Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja glikemii i wyniki metaboliczne u matek i potomstwa (GO MOMs)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Denise Scholtens, Northwestern University

Obserwacja glikemii i wyniki metaboliczne u matek i potomstwa / Profil glikemiczny ciąży Konsorcjum

Nadrzędnym celem Glycemic Observation and Metabolic Outcomes in Mothers and Offspring (GO MOMs) jest przeprowadzenie kompleksowego, podłużnego opisu glikemii matki w trakcie ciąży oraz ocena, w jaki sposób poziomy glukozy w czasie ciąży mają związek z tradycyjną cukrzycą ciążową w trzecim trymestrze ciąży ( GDM) i wyniki okołoporodowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GO MOMs to badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu scharakteryzowania profilu glikemii ciąży przy użyciu technologii ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu opracowania kryteriów z wykorzystaniem pomiarów CGM i/lub testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) we wczesnej ciąży w 10-14 tygodniu ciąży, które mają charakter prognostyczny wraz z czynnikami klinicznymi niekorzystnego przebiegu ciąży u matek i ich noworodków. GO MOMs obejmuje wiele instytucji i przewidywaną liczbę 2150 uczestników. Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach badawczych: Wizyta 1 (ciąża od 10 do 14 tygodnia), Wizyta 2 (ciąża od 16 do 20 tygodnia), Wizyta 3 (ciąża od 24 do 28 tygodnia) i Wizyta 4 (ciąża od 32 do 36 tygodnia). Dodatkowe dane zostaną zebrane podczas wizyty porodowej i poprzez abstrakcję wykresu. Po porodzie matki będą miały możliwość zdalnego kontaktu telefonicznego w celu zebrania dodatkowych danych. Podczas Wizyt 1-4 zostanie umieszczony zaślepiony czujnik CGM. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić czujnik przez 10 dni, po czym postąpią zgodnie z instrukcjami, aby zwrócić go do miejsca badania. Podczas wizyty 1 (ciąża od 10 tygodnia do 14 tygodnia) uczestniczki przejdą 75 g przez 2 godziny (godz.) OGTT. Podczas Wizyty 3 (ciąża 24-28 tygodnia) uczestniczki przejdą 100 g OGTT przez 3 godziny. Wizyta 1 będzie obejmować rozszerzony wywiad z matką w celu zebrania danych społecznych i demograficznych, historii medycznej, historii położniczej, historii operacji, rodzinnej historii medycznej, aktualnego stanu zdrowia i ciąży oraz danych dotyczących stylu życia (sen, alkohol, palenie tytoniu). Historia medyczna, dane dotyczące używania alkoholu i tytoniu będą aktualizowane podczas każdej wizyty studyjnej. Dane dotyczące snu zostaną zaktualizowane podczas wizyty 3 (ciąża 24tydzień-28tydzień). Podczas każdej wizyty pobierane będą również próbki krwi i moczu do dodatkowych badań laboratoryjnych, a niektóre będą przechowywane do badań pomocniczych. Podczas wizyty porodowej zostaną wykonane pomiary fizyczne noworodka, w tym waga, długość i fałdy skórno-skórne. Masa urodzeniowa przy porodzie zostanie również uzyskana poprzez abstrakcję wykresu. Zostaną przeprowadzone podstawowe analizy statystyczne w celu opracowania kryteriów predykcyjnych w oparciu o pomiary CGM i/lub OGTT podczas wizyty 1 (ciąża 10-14 tydzien) wraz z czynnikami klinicznymi dla głównych wyników matki i noworodka. Wtórne analizy będą dalej udoskonalać modele prognostyczne i oceniać powiązania matczynej glukozy z drugorzędnymi wynikami i podłużnym modelowaniem glikemii matki w trakcie ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kaiser Permanente - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente - Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Research Institute & Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety w ciąży, które zapisały się przed ciążą 10tydzień-14tydzień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki >=18 lat za zgodą
  • Ciąża pojedyncza
  • 10.00-14.00.00 ciąża w czasie wizyty 1 Umieszczenie OGTT i CGM zgodnie z kryteriami datowania badania
  • Poczęta z własnego oocytu
  • Chętny i zdolny do noszenia CGM zgodnie z zaleceniami i przestrzegania instrukcji CGM
  • Planowanie porodu w szpitalu stowarzyszonym z GO MOM (zobacz listę miejsc naliczania w sekcji protokołu „Kluczowe role i informacje kontaktowe”).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej istniejąca cukrzyca w momencie rejestracji
  • Obecnie samodzielnie monitoruje poziom glukozy we krwi
  • Aktualne stosowanie leków o działaniu glikemicznym
  • Wada rozwojowa płodu widoczna podczas lub przed rejestracją, która prawdopodobnie jest śmiertelna. Obejmuje to między innymi wady rozwojowe, takie jak bezmózgowie, wodniak, rozlany obrzęk podskórny lub torbielowaty hygroma, ektopowe zapalenie rdzenia kręgowego i przepuklina mózgowa
  • Znana aneuploidia płodu na podstawie pobierania próbek kosmówki
  • Udział w innych badaniach naukowych, które mogą modyfikować profil glikemii lub wyniki badań
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Rozległe zmiany skórne lub choroby utrudniające korzystanie z czujnika CGM
  • Znaczna alergia na klej
  • Poprzedni udział w GO MOMs
  • Obecna bulimia lub anoreksja
  • Praca w nocy, która zmienia pory snu i czuwania
  • Hemoglobina A1c >= 6,5%, glukoza na czczo >= 126 mg/dl lub glukoza po 2 godz. >= 200 mg/dl odnotowana podczas OGTT w 10-14 tygodniu ciąży
  • Obecna choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w ciąży mniej niż lub równe 14 dni ciąży
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: Kiedy uczestniczki są w wieku od 24 tygodni 0 dni ciąży do 28 tygodni 0 dni ciąży
Pierwszorzędowy punkt końcowy u matek GO MOM: Liczba matek, u których zdiagnozowano cukrzycę ciężarnych (GDM) przy użyciu 100 g 3-godzinnego OGTT w ciąży od 24 do 28 tygodnia, zgodnie z kryteriami Carpentera-Coustana (co najmniej dwa pomiary glukozy w czasie większe lub równe następujące progi: na czczo >= 95 mg/dl, 1 godz. >= 180 mg/dl, 2 godz. >= 155 mg/dl, 3 godz. >= 140 mg/dl).
Kiedy uczestniczki są w wieku od 24 tygodni 0 dni ciąży do 28 tygodni 0 dni ciąży
Duży jak na wiek ciążowy (LGA)
Ramy czasowe: Dostawa
Pierwszorzędowy wynik u noworodków GO MOM: Liczba noworodków, które są duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA), zdefiniowane jako masa urodzeniowa > 90 percentyla dla wieku ciążowego według Aris i in. (2019). Pierwsza waga urodzeniowa po porodzie uzyskana z abstrakcji karty medycznej zostanie wykorzystana do określenia pierwotnego wyniku LGA.
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Oceniane 30-90 dni po porodzie na podstawie abstrakcji wykresu pod kątem wszelkich zdarzeń występujących w czasie ciąży
Wynik drugorzędowy u matek GO MOM: liczba matek z zaburzeniami ciąży związanymi z nadciśnieniem, w tym stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami lub bez, nadciśnieniem ciążowym, rzucawką i hemolizą, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i zespołem małej liczby płytek krwi (HELLP), zdefiniowaną przez American College of Kryteria Położnictwa i Ginekologii (ACOG).
Oceniane 30-90 dni po porodzie na podstawie abstrakcji wykresu pod kątem wszelkich zdarzeń występujących w czasie ciąży
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Dostawa
Wynik drugorzędowy u matek GO MOMs: Liczba matek z cesarskim cięciem
Dostawa
Suma fałdów skórnych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
Wynik drugorzędowy u noworodków GO MOM: noworodkowa suma fałdów skórno-bocznych, trójgłowych i podłopatkowych, oceniana jako pomiar ciągły i podzielona na >90 percentyl.
W ciągu 72 godzin od dostawy
Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: Dostawa
Wynik drugorzędowy u noworodków GO MOM: Liczba noworodków, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zdefiniowane jako masa urodzeniowa < 10 percentyla dla wieku ciążowego według Aris i in. (2019)
Dostawa
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Dostawa
Wynik drugorzędowy w grupie noworodków GO MOM: Liczba noworodków z porodem przedwczesnym, zdefiniowana jako poród przed szacowanym wiekiem ciążowym 37 tygodni 0 dni.
Dostawa
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Dostawa
Wynik drugorzędowy w grupie noworodków GO MOM: Liczba noworodków z dystocją barkową, zidentyfikowaną poprzez abstrakcję wykresu i zdefiniowaną klinicznie, co wymaga udokumentowania, że ​​usługodawcy zastosowali manewry w celu zmniejszenia barku podczas porodu.
Dostawa
Uraz porodowy noworodka
Ramy czasowe: Dostawa
Wynik drugorzędowy u noworodków GO MOM: Liczba noworodków z urazami okołoporodowymi, zidentyfikowanymi na podstawie abstrakcji wykresu i zdefiniowanymi jako porażenie splotu ramiennego lub złamanie obojczyka, kości ramiennej lub czaszki.
Dostawa
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dostawie
Wynik drugorzędowy u noworodków GO MOM: liczba noworodków z hipoglikemią noworodkową zidentyfikowaną na podstawie abstrakcji wykresu i zdefiniowaną jako leczona hipoglikemia noworodkowa.
W ciągu 30 dni po dostawie
Choroby układu oddechowego noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dostawie
Wynik drugorzędowy u noworodków GO MOM: Liczba noworodków z chorobowością układu oddechowego u noworodków, zidentyfikowaną na podstawie abstrakcji wykresu i zdefiniowaną jako potrzeba wspomagania oddychania w ciągu 72 godzin po urodzeniu i obejmującą co najmniej jedną z następujących czynności: stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP ) lub wysokoprzepływową kaniulę donosową przez co najmniej 2 kolejne godziny, suplementację tlenem frakcją wdychanego tlenu wynoszącą co najmniej 0,30 przez co najmniej 4 godziny bez przerwy, pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO) lub wentylację mechaniczną. Wysoki przepływ powietrza lub mieszaniny powietrza i tlenu definiuje się jako większy niż 1 litr na minutę
W ciągu 30 dni po dostawie
Hiperbilirubinemia noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dostawie
Wynik drugorzędowy u noworodków GO MOM: Liczba noworodków z hiperbilirubinemią u noworodków, zidentyfikowaną na podstawie abstrakcji wykresu i zdefiniowaną jako leczenie hiperbilirubinemii w pierwszym tygodniu życia za pomocą fototerapii lub transfuzji wymiennej lub rozpoznanie zapalenia jąder jąder.
W ciągu 30 dni po dostawie
Badanie dodatkowe dotyczące odżywiania: Średni poziom glukozy CGM u matek
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Wyniki badania dodatkowego dotyczącego żywienia u matek: Średni poziom glukozy CGM w 24–28 tygodniu ciąży u matek
Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Badanie uzupełniające dotyczące odżywiania: Procent czasu powyżej różnych progów glikemicznych w 24–28 tygodniu
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Drugorzędny wynik badania żywieniowego u matek: Procent czasu powyżej różnych progów glikemii: 100 miligramów/decylitr, 105 miligramów/decylitr, 110 miligramów/decylitr, 120 miligramów/decylitr, 140 miligramów/decylitr, mierzone za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy w godzinach 24–28 tygodni ciąży.
Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Badanie dodatkowe dotyczące odżywiania: Średnia nocna glukoza
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Drugorzędny wynik badania dodatkowego żywienia u matek: Średni poziom glukozy w nocy (12:00–6:00) w miligramach/decylitr, mierzony za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy w 24–28 tygodniu ciąży.
Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Badanie uzupełniające dotyczące odżywiania: Procent czasu powyżej różnych progów glikemicznych w 16–36 tygodniu
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 16 tygodni 0 dni ciąży do 36 tygodni 0 dni ciąży
Drugorzędny punkt końcowy badania żywieniowego u matek: Poziom glukozy oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii u matki, zdefiniowany jako procent czasu powyżej różnych progów glikemii: 100 miligramów/decylitr, 105 miligramów/decylitr, 110 miligramów/decylitr, 120 miligramów/decylitr, 140 miligramów/decylitr, as mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy w 16-20, 24-28 i 32-36 tygodniu ciąży.
Gdy uczestniczki są w wieku od 16 tygodni 0 dni ciąży do 36 tygodni 0 dni ciąży
Badanie dodatkowe dotyczące odżywiania: Insulinooporność
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Drugorzędny wynik badania dodatkowego żywienia u matek: Insulinooporność oceniana na podstawie wskaźnika Matsuda, określanego ilościowo podczas doustnego testu tolerancji glukozy w 24–28 tygodniu ciąży. Indeks Matsuda oblicza insulinooporność całego organizmu, przy czym insulinooporność jest równa lub mniejsza niż 2,5.
Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Badanie cząstkowe dotyczące odżywiania: Odpowiedź wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Drugorzędny wynik badania dodatkowego żywienia u matek: Odpowiedź wydzielania insuliny, oszacowana na podstawie stosunku pola powierzchni insuliny pod krzywą do pola powierzchni glukozy pod krzywą, podczas doustnego testu tolerancji glukozy w 24–28 tygodniu ciąży.
Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Badanie uzupełniające dotyczące żywienia: diagnostyka cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Drugorzędny punkt końcowy u matek w badaniu dodatkowym dotyczącym żywienia: Cukrzyca ciążowa, zdiagnozowana na podstawie kryteriów Carpentera-Coustana zastosowanych do doustnego testu tolerancji glukozy w 24–28 tygodniu ciąży.
Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Badanie dodatkowe dotyczące żywienia: Masa tłuszczowa noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
Drugorzędny wynik badania noworodków w badaniu dodatkowym dotyczącym żywienia: Masa tłuszczowa noworodków szacowana na podstawie fałdu skórnego na boku, mierzona jako procent tkanki tłuszczowej w ciągu 72 godzin od porodu.
W ciągu 72 godzin od dostawy
Badanie cząstkowe żywienia: duże w stosunku do masy urodzeniowej w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Dostawa
Drugorzędny wynik u noworodków w badaniu dodatkowym dotyczącym żywienia: Duża masa urodzeniowa w stosunku do wieku ciążowego zdefiniowana jako masa urodzeniowa > 90 percentyla wieku ciążowego.
Dostawa
Badanie cząstkowe żywienia: masa urodzeniowa w percentylu wieku ciążowego
Ramy czasowe: Dostawa
Drugorzędny wynik dla noworodków w badaniu dodatkowym dotyczącym żywienia: masa urodzeniowa w percentylu wieku ciążowego. Do określenia tego wyniku zostanie wykorzystana pierwsza masa ciała po porodzie z dokumentacji medycznej.
Dostawa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dostawie
Eksploracyjny wynik dotyczący noworodków GO MOM: długość przyjęcia/długość pobytu (na OIOM-ie lub hospitalizacji całego porodu) dla noworodków
W ciągu 30 dni po dostawie
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Przed 20 tygodniem ciąży
Eksploracyjny wynik u matek GO MOM: Spontaniczna aborcja (< 20 tygodni ciąży)
Przed 20 tygodniem ciąży
Poronienie
Ramy czasowe: Dostawa
Eksploracyjny wynik u noworodków GO MOM: Liczba matek z martwym urodzeniem (wewnątrzmaciczne obumarcie płodu w 20. tygodniu ciąży lub później)
Dostawa
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dostawie
Wynik eksploracyjny w grupie noworodków GO MOM: Liczba noworodków, u których doszło do śmierci noworodków
W ciągu 30 dni po dostawie
Duża wada wrodzona
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dostawie
Eksploracyjny wynik u noworodków GO MOMs: Liczba noworodków z poważną wrodzoną wadą rozwojową
W ciągu 30 dni po dostawie
Przyjęcia przedporodowe lub readmisje matek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po dostawie
Eksploracyjny wynik u matek GO MOM: liczba matek przyjętych przed porodem lub ponownie przyjętych do szpitala
W ciągu 30 dni po dostawie
Punktacja Apgar <7 po 5 minutach
Ramy czasowe: Dostawa
Eksploracyjny wynik u noworodków GO MOMs: Liczba noworodków z wynikiem Apgar <7 po 5 minutach
Dostawa
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od dostawy
Wyniki badań noworodków GO MOM: Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
W ciągu 30 dni od dostawy
Badanie dodatkowe dotyczące odżywiania: Trójglicerydy na czczo u matki
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Wyniki badań dodatkowych u matek w badaniu dodatkowym dotyczącym odżywiania: Trójglicerydy u matki na czczo mierzone w miligramach/decylitr w 24–28 tygodniu ciąży.
Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Badanie dodatkowe dotyczące żywienia: Wolne kwasy tłuszczowe u matki na czczo
Ramy czasowe: Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży
Wyniki badań uzupełniających dotyczących żywienia u matek: Wolne kwasy tłuszczowe u matki na czczo mierzone w milimolach na litr w 24–28 tygodniu ciąży.
Gdy uczestniczki są w wieku od 24 tygodnia 0 dni ciąży do 28 tygodnia 0 dni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
Tufts Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO MOMs
  • 1U01DK123759-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK123759-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3U01DK123759-01S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK123783-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK123791-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK123795-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK123745-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK123799-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy mają możliwość wyrażenia zgody na udostępnienie zbioru danych repozytorium Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami