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COVID-19後の認知障害患者における認知トレーニングと脳刺激

2024年12月2日 更新者：University Medicine Greifswald

COVID-19後の認知障害患者における脳刺激支援認知トレーニングによるニューロモデュレーション

この研究の目的は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性の COVID-19 疾患後の持続的な主観的または客観的な認知障害を持つ患者における脳刺激支援認知トレーニングの効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コロナウイルス 2019 疾患 (COVID-19) と診断されたかなりの数の患者で、長期にわたる持続的な症状が発生します。 最初の証拠は、病気の重度の経過後だけでなく、それほど深刻でない病気の後にも長期的な症状が発生し、疲労や記憶、集中力、睡眠の障害などのさまざまな症状が含まれることを示唆しています. 回復中、これらの症状は患者にとって大きな負担となり、精神的苦痛や生活の質の低下を経験することがよくあります。 本研究の目的は、ポストCOVID病後の主観的または客観的な認知障害を持つ患者の認知パフォーマンス、生活の質、精神的健康に対する認知トレーニング単独またはtDCSと組み合わせた効果を評価することです。 患者は、同時オンライン高解像度 tDCS アプリケーションまたはプラセボ (「偽」) tDCS を使用した 3 週間の認知トレーニングに参加するか、プラセボ tDCS と組み合わせたエビデンスに基づく筋弛緩トレーニングに参加します。 偽またはアクティブな tDCS を使用した認知トレーニングは、対照群と比較して、転送タスクでより顕著な改善をもたらすと仮定しています。 また、陽極 tDCS と組み合わせたトレーニングは、偽の tDCS と組み合わせたトレーニングよりも、転送タスクのパフォーマンスが大幅に向上すると仮定しています。 さらに、介入直後の特別に訓練された認知機能およびその他の訓練されていない認知機能への影響と、1 か月後の維持を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ
        • University Medicine Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に含める少なくとも4〜6週間前のCOVID-19状態の病歴
  2. 認知機能に関する自己申告の懸念。
  3. 年齢: 18 ～ 60 歳。

除外基準:

  1. 急性 COVID-19 疾患。
  2. COVID-19以前の認知症の病歴。
  3. その他の神経変性神経障害;てんかんまたは発作の病歴。
  4. 責任ある医師によって決定された、トレーニングへの参加を妨げる重度の未治療の病状。
  5. 重度のアルコール依存症または薬物の使用歴。
  6. 重度のうつ病（寛解していない場合）や精神病などの重度の精神障害。
  7. tDCS アプリケーションへの禁忌 (Antal et al. 2017)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陽極 tDCS + 認知トレーニング

デバイス: 陽極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、左背外側前頭前皮質上に各 20 分間の刺激 (2 mA) で 9 セッション

行動: 集中認知トレーニング文字記憶更新タスクの集中認知トレーニング (20 分)、9 セッション
デバイス：陽極tDCS
陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)、各 20 分の刺激で 9 セッション (2 mA)
行動：集中的な認知トレーニング
文字記憶更新タスクの集中的認知トレーニング、9 セッション
プラセボコンパレーター：シャム tDCS + 認知トレーニング

デバイス: 偽の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、左背外側前頭前皮質にそれぞれ 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション

行動: 集中認知トレーニング文字記憶更新タスクの集中認知トレーニング (20 分)、9 セッション
行動：集中的な認知トレーニング
文字記憶更新タスクの集中的認知トレーニング、9 セッション
デバイス：シャムtDCS
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS)、参加者の盲目を確保するために、それぞれ 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション
アクティブコンパレータ：Sham tDCS + プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング

デバイス: 偽の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、左背外側前頭前皮質にそれぞれ 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション

行動: 漸進的筋弛緩法 (PMR) 標準化指示 PMR (20 分)、9 セッション
デバイス：シャムtDCS
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS)、参加者の盲目を確保するために、それぞれ 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション
行動：漸進的筋弛緩法 (PMR)
標準化された指示付き PMR トレーニング、9 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価後の作業記憶のパフォーマンス
時間枠：3週間
トレーニング前の評価と比較した、n-back タスクの正答率の変化率。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ評価での作業記憶のパフォーマンス
時間枠：トレーニング後4週間
トレーニング前の評価と比較した、n-back タスクの正答率の変化率。
トレーニング後4週間
事後評価時のワーキングメモリトレーニングの成績（Letter Updating Task）
時間枠：3週間
ポストアセスメントにおける一次記憶トレーニングタスク (文字更新タスク) のパフォーマンス。文字更新タスクで正しく想起されたリストの数によって操作化されます。
3週間
経過観察時のワーキングメモリトレーニングの成績（Letter Updating Task）
時間枠：トレーニング後4週間
事後評価における一次記憶訓練課題（文字更新課題）の成績を、文字更新課題で正しく想起されたリストの数で運用化。
トレーニング後4週間
評価後の生活の質
時間枠：3週間
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) の HRQoL スコア (PROPr スコア) とサブスケールのスコア (例: 認知機能）。 すべての項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど自己申告による健康評価が悪いことを示します。
3週間
フォローアップ評価時の生活の質
時間枠：トレーニング後4週間
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) の HRQoL スコア (PROPr スコア) とサブスケールのスコア (例: 認知機能）。 すべての項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど自己申告による健康評価が悪いことを示します。
トレーニング後4週間
事後評価時の視空間パフォーマンス
時間枠：3週間
VR タスクで正しくリコールされたアイテムの数によって運用化された事後評価での視覚空間パフォーマンス。
3週間
フォローアップ評価における視空間パフォーマンス
時間枠：トレーニング後4週間
VR タスクで正しくリコールされたアイテムの数によって操作化されたフォローアップ評価での視覚空間パフォーマンス。
トレーニング後4週間
COVID-19 後のポストアセスメントでの機能
時間枠：3週間
COVID-19 後の機能スケール (PCFS) のスコア。 PCFS は 0 (機能制限なし) から 4 (重大な機能制限あり) までの等級をスケールします。
3週間
COVID-19 後のフォローアップ評価での機能
時間枠：トレーニング後4週間
COVID-19 後の機能スケール (PCFS) のスコア。 PCFS は 0 (機能制限なし) から 4 (重大な機能制限あり) までの等級をスケールします。
トレーニング後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medicine Greifswald

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Agnes Flöel, Prof.、University Medicine Greifswald

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Neuromod-COV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、要求に応じて科学コミュニティが利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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