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COVID-19 이후 인지 장애가 있는 환자의 인지 훈련 및 뇌 자극

2024년 12월 2일 업데이트: University Medicine Greifswald

COVID-19 이후 인지 장애가 있는 환자의 뇌 자극 보조 인지 훈련을 통한 신경 조절

이 연구의 목적은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성 COVID-19 질병 후 지속적인 주관적 또는 객관적 인지 장애가 있는 환자에서 뇌 자극 보조 인지 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

장기간 지속되는 증상은 코로나바이러스 2019 질병(COVID-19)으로 진단받은 상당수의 환자에서 발생합니다. 첫 번째 증거는 장기적인 증상이 질병의 중증 과정 이후뿐만 아니라 덜 심각한 질병 이후에도 발생하며 피로, 기억력 장애, 집중력 또는 수면 장애와 같은 다양한 증상을 포함한다는 것을 시사합니다. 회복하는 동안 이러한 증상은 환자에게 큰 부담이 되며, 이후 종종 심리적 고통과 삶의 질 저하를 경험합니다. 본 연구의 목표는 코로나19 이후 주관적 또는 객관적 인지 장애가 있는 환자의 인지 능력, 삶의 질 및 정신 건강에 대한 인지 훈련 단독 또는 tDCS와의 조합 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 동시 온라인 고화질 tDCS 응용 프로그램 또는 위약("가짜") tDCS로 3주간의 인지 훈련에 참여하거나 위약 tDCS와 결합된 증거 기반 근육 이완 훈련에 참여합니다. 가짜 또는 활성 tDCS를 사용한 인지 훈련이 대조군에 비해 전송 작업에서 더 뚜렷한 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 anodal tDCS와 결합된 교육이 가짜 tDCS와 결합된 교육보다 전송 작업에서 훨씬 더 높은 성능을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 개입 직후 특별히 훈련된 인지 기능과 훈련되지 않은 기타 인지 기능에 대한 영향과 한 달 후 유지 관리에 대한 영향을 결정할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Greifswald, 독일
        • University Medicine Greifswald

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구가 포함되기 최소 4-6주 전에 COVID-19 상태의 병력
  2. 인지 기능에 관한 자가 보고된 우려 사항.
  3. 나이: 18-60세.

제외 기준:

  1. 급성 COVID-19 질병.
  2. COVID-19 이전의 치매 병력.
  3. 기타 신경퇴행성 신경학적 장애; 간질 또는 발작 병력.
  4. 책임 있는 의사의 판단에 따라 교육 참여를 방해하는 중증 및 치료되지 않은 의학적 상태.
  5. 심각한 알코올 중독 또는 약물 사용의 병력.
  6. 중증 우울증(관해가 없는 경우) 또는 정신병과 같은 중증 정신 장애.
  7. tDCS 적용에 대한 금기(Antal et al. 2017).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 양극 tDCS + 인지 훈련

장치: 양극 경두개 직류 자극(tDCS), 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 대해 각 20분 자극(2mA)으로 9회 세션

행동: 집중 인지 훈련 글자 기억력 갱신 과제(20분), 9회기
장치: 양극 tDCS
양극 경두개 직류 자극(tDCS), 각 20분 자극으로 9회 세션(2mA)
행동: 집중 인지 훈련
문자기억갱신과제의 집중인지훈련, 9회기
위약 비교기: 가짜 tDCS + 인지 훈련

장치: 가짜 경두개 직류 자극(tDCS), 좌측 배외측 전두엽 피질에 대해 각각 30초 자극(2mA)이 포함된 9회 세션

행동: 집중 인지 훈련 글자 기억력 갱신 과제(20분), 9회기
행동: 집중 인지 훈련
문자기억갱신과제의 집중인지훈련, 9회기
장치: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극(tDCS), 각 30초 자극(2mA)으로 참가자의 눈을 멀게 하는 9개 세션
활성 비교기: 가짜 tDCS + 점진적 근육 이완 훈련

장치: 가짜 경두개 직류 자극(tDCS), 좌측 배외측 전두엽 피질에 대해 각각 30초 자극(2mA)이 포함된 9회 세션

행동: 점진적 근육 이완(PMR) 표준화 지시 PMR(20분), 9회 세션
장치: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극(tDCS), 각 30초 자극(2mA)으로 참가자의 눈을 멀게 하는 9개 세션
행동: 점진적 근육 이완법(PMR)
표준화된 PMR 교육, 9개 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평가 후 작업 메모리 성능
기간: 3 주
사전 교육 평가와 비교하여 n-back 작업에서 올바른 응답의 백분율 변화.
3 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후속 평가에서 작업 메모리 성능
기간: 훈련 후 4주
사전 교육 평가와 비교하여 n-back 작업에서 올바른 응답의 백분율 변화.
훈련 후 4주
사후 평가 시 작업기억 훈련 성과(Letter Updating Task)
기간: 3 주
문자 업데이트 작업에서 올바르게 회수된 목록의 수로 운영되는 평가 후 기본 메모리 훈련 작업(문자 업데이트 작업)의 성능.
3 주
추적 평가 시 작업기억력 훈련 수행(Letter Updating Task)
기간: 훈련 후 4주
문자 업데이트 작업에서 올바르게 회수된 목록의 수로 운영되는 후속 평가에서 기본 메모리 훈련 작업(문자 업데이트 작업)의 성능.
훈련 후 4주
평가 후 삶의 질
기간: 3 주
HRQoL(PROPr 점수) 및 하위 척도 점수(예: 인지 기능). 모든 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 자가 보고 건강 평가가 더 나쁩니다.
3 주
후속 평가 시 삶의 질
기간: 훈련 후 4주
HRQoL(PROPr 점수) 및 하위 척도 점수(예: 인지 기능). 모든 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 자가 보고 건강 평가가 더 나쁩니다.
훈련 후 4주
평가 후 시공간 성능
기간: 3 주
VR 작업에서 올바르게 리콜된 항목의 수로 운영되는 평가 후 시공간 성능.
3 주
후속 평가에서 시공간 성능
기간: 훈련 후 4주
VR 작업에서 올바르게 리콜된 항목의 수로 운영되는 후속 평가에서 시공간 성능.
훈련 후 4주
COVID-19 사후 평가 기능
기간: 3 주
COVID-19 이후 기능 척도(PCFS)의 점수. PCFS 등급은 0(기능 제한 없음)에서 4(심각한 기능 제한)까지입니다.
3 주
사후 평가에서 COVID-19 기능
기간: 훈련 후 4주
COVID-19 이후 기능 척도(PCFS)의 점수. PCFS 등급은 0(기능 제한 없음)에서 4(심각한 기능 제한)까지입니다.
훈련 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Medicine Greifswald

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Neuromod-COV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 요청 시 과학계에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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