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근막 증후군 관리를 위한 전기 요법 (MODYMYO)

2023년 7월 31일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

TENS ECOMODYN®과 같은 전기 요법 기술과 유방 수술 후 근막 증후군 관리에서 전기 요법 단독 유형 TENS의 기여

근막 증후군은 "깊고 지속적으로 감지되는 국소 및 관련 통증과 신체의 어느 부분에든 근막 발통점이 존재하는 것을 특징으로 하는 근골격계 통증"으로 정의됩니다. 유방 수술 후 근막 증후군은 수술 여성의 최대 44.7%에 영향을 미칩니다. , 주로 큰 어깨 거들의 근육에. 영향은 삶의 질에 영향을 미치는 중요하고, 기능적이며, 신체적, 심리적, 사회-전문적입니다. 제공되는 치료법은 의약적일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 저전압 전류를 사용하여 통증을 완화하는 요법입니다. TENS 장치는 피부 표면에 배치된 전극을 통해 전기 임펄스를 전달하는 배터리 구동 장치로 구성됩니다. 전극은 통증이 있는 신경 또는 통증유발점 근처에 배치됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술의 종류와 상관없이 처음으로 유방암 수술을 받은 남성 또는 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 수치 척도가 4 이상인 근막 증후군을 동반한 난치성 통증 환자
  • 난치성 통증에 대한 국소 치료가 30일 이상 전에 완료됨
  • 아픈 부위에 자극 없이 건강한 피부로 케어
  • 방문 M0 및 M2.5에 참석할 수 있는 제3자가 있는 환자
  • 환자의 서명된 서면 동의 얻기
  • 사회보장제도에 가입된 주요 환자

제외 기준:

  • 근막 증후군의 영향을 받는 근육에 이전에 TENS를 사용한 적이 있는 환자
  • 물리치료사에 의한 환부의 수술 후 관리
  • 정맥 혈전증이 있는 사람
  • 연구된 치료법에 특정한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: TENS / TENS 에코모딘
동의서에 서명한 환자는 무작위 배정 후 그들에게 할당된 시험 치료를 받습니다. 팔 TENS / TENS ECOMODYN 환자는 2개월 동안 처음 TENS로 시작하고 2개월 동안 TENS ECOMODYN으로 PUI를 변경하고 휴약 기간은 15일입니다.
장치: TENS(경피 전기 신경 자극)

환자는 수술 후 3개월에서 12개월 사이에 근막 증후군이 있는 난치성 통증, 신경병증 여부에 관계없이 선별 검사를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

의료 전문가는 4개의 트리거 포인트를 결정할 것입니다. TENS는 2개월 동안 매일 45분씩 두 번 적용됩니다. 통증 치료는 대체 모드(2hz/100Hz)에서 P6 프로그램을 사용하여 수행됩니다.

2회의 전기 자극 사이의 시간은 최소 4시간에서 최대 15시간입니다.

장치: TENS(경피 전기 신경 자극) ECOMODYN

TENS ECOMODYN®은 2개월 동안 하루 2회, 포인트당 5분씩 4개의 치료 포인트에 적용됩니다.

동일한 지점에서 2회 세션 사이에 최소 4시간의 휴식 시간을 준수해야 합니다. 자극은 77Hz 모드에서 4개의 활성 통증 지점의 고정 자극에 의해 통증 부위에 TENS ECOMODYN® 장치의 바이폴라 프로브로 직접 수행됩니다.
다른: TENS ECOMODYN / TENS
동의서에 서명한 환자는 무작위 배정 후 그들에게 할당된 시험 치료를 받습니다. Arm TENS ECOMODYN / TENS 환자는 2개월 동안 TENS ECOMODYN으로 처음 시작 2개월 동안 TENS로 PUI 변경(휴약 기간 15일)
장치: TENS(경피 전기 신경 자극)

환자는 수술 후 3개월에서 12개월 사이에 근막 증후군이 있는 난치성 통증, 신경병증 여부에 관계없이 선별 검사를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

의료 전문가는 4개의 트리거 포인트를 결정할 것입니다. TENS는 2개월 동안 매일 45분씩 두 번 적용됩니다. 통증 치료는 대체 모드(2hz/100Hz)에서 P6 프로그램을 사용하여 수행됩니다.

2회의 전기 자극 사이의 시간은 최소 4시간에서 최대 15시간입니다.

장치: TENS(경피 전기 신경 자극) ECOMODYN

TENS ECOMODYN®은 2개월 동안 하루 2회, 포인트당 5분씩 4개의 치료 포인트에 적용됩니다.

동일한 지점에서 2회 세션 사이에 최소 4시간의 휴식 시간을 준수해야 합니다. 자극은 77Hz 모드에서 4개의 활성 통증 지점의 고정 자극에 의해 통증 부위에 TENS ECOMODYN® 장치의 바이폴라 프로브로 직접 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 수술 후 만성 유방 통증 관리에 대한 TENS 및 TENS ECOMODYN®의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 16,5개월
M0, M2, M2.5 및 M4.5에서 방법(TENS 및 TENS ECOMODYN®)을 사용하기 전과 후에 디지털 통증 평가 척도(0 나쁜 결과에서 10 더 좋은 결과)를 사용하여 만성 통증을 평가합니다.
16,5개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 느끼는 치료로 인한 변화를 평가합니다.
기간: 16.5개월
환자의 느낌의 강도는 M2 및 M4.5에서 Patient Global Impression of Change 설문지에 의해 평가됩니다.
16.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICO-A-2020-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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