Kognitives Training und Hirnstimulation bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach COVID-19
Neuromodulation durch Hirnstimulations-unterstütztes kognitives Training bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach COVID-19
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-Mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Studienorte
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-
-
Greifswald, Deutschland
- University Medicine Greifswald
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese des COVID-19-Zustands mindestens 4-6 Wochen vor Studieneinschluss
- Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktion.
- Alter: 18-60 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Akute COVID-19-Erkrankung.
- Geschichte der Demenz vor COVID-19.
- Andere neurodegenerative neurologische Störungen; Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen.
- Schwerwiegende und unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Schulung ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt.
- Vorgeschichte von schwerem Alkoholismus oder Drogenkonsum.
- Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression (falls nicht in Remission) oder Psychose.
- Kontraindikation für tDCS-Anwendung (Antal et al. 2017).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Anodal tDCS + kognitives Training
Gerät: anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 20 Minuten Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex Verhalten: intensives kognitives Training intensives kognitives Training des Buchstabengedächtnisses Aktualisierungsaufgabe (20 Minuten), 9 Sitzungen |
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 20 Minuten Stimulation (2 mA)
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen
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Placebo-Komparator: Sham tDCS + kognitives Training
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 30 Sekunden Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex Verhalten: intensives kognitives Training intensives kognitives Training des Buchstabengedächtnisses Aktualisierungsaufgabe (20 Minuten), 9 Sitzungen |
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30 Sekunden Stimulation (2 mA), um die Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen
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Aktiver Komparator: Sham tDCS + Progressives Muskelentspannungstraining
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 30 Sekunden Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex Verhalten: Progressive Muskelentspannung (PMR) standardisierte angeleitete PMR (20 Minuten), 9 Sitzungen |
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30 Sekunden Stimulation (2 mA), um die Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen
Standardisiertes angeleitetes PMR-Training, 9 Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsgedächtnisleistung bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
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Prozentuale Änderung der richtigen Antworten in der N-Back-Aufgabe im Vergleich zur Bewertung vor dem Training.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des Arbeitsgedächtnisses bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
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Prozentuale Änderung der richtigen Antworten in der N-Back-Aufgabe im Vergleich zur Bewertung vor dem Training.
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4 Wochen nach dem Training
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Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
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Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Letter-Updating-Task) bei der Post-Assessment, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Listen in der Letter-Update-Aufgabe.
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3 Wochen
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Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
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Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Buchstabenaktualisierungsaufgabe) bei der Folgebewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Listen in der Buchstabenaktualisierungsaufgabe.
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4 Wochen nach dem Training
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Lebensqualität bei Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
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PROMIS-Score (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B.
kognitive Funktion).
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, je höher die Punktzahl, desto schlechter die selbstberichtete Gesundheitseinschätzung.
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3 Wochen
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Lebensqualität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
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PROMIS-Score (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B.
kognitive Funktion).
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, je höher die Punktzahl, desto schlechter die selbstberichtete Gesundheitseinschätzung.
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4 Wochen nach dem Training
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Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
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3 Wochen
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Visuo-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
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Visuo-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
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4 Wochen nach dem Training
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Post-COVID-19-Funktion bei Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
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Ergebnisse der Post-COVID-19-Funktionsskala (PCFS).
PCFS-Skala von 0 (keine Funktionseinschränkungen) bis 4 (starke Funktionseinschränkungen).
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3 Wochen
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Post-COVID-19-Funktion bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
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Ergebnisse der Post-COVID-19-Funktionsskala (PCFS).
PCFS-Skala von 0 (keine Funktionseinschränkungen) bis 4 (starke Funktionseinschränkungen).
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4 Wochen nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurokognitive Störungen
- Lungenkrankheit
- Kognitionsstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuromod-COV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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