Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroterapia w leczeniu zespołu mięśniowo-powięziowego (MODYMYO)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Wkład techniki elektroterapii, takiej jak TENS ECOMODYN® w porównaniu z samą elektroterapią typu TENS, w leczeniu zespołu mięśniowo-powięziowego po operacji piersi

Zespół mięśniowo-powięziowy definiuje się jako „ból mięśniowo-szkieletowy charakteryzujący się miejscowym i rzutowanym bólem postrzeganym jako głęboki i stały oraz obecnością mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w dowolnej części ciała”. Zespół mięśniowo-powięziowy po operacji piersi dotyka do 44,7% operowanych kobiet , głównie na mięśniach obręczy barkowej większej. Reperkusje są znaczące, funkcjonalne, somatyczne, psychologiczne i społeczno-zawodowe wpływające na jakość życia. Oferowane zabiegi mogą, ale nie muszą, być lecznicze. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to terapia wykorzystująca prąd elektryczny o niskim napięciu w celu złagodzenia bólu. Urządzenie TENS składa się z urządzenia zasilanego bateryjnie, które dostarcza impulsy elektryczne przez elektrody umieszczone na powierzchni skóry. Elektrody są umieszczane na lub w pobliżu nerwów, w których zlokalizowany jest ból lub w punktach spustowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy przeszli pierwszą operację raka piersi, niezależnie od rodzaju operacji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z bólem opornym na leczenie z zespołem mięśniowo-powięziowym, w skali numerycznej ≥ 4
  • Miejscowe leczenie bólu opornego na leczenie zakończone ponad 30 dni temu
  • Zdrowa, niepodrażniona skóra na bolesnych obszarach do leczenia
  • Pacjent z osobą trzecią, która może uczestniczyć w wizytach M0 i M2.5
  • Uzyskanie podpisanej pisemnej zgody pacjenta
  • Główny pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wcześniej stosował TENS na mięśnie dotknięte zespołem mięśniowo-powięziowym
  • Postępowanie pooperacyjne dotkniętego obszaru przez fizjoterapeutę
  • Osoba z zakrzepicą żylną
  • Przeciwwskazania specyficzne dla badanych zabiegów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: TENS / TENS EKOMODYN
Pacjenci, którzy podpisali zgodę, otrzymują po randomizacji przypisane im zabiegi próbne. Ręka TENS / TENS ECOMODYN Pacjenci zaczynają od TENS w ciągu 2 miesięcy, następnie zmiana na TENS ECOMODYN w ciągu 2 miesięcy z okresem wypłukiwania 15 dni
Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)

Pacjenci odniosą korzyści z badań przesiewowych w kierunku bólu opornego, neuropatycznego lub nie, z zespołem mięśniowo-powięziowym, w okresie od 3 do 12 miesięcy po operacji.

Pracownik służby zdrowia określi 4 punkty spustowe. TENS stosuje się dwa razy dziennie po 45 minut przez 2 miesiące. Leczenie bólu odbywać się będzie przy pomocy programu P6 w trybie alternatywnym: 2hz / 100Hz.

Czas pomiędzy 2 elektrostymulacjami będzie wynosił minimum 4 godziny i maksymalnie 15 godzin.

Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® nakłada się na 4 punkty zabiegowe po 5 minut na punkt 2 razy dziennie przez 2 miesiące.

Należy przestrzegać minimalnego okresu odpoczynku wynoszącego 4 godziny między 2 sesjami na tym samym punkcie Stymulacja jest wykonywana bezpośrednio za pomocą sondy bipolarnej urządzenia TENS ECOMODYN® na bolesnym obszarze poprzez stałą stymulację 4 aktywnych punktów bólu w trybie 77 Hz.
Inny: TENS EKOMODYN / TENS
Pacjenci, którzy podpisali zgodę, otrzymują po randomizacji przypisane im zabiegi próbne. Ręka TENS ECOMODYN / TENS Pacjenci najpierw rozpoczynają TENS ECOMODYN w ciągu 2 miesięcy od zmiany na TENS w ciągu 2 miesięcy z okresem wypłukiwania 15 dni
Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)

Pacjenci odniosą korzyści z badań przesiewowych w kierunku bólu opornego, neuropatycznego lub nie, z zespołem mięśniowo-powięziowym, w okresie od 3 do 12 miesięcy po operacji.

Pracownik służby zdrowia określi 4 punkty spustowe. TENS stosuje się dwa razy dziennie po 45 minut przez 2 miesiące. Leczenie bólu odbywać się będzie przy pomocy programu P6 w trybie alternatywnym: 2hz / 100Hz.

Czas pomiędzy 2 elektrostymulacjami będzie wynosił minimum 4 godziny i maksymalnie 15 godzin.

Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) ECOMODYN

TENS ECOMODYN® nakłada się na 4 punkty zabiegowe po 5 minut na punkt 2 razy dziennie przez 2 miesiące.

Należy przestrzegać minimalnego okresu odpoczynku wynoszącego 4 godziny między 2 sesjami na tym samym punkcie Stymulacja jest wykonywana bezpośrednio za pomocą sondy bipolarnej urządzenia TENS ECOMODYN® na bolesnym obszarze poprzez stałą stymulację 4 aktywnych punktów bólu w trybie 77 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena skuteczności TENS i TENS ECOMODYN® w leczeniu przewlekłego bólu piersi po operacji.
Ramy czasowe: 16,5 miesiąca
Ból przewlekły ocenia się za pomocą Cyfrowej Skali Oceny Bólu (0 punktów gorszych do 10 wyników lepszych) przed i po zastosowaniu metody (TENS i TENS ECOMODYN®) na poziomie M0, M2, M2,5 i M4,5.
16,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany, jakie wprowadziło leczenie, odczuwane przez pacjenta
Ramy czasowe: 16,5 miesiąca
Intensywność odczuć pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Globalne wrażenie zmiany pacjenta: na poziomie M2 i M4,5
16,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: EVA KERROUAULT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICO-A-2020-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami