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Elettroterapia nella gestione della sindrome miofasciale (MODYMYO)

31 luglio 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Contributo di una tecnica di elettroterapia come la TENS ECOMODYN® rispetto alla sola elettroterapia di tipo TENS nella gestione della sindrome miofasciale dopo l'intervento chirurgico al seno

La sindrome miofasciale è definita come "dolore muscoloscheletrico caratterizzato da dolore locale e riferito percepito come profondo e costante, e dalla presenza di punti trigger miofasciali in qualsiasi parte del corpo" La sindrome miofasciale post-operatoria colpisce fino al 44,7% delle donne operate , principalmente sui muscoli del cingolo scapolare maggiore. Le ripercussioni sono significative, funzionali, somatiche, psicologiche e socio-professionali che incidono sulla qualità della vita. I trattamenti offerti possono o meno essere medicinali. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una terapia che utilizza corrente elettrica a bassa tensione per fornire sollievo dal dolore. Un'unità TENS è costituita da un dispositivo alimentato a batteria che fornisce impulsi elettrici attraverso elettrodi posizionati sulla superficie della pelle. Gli elettrodi vengono posizionati in corrispondenza o in prossimità dei nervi in ​​cui si trova il dolore o nei punti trigger.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che ha subito il primo intervento chirurgico per cancro al seno, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con dolore refrattario con sindrome miofasciale, con una scala numerica ≥ 4
  • Trattamento topico per il dolore refrattario completato più di 30 giorni fa
  • Pelle sana e non irritata sulle zone dolorose da trattare
  • Paziente con un terzo che può partecipare alle visite M0 e M2.5
  • Ottenere il consenso scritto firmato del paziente
  • Paziente maggiore affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già utilizzato la TENS sui muscoli affetti da sindrome miofasciale
  • Gestione post-operatoria dell'area interessata da parte di un fisioterapista
  • Persona con trombosi venosa
  • Controindicazioni specifiche ai trattamenti studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: DECINE / DECINE ECOMODYN
I pazienti che hanno firmato il proprio consenso ricevono, previa randomizzazione, i trattamenti sperimentali loro assegnati. Braccio TENS / TENS ECOMODYN I pazienti iniziano per la prima volta con la TENS per 2 mesi poi passano alla TENS ECOMODYN per 2 mesi con un periodo di wash-out di 15 giorni
Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)

I pazienti beneficeranno dello screening per il dolore refrattario, neuropatico o meno, con sindrome miofasciale, tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

L'operatore sanitario determinerà 4 punti trigger. La TENS viene applicata due volte per 45 minuti al giorno per 2 mesi. Il trattamento del dolore verrà effettuato utilizzando il programma P6 in modalità alternativa: 2hz / 100Hz.

Il tempo tra 2 elettrostimolazioni sarà di minimo 4 ore e massimo di 15 ore.

Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® viene applicato su 4 punti di trattamento, 5 minuti per punto 2 volte al giorno per 2 mesi.

Deve essere rispettato un periodo minimo di riposo di 4 ore tra 2 sedute sullo stesso punto La stimolazione viene eseguita direttamente con la sonda bipolare del dispositivo TENS ECOMODYN® sulla zona dolente mediante stimolazione fissa di 4 punti dolenti attivi in ​​modalità 77Hz.
Altro: DECINE ECOMODYN / DECINE
I pazienti che hanno firmato il proprio consenso ricevono, previa randomizzazione, i trattamenti sperimentali loro assegnati. Braccio TENS ECOMODYN / TENS I pazienti iniziano con TENS ECOMODYN per 2 mesi e poi passano a TENS per 2 mesi con un periodo di wash-out di 15 giorni
Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)

I pazienti beneficeranno dello screening per il dolore refrattario, neuropatico o meno, con sindrome miofasciale, tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

L'operatore sanitario determinerà 4 punti trigger. La TENS viene applicata due volte per 45 minuti al giorno per 2 mesi. Il trattamento del dolore verrà effettuato utilizzando il programma P6 in modalità alternativa: 2hz / 100Hz.

Il tempo tra 2 elettrostimolazioni sarà di minimo 4 ore e massimo di 15 ore.

Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® viene applicato su 4 punti di trattamento, 5 minuti per punto 2 volte al giorno per 2 mesi.

Deve essere rispettato un periodo minimo di riposo di 4 ore tra 2 sedute sullo stesso punto La stimolazione viene eseguita direttamente con la sonda bipolare del dispositivo TENS ECOMODYN® sulla zona dolente mediante stimolazione fissa di 4 punti dolenti attivi in ​​modalità 77Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di TENS e TENS ECOMODYN® sulla gestione del dolore cronico al seno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 16,5 mesi
Il dolore cronico viene valutato utilizzando la Digital Pain Rating Scale (da 0 esito peggiore a 10 esito migliore) prima e dopo l'utilizzo del metodo (TENS e TENS ECOMODYN®) a M0, M2, M2.5 e M4.5.
16,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti apportati dal trattamento avvertiti dal paziente
Lasso di tempo: 16,5 mesi
L'intensità dei sentimenti del paziente sarà valutata dal questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente: a M2 e M4.5
16,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICO-A-2020-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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