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암 환자에 대한 COVID-19 백신의 효능 및 안전성

2024년 12월 5일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 건강한 개인과 비교하여 암 치료 중 암 환자가 COVID-19 백신에 어떻게 반응하는지에 대한 정보를 수집합니다. 얻은 정보는 현재 사용 가능한 COVID-19 백신이 화학 요법을 받는 암 환자에게 얼마나 효과적인지 결정하고 건강한 개인과 비교하여 면역 반응이 얼마나 오래 지속되는지에 대해 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 백신 접종 후 COVID-19 백신에 대한 항체 반응을 확인하기 위해. II. 암 환자에서 COVID-19 백신의 부작용을 평가합니다. III. 백신 접종 후 COVID-19 감염의 발생률과 중증도를 확인하기 위해.

개요:

환자는 기준선(첫 번째 COVID-19 백신 접종 전), 두 번째 백신 접종 전, 마지막 백신 접종 후 1, 6, 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 추가 접종을 받는 환자는 접종 전과 접종 후 1~3개월 후에 채혈을 합니다. 2차 접종이 필요하지 않은 유형의 COVID-19 백신을 접종받는 환자는 이 시점에서 혈액 샘플 수집을 건너뜁니다. 이 연구는 받은 COVID-19 백신의 유형, 백신 주사 날짜 및 시험 참가자가 경험한 COVID-19 백신과 관련된 부작용에 관한 정보를 수집합니다. 이 연구는 또한 혈액 검사와 관련된 결과 및 정보에 대한 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 진단을 받았거나 암에 대한 전신 세포 독성 화학 요법을 시작할 예정인 환자와 COVID-19 백신을 접종할 건강한 개인

설명

포함 기준:

  • 표준 치료에 따라 COVID-19 백신 접종을 받을 의향이 있거나 COVID-19 백신 주사를 이미 한 번 또는 두 번 모두 받았지만 두 번째 주사(또는 다음과 같은 유형의 주사를 받은 경우 유일한 주사)로부터 3개월이 지나지 않았습니다. 2차 접종이 필요 없는 COVID019 백신)
  • 연구 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력
  • 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  • 암 환자 코호트의 경우:

    • 남성 또는 여성 연령 >= 18세
    • 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양이 전신 세포 독성 화학 요법에 시작하거나 시작할 예정입니다.

  • 건강한 개인 코호트의 경우:

    • 남성 또는 여성 연령 >= 18세
    • 활동성 악성 종양의 병력 없음 =< 3년
  • 예외: 적절하게 치료된 비흑색성 피부암(연구 시작 전에 적절한 상처 치유가 필요함) 또는 자궁경부의 상피내암종
  • 참고: 이전에 고형 종양 악성 종양의 병력이 있는 경우, 재발의 증거 없이 근치적으로 치료되었어야 합니다 =< 3년
  • 이전 COVID-19 감염이 있는 환자: 연구 혈액 샘플을 제공할 의향과 능력이 있는 환자
  • 이전 COVID-19 감염이 있는 환자: 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 이전 COVID-19 감염 환자: 남성 또는 여성 연령 >= 18세
  • 이전 COVID-19 감염 환자: 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항-SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체에 의한 SARS-CoV-2 리보핵산(RNA) 양성 양성 COVID-19 감염 병력

제외 기준:

  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자 또는 연구자의 판단에 따라 화학요법 이외의 면역억제요법을 받고 있는 환자를 포함한 면역저하 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(생물 표본 수집, 의료 기록)
환자는 기준선(첫 번째 COVID-19 백신 접종 전), 두 번째 백신 접종 전, 마지막 백신 접종 후 1, 6, 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 추가 접종을 받는 환자는 접종 전과 접종 후 1~3개월 후에 채혈을 합니다. 2차 접종이 필요하지 않은 유형의 COVID-19 백신을 접종받는 환자는 이 시점에서 혈액 샘플 수집을 건너뜁니다. 이 연구는 받은 COVID-19 백신의 유형, 백신 주사 날짜 및 시험 참가자가 경험한 COVID-19 백신과 관련된 부작용에 관한 정보를 수집합니다. 이 연구는 또한 혈액 검사와 관련된 결과 및 정보에 대한 의료 기록을 검토합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 전자 건강 기록 검토
의료 기록 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자 및 건강 개인의 백신 접종 후 COVID-19 백신에 대한 항체 반응
기간: 최대 12개월
Wilcoxon rank sum test를 사용하여 기준선과 다른 3가지 시점(두 번째 백신 접종 전, 두 번째 백신 접종 후 3개월 및 12개월)을 비교합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자 및 건강 개인의 COVID-19 백신 부작용
기간: 최대 12개월
기술 통계(평균, 중앙값, 연속 변수의 범위 및 범주 변수의 빈도/백분율)를 사용하여 건강한 개인과 암 환자의 연령, 민족, 동반 질환, 암 유형 및 암 환자의 현재 암 치료를 포함한 인구 통계학적 데이터를 분석합니다. 예방 접종 후 부작용과 관련하여.
최대 12개월
암 환자 및 건강 개인의 백신 접종 후 COVID-19 백신에 대한 T 세포 반응
기간: 최대 12개월
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자 및 건강인의 백신 접종 후 COVID-19 감염의 발생률 및 중증도
기간: 최대 12개월
기술 통계(평균, 중앙값, 연속 변수의 범위 및 범주 변수의 빈도/백분율)를 사용하여 건강한 개인과 암 환자의 연령, 민족, 동반 질환, 암 유형 및 암 환자의 현재 암 치료를 포함한 인구 통계학적 데이터를 분석합니다. 예방 접종 후 후속 COVID-19 감염의 발생률 및 중증도와 관련하여.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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