100 milligram/deciliter, 105 milligram/deciliter, 110 milligram/deciliter, 120 milligram/deciliter, 140 milligram/deciliter, 140 milligram/deciliter målt ved kontinuerlig 24-8 glucose, som ugers graviditet.
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Ernæringsunderundersøgelse: Gennemsnitlig natlig glukose
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Sekundært resultat hos mødre for ernæringsunderundersøgelse: Gennemsnitlig natlig glukose (kl. 12.00-06.00) i milligram/deciliter, målt ved kontinuerlig glukosemonitor ved 24-28 ugers svangerskab.
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Ernæringsundersøgelse: Procent af tid over forskellige glykæmiske tærskler ved 16-36 uger
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 16 uger 0 dage gravide til 36 uger 0 dage gravide
Sekundært resultat hos mødre for ernæringsunderundersøgelse: Maternal kontinuerlig glukosemonitor-vurderet glukose defineret som procent tid over forskellige glykæmiske tærskler: 100 milligram/deciliter, 105 milligram/deciliter, 110 milligram/deciliter, 120 milligram/deciliter, as/4deciliter, 120 milligram/deciliter. målt ved kontinuerlig glukosemonitor ved 16-20, 24-28 og 32-36 ugers svangerskab.
Når deltagerne er mellem 16 uger 0 dage gravide til 36 uger 0 dage gravide
Ernæringsundersøgelse: Insulinresistens
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Sekundært resultat hos mødre for ernæringsunderstudie: Insulinresistens, som estimeret af Matsuda-indekset kvantificeret under den orale glukosetolerancetest ved 24-28 ugers svangerskab. Matsuda-indekset beregner hele kroppens insulinresistens, med insulinresistens defineret som værende lig med eller lavere end 2,5.
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Ernæringsunderundersøgelse: Insulinsekretorisk respons
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Sekundært resultat hos mødre for ernæringsunderundersøgelse: Insulinsekretorisk respons, som estimeret ved forholdet mellem insulinareal under kurven og glukoseareal under kurven, under oral glukosetolerancetest ved 24-28 ugers svangerskab.
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Ernæringsunderundersøgelse: diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Sekundært resultat hos mødre for ernæringsunderundersøgelse: Svangerskabsdiabetes mellitus, diagnosticeret ved hjælp af Carpenter-Coustan-kriterier anvendt på en oral glukosetolerancetest ved 24-28 ugers svangerskab.
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Ernæringsundersøgelse: Neonatal fedtmasse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
Sekundært resultat hos nyfødte for ernæringsunderstudie: Neonatal fedtmasse som estimeret ved flankehudfold, målt som procent kropsfedt, inden for 72 timer efter fødslen.
Inden for 72 timer efter levering
Ernæringsundersøgelse: stor for svangerskabsalderens fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Sekundært resultat hos nyfødte for ernæringsunderstudie: Stort for gestationsalder fødselsvægt defineret som fødselsvægt > 90. percentil for gestationsalder.
Levering
Ernæringsunderundersøgelse: Fødselsvægt for gestationsalder percentil
Tidsramme: Levering
Sekundært resultat for nyfødte for ernæringsunderstudie: Fødselsvægt for gestationsalder percentil. Den første vægt efter levering fra journalen vil blive brugt til at definere dette resultat.
Levering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
Eksplorativt resultat hos GO MOMs nyfødte: Længde af indlæggelse/opholdslængde (til NICU eller hel fødselsindlæggelse) for nyfødte
Inden for 30 dage efter levering
Spontan abort
Tidsramme: Før 20 ugers graviditet
Udforskende resultat hos GO MOMs mødre: Spontan abort (< 20 ugers graviditet)
Før 20 ugers graviditet
Dødfødsel
Tidsramme: Levering
Eksplorativt resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal mødre med dødfødsel (intrauterin fosterdød ved 20 ugers graviditet eller senere)
Levering
Neonatal død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
Eksplorativt resultat i GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med neonatal død
Inden for 30 dage efter levering
Større medfødt misdannelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
Eksplorativt resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med større medfødt misdannelse
Inden for 30 dage efter levering
Indlæggelser før fødslen eller genindlæggelser af mødre
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
Eksplorativt resultat hos GO MOMs mødre: Antal mødre med indlæggelser før fødslen eller genindlæggelse af mødre
Inden for 30 dage efter levering
Apgar-score <7 efter 5 minutter
Tidsramme: Levering
Udforskende resultat hos GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med Apgar-score <7 ved 5 minutter
Levering
Indlæggelser på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Inden for 30 dage efter levering
Eksplorativt resultat i GO MOMs nyfødte: Antal nyfødte med neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelser
Inden for 30 dage efter levering
Ernæringsundersøgelse: Fastende triglycerider hos mødre
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Eksplorativt resultat hos mødre for ernæringsunderstudie: Maternal fastende triglycerider målt i milligram/deciliter ved 24-28 ugers svangerskab.
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Ernæringsundersøgelse: Maternal fastende frie fedtsyrer
Tidsramme: Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide
Eksplorativt resultat hos mødre for ernæringsundersøgelse: Maternal fastende frie fedtsyrer målt i millimol pr. liter ved 24-28 ugers svangerskab.
Når deltagerne er mellem 24 uger 0 dage gravide til 28 uger 0 dage gravide

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK123759-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3U01DK123759-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK123783-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK123791-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK123795-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK123745-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK123799-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne har mulighed for at acceptere at dele datasæt med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger