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임산부의 좌식 행동에 대한 mHealth 개입

2023년 2월 8일 업데이트: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

과도한 임신 체중 증가 및 임신 당뇨병과 같은 임신 결과는 장단기 산모 및 어린이 건강과 관련이 있습니다. 좌식 행동(SB, 즉 에너지 소비가 적은 앉거나 기대는 자세의 모든 행동)과 같은 건강 행동 개선을 목표로 하는 중재는 비용이 저렴하고 일단 임신이 시작되면 다양한 인구에 전파될 수 있기 때문에 매력적입니다. , 약이나 처방전이 필요하지 않습니다. 연구에 따르면 SB는 일부 임신 결과와 관련이 있습니다. 조사관이 아는 한, 임산부의 SB를 줄이기 위한 개입의 효능을 테스트한 연구는 없습니다.

가임기 여성의 90% 이상이 스마트폰을 소유하고 있으며, 이는 흑인, 백인, 히스패닉/라틴계 여성의 소유 비율과 유사하며 대부분의 성인은 깨어 있는 동안에도 스마트폰을 휴대합니다. 별도의 장비 없이 스마트폰으로 SB 모니터링이 가능합니다. 따라서 스마트폰은 SB에 개입할 수 있는 능률적인 기회를 제공합니다. 이 연구의 목적은 임산부의 SB 변화를 목표로 하는 mHealth 개입의 효과와 인식을 평가하는 것입니다. 수사관은 SB 의견 및 상담 관행에 대해 공급자를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 이 파일럿 무작위 통제 연구에 참여하기 위해 팔당 14명씩 28명의 임산부를 모집할 것입니다. 참가자는 임신 초기(< 16주)에 대면 기본 연구 방문을 완료합니다. 방문은 Public Health Research Center, Discovery Building 또는 Prisma Health 시설에서 이루어집니다. 직접 방문(~ 1시간) 측정에는 인구 통계, 현재 및 임신 전 PA 및 SB에 관한 설문 조사, 의료 및 임신 이력, 키 및 체중이 포함됩니다. 모든 참가자에게 V1에서 activPAL(TM)(영국 글래스고)을 제공하여 골드 표준 방법론을 사용하여 1주일 동안 SB를 객관적으로 측정합니다. 1주 런인 기간(즉, 무작위화 전에 SB가 객관적으로 측정되는 주)이 끝나면 참가자는 activPAL(TM)을 우편으로 반송하고 12일 동안 mHealth SB 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주. SB는 연구 11-12주차부터 activPAL(TM)을 사용하여 다시 객관적으로 측정됩니다. 설문조사(임신 중 메스꺼움 및 구토, 글로벌 건강 척도, 새로운 진단에 대한 문의)는 5주차와 11주차에 원격으로 실시됩니다. 채용 의견 설문조사는 5주 차에 원격으로 실시되어 향후 채용 노력을 알릴 것입니다. 개입 플랫폼 및 인식된 효과와 관련된 설문 조사는 실험 그룹의 참가자에게 12주차에 원격으로 관리됩니다. 조사관은 5주차와 11주차에 새로운 진단이나 부작용에 대해 질문할 것입니다. 조사관은 참가자의 의료 차트 및 병원 내 체중 추상화, 임신 3기 내당능 검사 결과 및 기타 임신 관련 진단에 연결합니다. 조사관은 산부인과 임상의(의사, 레지던트 및 간호사)를 대상으로 임신 중 SB에 대한 인식을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • 모병
        • University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 임신 ​​16주 미만의 아기 한 명
  • 만 18세 이상
  • 임신 전 정상 체중, 과체중 또는 비만 체질량 지수
  • 6학년 수준의 영어를 읽을 수 있습니다.
  • 만기까지 임신을 계속할 계획
  • 스마트폰을 소유하고 낮 동안 손이 닿는 곳에 보관합니다.
  • 현재 임신 ​​중 특정 정보에 대한 의료 차트 액세스를 기꺼이 허용합니다.
  • 운동에 대한 절대적 금기 사항 없음, 즉 의사가 임신 중 운동을 하지 말라고 지시하지 않은 경우

제외 기준:

  • 임신 전 BMI <18.5kg/m2
  • 18세 미만
  • 재태 연령 >16주
  • 다태 임신
  • 만기까지 임신을 계속할 계획이 없음
  • 스마트폰을 소유하지 않거나 낮 동안 스마트폰을 손이 닿는 곳에 두지 않습니다.
  • 임신 전 유형 I 또는 II 당뇨병
  • 임신 중 PA에 대한 절대 금기
  • 산전 관리를 받지 않거나 의료 차트에 대한 액세스를 허용하지 않음
  • 6학년 수준의 영어를 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌식 행동 스마트폰 앱
이 팔은 스마트폰이 30분 동안 앉아 있는 것을 감지하면 일어서라는 메시지를 표시하는 스마트폰 앱을 다운로드하고 사용하도록 지정됩니다.
30분 이상 앉아 있으면 일어서라고 알려주는 스마트폰 앱입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 임신 스마트폰 앱
이 팔은 활동 행동을 변경하려고 시도하지 않는 상용 임신 스마트폰 앱을 다운로드하여 사용합니다.
시중에서 판매되는 일반 임신 스마트폰 앱입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 행동에 소요된 시간
기간: 개입 11-12주차
좌식 행동의 총 시간/일
개입 11-12주차
살찌 다
기간: 배송 시
임신 체중 증가
배송 시
포도당 내성 검사 결과
기간: 진료소 1년 내원 포도당 검사
임신 3기 내당능 검사의 혈당 수치
진료소 1년 내원 포도당 검사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 행동에 대한 임산부의 의견
기간: 기준선(무작위화 전)
임신 중 앉아있는 행동에 대한 감정에 관한 설문 조사
기준선(무작위화 전)
NEAT!2 앱에 대한 임산부의 의견
기간: 12주차
실험집단에 배정된 사람들을 대상으로 앱에 대한 느낌에 대한 설문조사
12주차
좌식 행동에 대한 제공자의 의견 및 관행
기간: 연구가 완료될 때까지; 약 1년
임산부의 좌식 행동과 관련된 MD/DO, RN, NP 의견 및 상담 관행
연구가 완료될 때까지; 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00110591

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 익명화된 데이터를 다른 연구자들과 기꺼이 공유할 것입니다. 연구원은 관심이 있는 경우 당사에 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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임신 관련에 대한 임상 시험

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