Trening poznawczy i stymulacja mózgu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi po COVID-19
Neuromodulacja poprzez wspomagany stymulacją mózgu trening poznawczy u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi po COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnes Flöel, Prof.
- Numer telefonu: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy
- University Medicine Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia choroby COVID-19 co najmniej 4-6 tygodni przed włączeniem do badania
- Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące funkcjonowania poznawczego.
- Wiek: 18-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba COVID-19.
- Historia demencji przed COVID-19.
- Inne neurodegeneracyjne zaburzenia neurologiczne; padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie.
- Ciężkie i nieleczone schorzenia, które wykluczają udział w treningu, stwierdzone przez lekarza prowadzącego.
- Historia ciężkiego alkoholizmu lub używania narkotyków.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja (jeśli nie jest w stanie remisji) lub psychoza.
- Przeciwwskazania do stosowania tDCS (Antal et al. 2017).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS + trening poznawczy
urządzenie: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 20 minut każda (2 mA) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową behawioralny: intensywny trening poznawczy intensywny trening poznawczy zadania aktualizacji pamięci liter (20 minut), 9 sesji |
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 20 minut stymulacji każda (2 mA)
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 9 sesji
|
|
Komparator placebo: Pozorowany tDCS + trening poznawczy
urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 30 sekund stymulacji każda (2 mA) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową behawioralny: intensywny trening poznawczy intensywny trening poznawczy zadania aktualizacji pamięci liter (20 minut), 9 sesji |
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 9 sesji
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 30 sekund stymulacji każda (2 mA), aby zapewnić oślepienie uczestników
|
|
Aktywny komparator: Sham tDCS + trening progresywnej relaksacji mięśni
urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 30 sekund stymulacji każda (2 mA) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową behawioralne: progresywne rozluźnienie mięśni (PMR) standaryzowane instruowane PMR (20 minut), 9 sesji |
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 30 sekund stymulacji każda (2 mA), aby zapewnić oślepienie uczestników
Standaryzowane szkolenie PMR z instrukcjami, 9 sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci roboczej po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Procentowa zmiana poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back w stosunku do oceny przedtreningowej.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci roboczej podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
|
Procentowa zmiana poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back w stosunku do oceny przedtreningowej.
|
4 tygodnie po treningu
|
|
Wydajność treningu pamięci roboczej (Letter Update Task) po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (Zadanie aktualizacji listu) po ocenie, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu.
|
3 tygodnie
|
|
Wydajność treningu pamięci roboczej (zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
|
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (Zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu.
|
4 tygodnie po treningu
|
|
Jakość życia po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wynik PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) dla HRQoL (wynik PROPr) oraz wyniki podskal (np.
funkcja poznawcza).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsza samoocena stanu zdrowia.
|
3 tygodnie
|
|
Jakość życia w ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
|
Wynik PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) dla HRQoL (wynik PROPr) oraz wyniki podskal (np.
funkcja poznawcza).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsza samoocena stanu zdrowia.
|
4 tygodnie po treningu
|
|
Wydajność wzrokowo-przestrzenna po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wydajność wizualno-przestrzenna po ocenie operacyjnej zoperacjonalizowana liczbą prawidłowo przywołanych elementów w zadaniu VR.
|
3 tygodnie
|
|
Wydajność wzrokowo-przestrzenna podczas oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
|
Wydajność wzrokowo-przestrzenna podczas oceny uzupełniającej zoperacjonalizowana przez liczbę prawidłowo przywołanych elementów w zadaniu VR.
|
4 tygodnie po treningu
|
|
Funkcja po COVID-19 po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wyniki skali funkcjonalnej po COVID-19 (PCFS).
Skala PCFS od 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych) do 4 (poważne ograniczenia funkcjonalne).
|
3 tygodnie
|
|
Funkcja po COVID-19 podczas oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
|
Wyniki skali funkcjonalnej po COVID-19 (PCFS).
Skala PCFS od 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych) do 4 (poważne ograniczenia funkcjonalne).
|
4 tygodnie po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby płuc
- Zaburzenia poznawcze
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuromod-COV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .