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Elektrotherapie in der Behandlung des myofaszialen Syndroms (MODYMYO)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Beitrag einer Elektrotherapietechnik wie TENS ECOMODYN® im Vergleich zur reinen Elektrotherapie vom Typ TENS bei der Behandlung des myofaszialen Syndroms nach einer Brustoperation

Das myofasziale Syndrom ist definiert als „Muskel-Skelett-Schmerzen, die durch lokale und ausstrahlende Schmerzen gekennzeichnet sind, die als tief und konstant wahrgenommen werden, und durch das Vorhandensein myofaszialer Triggerpunkte in jedem Teil des Körpers“. Das myofasziale Syndrom nach einer Brustoperation betrifft bis zu 44,7 % der operierten Frauen , hauptsächlich an den Muskeln des großen Schultergürtels. Die Auswirkungen sind erheblich, funktionelle, somatische, psychologische und sozioprofessionelle Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die angebotenen Behandlungen können medizinisch sein oder auch nicht. Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Therapie, bei der elektrischer Niederspannungsstrom zur Schmerzlinderung verwendet wird. Ein TENS-Gerät besteht aus einem batteriebetriebenen Gerät, das elektrische Impulse über Elektroden abgibt, die auf der Hautoberfläche platziert werden. Die Elektroden werden an oder in der Nähe von Nerven platziert, an denen der Schmerz lokalisiert ist, oder an Triggerpunkten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die sich einer ersten Brustkrebsoperation unterzogen haben, unabhängig von der Art der Operation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit refraktärem Schmerz mit myofaszialem Syndrom, mit einer numerischen Skala ≥ 4
  • Die topische Behandlung von refraktären Schmerzen wurde vor mehr als 30 Tagen abgeschlossen
  • Gesunde, nicht gereizte Haut an schmerzenden Stellen behandeln
  • Patient mit einem Dritten, der an den Besuchen M0 und M2.5 teilnehmen kann
  • Einholen der unterschriebenen schriftlichen Einwilligung des Patienten
  • Großer Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor TENS an den vom myofaszialen Syndrom betroffenen Muskeln angewendet hat
  • Postoperative Behandlung des betroffenen Bereichs durch einen Physiotherapeuten
  • Person mit Venenthrombose
  • Spezifische Kontraindikationen für die untersuchten Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TENS / TENS ECOMODYN
Patienten, die ihre Einwilligung unterschrieben haben, erhalten nach Randomisierung die ihnen zugewiesenen Studienbehandlungen. Arm TENS / TENS ECOMODYN Die Patienten beginnen zunächst mit TENS für 2 Monate und wechseln dann mit TENS ECOMODYN für 2 Monate mit einer Auswaschphase von 15 Tagen
Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation)

Die Patienten profitieren von einem Screening auf refraktäre Schmerzen, ob neuropathisch oder nicht, mit myofaszialem Syndrom zwischen 3 und 12 Monaten nach der Operation.

Der Arzt bestimmt 4 Triggerpunkte. TENS wird zwei Monate lang jeden Tag zweimal 45 Minuten lang angewendet. Die Schmerzbehandlung erfolgt mit dem P6-Programm im alternativen Modus: 2 Hz / 100 Hz.

Die Zeit zwischen 2 Elektrostimulationen beträgt mindestens 4 Stunden und höchstens 15 Stunden.

Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® wird an 4 Behandlungspunkten 5 Minuten pro Punkt 2 mal täglich für 2 Monate aufgetragen.

Eine Mindestruhezeit von 4 Stunden zwischen 2 Sitzungen am selben Punkt muss eingehalten werden. Die Stimulation erfolgt direkt mit der bipolaren Sonde des TENS ECOMODYN®-Geräts auf der schmerzenden Stelle durch feste Stimulation von 4 aktiven Schmerzpunkten im 77Hz-Modus.
Sonstiges: TENS ECOMODYN / TENS
Patienten, die ihre Einwilligung unterschrieben haben, erhalten nach Randomisierung die ihnen zugewiesenen Studienbehandlungen. Arm TENS ECOMODYN / TENS Die Patienten beginnen zunächst mit TENS ECOMODYN für 2 Monate und wechseln dann mit TENS für 2 Monate mit einer Auswaschphase von 15 Tagen
Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation)

Die Patienten profitieren von einem Screening auf refraktäre Schmerzen, ob neuropathisch oder nicht, mit myofaszialem Syndrom zwischen 3 und 12 Monaten nach der Operation.

Der Arzt bestimmt 4 Triggerpunkte. TENS wird zwei Monate lang jeden Tag zweimal 45 Minuten lang angewendet. Die Schmerzbehandlung erfolgt mit dem P6-Programm im alternativen Modus: 2 Hz / 100 Hz.

Die Zeit zwischen 2 Elektrostimulationen beträgt mindestens 4 Stunden und höchstens 15 Stunden.

Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® wird an 4 Behandlungspunkten 5 Minuten pro Punkt 2 mal täglich für 2 Monate aufgetragen.

Eine Mindestruhezeit von 4 Stunden zwischen 2 Sitzungen am selben Punkt muss eingehalten werden. Die Stimulation erfolgt direkt mit der bipolaren Sonde des TENS ECOMODYN®-Geräts auf der schmerzenden Stelle durch feste Stimulation von 4 aktiven Schmerzpunkten im 77Hz-Modus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von TENS und TENS ECOMODYN® bei der Behandlung chronischer Brustschmerzen nach einer Operation.
Zeitfenster: 16,5 Monate
Chronische Schmerzen werden anhand der Digital Pain Rating Scale (0 schlechteres Ergebnis bis 10 besseres Ergebnis) vor und nach Anwendung der Methode (TENS und TENS ECOMODYN®) bei M0, M2, M2,5 und M4,5 bewertet.
16,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die durch die Behandlung bewirkten Veränderungen, die der Patient empfindet
Zeitfenster: 16,5 Monate
Die Intensität der Gefühle des Patienten wird durch den Fragebogen „Patient Global Impression of Change“ bewertet: bei M2 und M4.5
16,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICO-A-2020-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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