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Un intervento di mHealth per il comportamento sedentario nelle donne in gravidanza

1 agosto 2024 aggiornato da: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

Gli esiti della gravidanza, come l'eccessivo aumento di peso gestazionale e il diabete gestazionale, sono collegati alla salute materna e infantile a lungo e breve termine. Gli interventi volti a migliorare i comportamenti di salute, come il comportamento sedentario (SB; cioè qualsiasi comportamento in posizione seduta o sdraiata con basso dispendio energetico) sono attraenti perché sono a basso costo, possono essere diffusi in un'ampia varietà di popolazioni una volta iniziata la gravidanza , e non richiedono farmaci o prescrizioni. Gli studi hanno collegato SB ad alcuni esiti della gravidanza. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha testato l'efficacia di un intervento per ridurre l'SB nelle donne in gravidanza.

Oltre il 90% delle donne in età riproduttiva possiede uno smartphone con tassi di possesso simili tra le donne nere, bianche e ispaniche/latine, e la maggior parte degli adulti porta lo smartphone mentre è sveglia. Gli smartphone possono monitorare SB senza apparecchiature aggiuntive. Pertanto, gli smartphone offrono un'opportunità semplificata per intervenire su SB. Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia e la percezione di un intervento di mHealth volto a cambiare SB nelle donne in gravidanza. Gli investigatori indagheranno i fornitori in merito alle loro opinioni e pratiche di consulenza SB

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 28 donne incinte, 14 per braccio, per partecipare a questo studio pilota randomizzato e controllato. I partecipanti completeranno una visita di studio di riferimento di persona all'inizio della gravidanza (<settimana 16). La visita si svolgerà presso il Centro di ricerca sulla salute pubblica, il Discovery Building o presso una struttura sanitaria Prisma. Le misurazioni durante la visita di persona (~ 1 ora) includono dati demografici, sondaggi relativi a PA e SB attuali e pre-gravidanza, anamnesi medica e di gravidanza, altezza e peso. Tutti i partecipanti riceveranno un activPAL (TM) (Glasgow, Regno Unito) al V1 per misurare oggettivamente SB per 1 settimana utilizzando la metodologia gold standard. Alla fine del periodo di run-in di 1 settimana (ovvero la settimana durante la quale l'SB viene misurato oggettivamente prima della randomizzazione), i partecipanti invieranno per posta activPAL(TM) e saranno randomizzati all'intervento mHealth SB o al gruppo di controllo per 12 settimane. L'SB verrà nuovamente misurato oggettivamente utilizzando activPAL(TM) dalla settimana 11-12 dello studio. I sondaggi (nausea e vomito della gravidanza, scale sanitarie globali, indagine sulle nuove diagnosi) saranno somministrati a distanza nella settimana 5 e nella settimana 11. Un sondaggio di opinione sul reclutamento verrà somministrato a distanza nella settimana 5 per informare i futuri sforzi di reclutamento. I sondaggi relativi alla piattaforma di intervento e all'efficacia percepita saranno somministrati a distanza alla settimana 12 ai partecipanti al gruppo sperimentale. Gli investigatori chiederanno nuove diagnosi o eventi avversi alla settimana 5 e alla settimana 11. Gli investigatori collegheranno le cartelle cliniche dei partecipanti e il peso corporeo astratto in clinica, i risultati del test di tolleranza al glucosio del terzo trimestre e qualsiasi altra diagnosi correlata alla gravidanza. Gli investigatori esamineranno i medici Ob / Gyn (medici, residenti e infermieri) riguardo alle loro percezioni di SB durante la gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente <16 settimane di gravidanza con un solo bambino
  • almeno 18 anni
  • indice di massa corporea normale, sovrappeso o obeso prima della gravidanza
  • può leggere l'inglese a un livello di sesta elementare
  • pianificazione di continuare la gravidanza fino a termine
  • possiede lo smartphone e lo tiene a portata di mano durante il giorno
  • disposto a consentire l'accesso alla cartella clinica per informazioni specifiche durante la gravidanza in corso
  • nessuna controindicazione assoluta all'esercizio, cioè un medico non ti ha detto di non esercitare durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • BMI pre-gravidanza <18,5 kg/m2
  • età <18 anni
  • età gestazionale > 16 settimane
  • gestazione multipla
  • non pianificando di portare a termine la gravidanza
  • non possiede uno smartphone né tiene lo smartphone a portata di mano durante il giorno
  • diabete di tipo I o II pre-gravidanza
  • controindicazione assoluta alla PA in gravidanza
  • non riceve cure prenatali o non è disposto a consentire l'accesso alla cartella clinica
  • incapacità di leggere l'inglese a un livello di sesta elementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App per smartphone con comportamento sedentario
A questo braccio verrà assegnato il compito di scaricare e utilizzare un'app per smartphone che ti chiederà di alzarti quando lo smartphone rileva 30 minuti di seduta.
Comportamentale: NEAT!2 app per il comportamento sedentario
Questa è un'app per smartphone che ti ricorda di alzarti se sei rimasto seduto per almeno 30 minuti.
Comparatore attivo: Applicazione per smartphone in gravidanza
Questo braccio scaricherà e utilizzerà un'app per smartphone per la gravidanza disponibile in commercio che non tenta di modificare il comportamento dell'attività.
Altro: App per smartphone in gravidanza
Questa è un'app per smartphone per la gravidanza generale disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in comportamento sedentario
Lasso di tempo: Settimana 11-12 dell'intervento
Totale minuti/giorno in comportamento sedentario
Settimana 11-12 dell'intervento
Aumento di peso
Lasso di tempo: Alla consegna
Aumento di peso in gravidanza
Alla consegna
Risultati del test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: In clinica 1 volta visita il test del glucosio
Il livello di glucosio nel sangue al test di tolleranza al glucosio del terzo trimestre
In clinica 1 volta visita il test del glucosio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le opinioni delle pazienti in gravidanza sul comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Indagine sui sentimenti riguardo al comportamento sedentario durante la gravidanza
Basale (prima della randomizzazione)
Opinioni delle pazienti in gravidanza sull'app NEAT!2
Lasso di tempo: Settimana 12
Indagine sulle sensazioni nei confronti dell'app per gli assegnati al gruppo sperimentale
Settimana 12
Opinioni e pratiche dei fornitori riguardo al comportamento sedentario
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio; circa 1 anno
Pareri MD/DO, RN, NP e pratiche di consulenza relative al comportamento sedentario nelle pazienti in gravidanza
fino al completamento dello studio; circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prisma Health-Midlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00110591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a condividere dati anonimi con altri ricercatori. I ricercatori possono contattarci se sono interessati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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