Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroterapi til behandling af myofascialt syndrom (MODYMYO)

31. juli 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bidrag fra en elektroterapiteknik såsom TENS ECOMODYN® vs kun elektroterapi type TENS i behandlingen af ​​myofascialt syndrom efter brystkirurgi

Myofascielt syndrom er defineret som "muskuloskeletale smerter karakteriseret ved lokal og refereret smerte, der opfattes som dyb og konstant, og ved tilstedeværelsen af ​​myofascielle triggerpunkter i enhver del af kroppen" Post-brystkirurgi myofascielt syndrom påvirker op til 44,7 % af opererede kvinder , hovedsageligt på musklerne i den større skulderbælte. Eftervirkningerne er betydelige, funktionelle, somatiske, psykologiske og socialfaglige og påvirker livskvaliteten. De tilbudte behandlinger kan være medicinske eller ikke. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en terapi, der bruger elektrisk lavspændingsstrøm til at give smertelindring. En TENS-enhed består af en batteridrevet enhed, der afgiver elektriske impulser gennem elektroder placeret på overfladen af ​​din hud. Elektroderne er placeret ved eller i nærheden af ​​nerver, hvor smerten er placeret, eller ved triggerpunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der fik foretaget første brystkræftoperation, uanset hvilken type operation
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med refraktære smerter med myofascial syndrom, med en numerisk skala ≥ 4
  • Topisk behandling for refraktær smerte afsluttet for mere end 30 dage siden
  • Sund, ikke-irriteret hud på smertefulde områder at behandle
  • Patient med tredjepart, der kan deltage i besøg M0 og M2.5
  • Indhentning af patientens underskrevne skriftlige samtykke
  • Større patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har brugt TENS på de muskler, der er ramt af det myofasciale syndrom
  • Efter operationen behandling af det berørte område af en fysioterapeut
  • Person med venøs trombose
  • Kontraindikationer, der er specifikke for de undersøgte behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TENS / TENS ECOMODYN
Patienter, der har underskrevet deres samtykke, modtager efter randomisering de forsøgsbehandlinger, som er tildelt dem. Arm TENS / TENS ECOMODYN Patienter starter først med TENS i løbet af 2 måneder puis forandring med TENS ECOMODYN i løbet af 2 måneder med en udvaskningsperiode på 15 dage
Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)

Patienter vil have gavn af screening for refraktære smerter, neuropatiske eller ej, med myofascialt syndrom, mellem 3 og 12 måneder efter operationen.

Sundhedspersonalet vil bestemme 4 triggerpunkter. TENS påføres 2 gange 45 min hver dag i 2 måneder. Smertebehandling vil blive udført ved at bruge P6-programmet i alternativ tilstand: 2hz / 100Hz.

Tiden mellem 2 elektrostimuleringer vil være minimum 4 timer og maksimalt 15 timer.

Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® påføres 4 behandlingspunkter, 5 minutter pr. punkt 2 gange dagligt i 2 måneder.

En minimum hvileperiode på 4 timer mellem 2 sessioner på samme punkt skal overholdes. Stimulering udføres direkte med den bipolære probe på TENS ECOMODYN®-enheden på det smertefulde område ved fast stimulering af 4 aktive smertepunkter i 77Hz-tilstand.
Andet: TENS ECOMODYN / TENS
Patienter, der har underskrevet deres samtykke, modtager efter randomisering de forsøgsbehandlinger, som er tildelt dem. Arm TENS ECOMODYN / TENS Patienter starter først med TENS ECOMODYN i løbet af 2 måneder puis ændring med TENS i 2 måneder med en udvaskningsperiode på 15 dage
Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)

Patienter vil have gavn af screening for refraktære smerter, neuropatiske eller ej, med myofascialt syndrom, mellem 3 og 12 måneder efter operationen.

Sundhedspersonalet vil bestemme 4 triggerpunkter. TENS påføres 2 gange 45 min hver dag i 2 måneder. Smertebehandling vil blive udført ved at bruge P6-programmet i alternativ tilstand: 2hz / 100Hz.

Tiden mellem 2 elektrostimuleringer vil være minimum 4 timer og maksimalt 15 timer.

Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® påføres 4 behandlingspunkter, 5 minutter pr. punkt 2 gange dagligt i 2 måneder.

En minimum hvileperiode på 4 timer mellem 2 sessioner på samme punkt skal overholdes. Stimulering udføres direkte med den bipolære probe på TENS ECOMODYN®-enheden på det smertefulde område ved fast stimulering af 4 aktive smertepunkter i 77Hz-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​TENS og TENS ECOMODYN® til behandling af kroniske brystsmerter efter operation.
Tidsramme: 16,5 måneder
Kroniske smerter vurderes ved hjælp af Digital Pain Rating Scale (0 værre udfald til 10 bedre resultat) før og efter brug af metoden (TENS og TENS ECOMODYN®) ved M0, M2, M2,5 og M4,5.
16,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne foretaget af behandlingen, som patienten føler
Tidsramme: 16,5 måneder
Intensiteten af ​​patientens følelser vil blive evalueret af Patient Global Impression of Change-spørgeskemaet: ved M2 og M4.5
16,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-A-2020-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger