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임산부의 좌식 행동에 대한 mHealth 개입

2024년 8월 1일 업데이트: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

과도한 임신 체중 증가 및 임신 당뇨병과 같은 임신 결과는 장단기 산모 및 어린이 건강과 관련이 있습니다. 좌식 행동(SB, 즉 에너지 소비가 적은 앉거나 기대는 자세의 모든 행동)과 같은 건강 행동 개선을 목표로 하는 중재는 비용이 저렴하고 일단 임신이 시작되면 다양한 인구에 전파될 수 있기 때문에 매력적입니다. , 약이나 처방전이 필요하지 않습니다. 연구에 따르면 SB는 일부 임신 결과와 관련이 있습니다. 조사관이 아는 한, 임산부의 SB를 줄이기 위한 개입의 효능을 테스트한 연구는 없습니다.

가임기 여성의 90% 이상이 스마트폰을 소유하고 있으며, 이는 흑인, 백인, 히스패닉/라틴계 여성의 소유 비율과 유사하며 대부분의 성인은 깨어 있는 동안에도 스마트폰을 휴대합니다. 별도의 장비 없이 스마트폰으로 SB 모니터링이 가능합니다. 따라서 스마트폰은 SB에 개입할 수 있는 능률적인 기회를 제공합니다. 이 연구의 목적은 임산부의 SB 변화를 목표로 하는 mHealth 개입의 효과와 인식을 평가하는 것입니다. 수사관은 SB 의견 및 상담 관행에 대해 공급자를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사관은 이 파일럿 무작위 통제 연구에 참여하기 위해 팔당 14명씩 28명의 임산부를 모집할 것입니다. 참가자는 임신 초기(< 16주)에 대면 기본 연구 방문을 완료합니다. 방문은 Public Health Research Center, Discovery Building 또는 Prisma Health 시설에서 이루어집니다. 직접 방문(~ 1시간) 측정에는 인구 통계, 현재 및 임신 전 PA 및 SB에 관한 설문 조사, 의료 및 임신 이력, 키 및 체중이 포함됩니다. 모든 참가자에게 V1에서 activPAL(TM)(영국 글래스고)을 제공하여 골드 표준 방법론을 사용하여 1주일 동안 SB를 객관적으로 측정합니다. 1주 런인 기간(즉, 무작위화 전에 SB가 객관적으로 측정되는 주)이 끝나면 참가자는 activPAL(TM)을 우편으로 반송하고 12일 동안 mHealth SB 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주. SB는 연구 11-12주차부터 activPAL(TM)을 사용하여 다시 객관적으로 측정됩니다. 설문조사(임신 중 메스꺼움 및 구토, 글로벌 건강 척도, 새로운 진단에 대한 문의)는 5주차와 11주차에 원격으로 실시됩니다. 채용 의견 설문조사는 5주 차에 원격으로 실시되어 향후 채용 노력을 알릴 것입니다. 개입 플랫폼 및 인식된 효과와 관련된 설문 조사는 실험 그룹의 참가자에게 12주차에 원격으로 관리됩니다. 조사관은 5주차와 11주차에 새로운 진단이나 부작용에 대해 질문할 것입니다. 조사관은 참가자의 의료 차트 및 병원 내 체중 추상화, 임신 3기 내당능 검사 결과 및 기타 임신 관련 진단에 연결합니다. 조사관은 산부인과 임상의(의사, 레지던트 및 간호사)를 대상으로 임신 중 SB에 대한 인식을 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 현재 임신 ​​16주 미만의 아기 한 명
  • 만 18세 이상
  • 임신 전 정상 체중, 과체중 또는 비만 체질량 지수
  • 6학년 수준의 영어를 읽을 수 있습니다.
  • 만기까지 임신을 계속할 계획
  • 스마트폰을 소유하고 낮 동안 손이 닿는 곳에 보관합니다.
  • 현재 임신 ​​중 특정 정보에 대한 의료 차트 액세스를 기꺼이 허용합니다.
  • 운동에 대한 절대적 금기 사항 없음, 즉 의사가 임신 중 운동을 하지 말라고 지시하지 않은 경우

제외 기준:

  • 임신 전 BMI <18.5kg/m2
  • 18세 미만
  • 재태 연령 >16주
  • 다태 임신
  • 만기까지 임신을 계속할 계획이 없음
  • 스마트폰을 소유하지 않거나 낮 동안 스마트폰을 손이 닿는 곳에 두지 않습니다.
  • 임신 전 유형 I 또는 II 당뇨병
  • 임신 중 PA에 대한 절대 금기
  • 산전 관리를 받지 않거나 의료 차트에 대한 액세스를 허용하지 않음
  • 6학년 수준의 영어를 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 앉아있는 행동 스마트폰 앱
이 팔은 스마트폰이 30분 동안 앉아 있는 것을 감지하면 일어서라는 메시지를 보내는 스마트폰 앱을 다운로드하고 사용하도록 지정됩니다.
행동: NEAT!2 좌식 행동 앱
30분 이상 앉아 있으면 일어서라고 알려주는 스마트폰 앱입니다.
활성 비교기: 임신 스마트폰 앱
이 팔은 활동 행동을 바꾸려고 시도하지 않는 시중에서 판매되는 임신 스마트폰 앱을 다운로드하여 사용합니다.
다른: 임신 스마트폰 앱
시중에서 판매되는 일반 임신 스마트폰 앱입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 행동에 소요된 시간
기간: 개입 11-12주차
좌식 행동의 총 시간/일
개입 11-12주차
살찌 다
기간: 배송 시
임신 체중 증가
배송 시
포도당 내성 검사 결과
기간: 진료소 1년 내원 포도당 검사
임신 3기 내당능 검사의 혈당 수치
진료소 1년 내원 포도당 검사

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 행동에 대한 임산부의 의견
기간: 기준선(무작위화 전)
임신 중 앉아있는 행동에 대한 감정에 관한 설문 조사
기준선(무작위화 전)
NEAT!2 앱에 대한 임산부의 의견
기간: 12주차
실험집단에 배정된 사람들을 대상으로 앱에 대한 느낌에 대한 설문조사
12주차
좌식 행동에 대한 제공자의 의견 및 관행
기간: 연구가 완료될 때까지; 약 1년
임산부의 좌식 행동과 관련된 MD/DO, RN, NP 의견 및 상담 관행
연구가 완료될 때까지; 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of South Carolina

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Prisma Health-Midlands

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00110591

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 익명화된 데이터를 다른 연구자들과 기꺼이 공유할 것입니다. 연구원은 관심이 있는 경우 당사에 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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