Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mHealth-intervention for stillesiddende adfærd hos gravide kvinder

1. august 2024 opdateret af: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

Graviditetsresultater, såsom overdreven svangerskabsforøgelse og svangerskabsdiabetes, er forbundet med lang og kortvarig mødres og børns sundhed. Interventioner rettet mod at forbedre sundhedsadfærd, såsom stillesiddende adfærd (SB; dvs. enhver adfærd i siddende eller tilbagelænet stilling med lavt energiforbrug) er attraktive, fordi de er billige, kan udbredes i en bred vifte af populationer, når graviditeten begynder , og kræver ikke medicin eller recepter. Undersøgelser har knyttet SB til nogle graviditetsudfald. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser testet effektiviteten af ​​en intervention til at reducere SB hos gravide kvinder.

Over 90 % af kvinder i reproduktive alderen ejer en smartphone med lignende ejerforhold blandt sorte, hvide og latinamerikanske kvinder, og de fleste voksne bærer smartphones, mens de er vågne. Smartphones kan overvåge SB uden ekstra udstyr. Smartphones giver således en strømlinet mulighed for at gribe ind over for SB. Formålet med forskningen er at evaluere effektiviteten og opfattelsen af ​​en mHealth-intervention rettet mod at ændre SB hos gravide kvinder. Efterforskere vil undersøge udbydere vedrørende deres SB-udtalelser og rådgivningspraksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere 28 gravide kvinder, 14 pr. arm, til at deltage i denne pilot randomiserede, kontrollerede undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre et personligt baseline studiebesøg i den tidlige graviditet (< uge 16). Besøget finder sted i Public Health Research Center, Discovery Building eller på en Prisma Health-facilitet. Målinger ved det personlige besøg (~ 1 time) inkluderer demografi, undersøgelser vedrørende nuværende og før-graviditet PA og SB, medicinsk og graviditetshistorie, højde og vægt. Alle deltagere vil blive givet en activPAL(TM) (Glasgow, UK) ved V1 for objektivt at måle SB i 1 uge ved hjælp af guldstandardmetoden. I slutningen af ​​den 1-uges indkøringsperiode (dvs. den uge, hvor SB objektivt måles før randomisering), sender deltagerne activPAL(TM) tilbage og randomiseres til mHealth SB interventions- eller kontrolgruppen i 12 uger. SB vil blive målt objektivt igen ved hjælp af activPAL(TM) fra uge 11-12 af undersøgelsen. Undersøgelser (Kvalme og opkastning af graviditeten, Global Health Scales, forespørgsel om nye diagnoser) vil blive administreret på afstand i uge 5 og uge 11. En meningsundersøgelse om rekruttering vil blive administreret eksternt i uge 5 for at informere om fremtidige rekrutteringsindsatser. Undersøgelser relateret til interventionsplatformen og oplevet effektivitet vil blive administreret eksternt i uge 12 til deltagere i forsøgsgruppen. Efterforskerne vil spørge om nye diagnoser eller uønskede hændelser i uge 5 og uge 11. Efterforskere vil linke til deltagernes medicinske diagrammer og abstrakte kropsvægt i klinikken, resultaterne af tredje trimesters glukosetolerancetest og eventuelle andre graviditetsrelaterede diagnoser. Efterforskere vil undersøge Ob/Gyn-klinikere (læger, beboere og sygeplejersker) med hensyn til deres opfattelse af SB under graviditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket <16 uger gravid med et enkelt spædbarn
  • mindst 18 år gammel
  • normalvægtig, overvægtig eller overvægtig kropsmasseindeks før graviditet
  • kan læse engelsk på 6. klassetrin
  • planlægger at fortsætte graviditeten til termin
  • ejer smartphone og holder den inden for rækkevidde i løbet af dagen
  • villig til at give adgang til lægekort for specifikke oplysninger under den aktuelle graviditet
  • ingen absolutte kontraindikationer for træning, dvs. en læge har ikke fortalt dig, at du ikke skal træne under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • før graviditetens BMI <18,5 kg/m2
  • alder <18 år
  • gestationsalder >16 uger
  • flere graviditeter
  • planlægger ikke at fortsætte graviditeten til termin
  • ejer ikke en smartphone eller holder smartphone inden for rækkevidde i løbet af dagen
  • type I eller II diabetes før graviditet
  • absolut kontraindikation for PA under graviditet
  • ikke modtager prænatal pleje eller ikke villig til at give adgang til lægekort
  • manglende evne til at læse engelsk på 6. klasses niveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stillesiddende adfærd smartphone app
Denne arm vil blive tildelt til at downloade og bruge en smartphone-app, der beder dig om at rejse dig, når din smartphone registrerer 30 minutters siddetid.
Adfærdsmæssigt: NEAT!2 stillesiddende adfærd app
Dette er en smartphone-app, der minder dig om at stå op, hvis du har siddet i mindst 30 minutter.
Aktiv komparator: Graviditet smartphone app
Denne arm vil downloade og bruge en kommercielt tilgængelig graviditetssmartphone-app, der ikke forsøger at ændre aktivitetsadfærd.
Andet: Graviditet smartphone app
Dette er en kommercielt tilgængelig generel graviditetssmartphone-app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Uge 11-12 af indsatsen
Samlet minutter/dag i stillesiddende adfærd
Uge 11-12 af indsatsen
Vægtøgning
Tidsramme: Ved levering
Graviditet vægtøgning
Ved levering
Testresultater for glukosetolerance
Tidsramme: På klinik 1 dag besøg glukose test
Blodsukkerniveauet ved glukosetolerancetest i tredje trimester
På klinik 1 dag besøg glukose test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gravide patienters mening om stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Undersøgelse vedrørende følelser omkring stillesiddende adfærd under graviditet
Baseline (før randomisering)
Gravide patienters mening om NEAT!2-appen
Tidsramme: Uge 12
Undersøgelse vedrørende følelser omkring appen for dem, der er tildelt forsøgsgruppen
Uge 12
Udbydernes meninger og praksis vedrørende stillesiddende adfærd
Tidsramme: indtil undersøgelsen er afsluttet; omkring 1 år
MD/DO, RN, NP udtalelser og rådgivningspraksis relateret til stillesiddende adfærd hos gravide patienter
indtil undersøgelsen er afsluttet; omkring 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prisma Health-Midlands

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00110591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at dele afidentificerede data med andre forskere. Forskere kan kontakte os, hvis de er interesserede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger