Kognitivní trénink a mozková stimulace u pacientů s post-COVID-19 kognitivní poruchou
Neuromodulace prostřednictvím kognitivního tréninku s podporou mozkové stimulace u pacientů s kognitivní poruchou po COVID-19
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Agnes Flöel, Prof.
- Telefonní číslo: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo
- University Medicine Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza onemocnění COVID-19 alespoň 4–6 týdnů před zařazením do studie
- Vlastní obavy týkající se kognitivních funkcí.
- Věk: 18-60 let.
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění COVID-19.
- Historie demence před COVID-19.
- Jiné neurodegenerativní neurologické poruchy; epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
- Závažné a neléčené zdravotní stavy, které vylučují účast na školení, podle rozhodnutí odpovědného lékaře.
- Těžký alkoholismus nebo užívání drog v anamnéze.
- Závažné psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese (pokud není v remisi) nebo psychóza.
- Kontraindikace aplikace tDCS (Antal et al. 2017).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS + kognitivní trénink
zařízení: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení po 20 minutách stimulace (2 mA) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem behaviorální: intenzivní kognitivní trénink intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen (20 minut), 9 sezení |
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení po 20 minutách stimulace (2 mA)
Intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen, 9 sezení
|
|
Komparátor placeba: Sham tDCS + kognitivní trénink
zařízení: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení s 30 sekundovou stimulací každé (2 mA) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem behaviorální: intenzivní kognitivní trénink intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen (20 minut), 9 sezení |
Intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen, 9 sezení
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení s 30sekundovou stimulací každé (2 mA) k zajištění oslepení účastníků
|
|
Aktivní komparátor: Sham tDCS + trénink progresivní svalové relaxace
zařízení: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení s 30 sekundovou stimulací každé (2 mA) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem behaviorální: progresivní svalová relaxace (PMR) standardizovaná instruovaná PMR (20 minut), 9 sezení |
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení s 30sekundovou stimulací každé (2 mA) k zajištění oslepení účastníků
Standardizovaný instruovaný trénink PMR, 9 sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon pracovní paměti při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
|
Procentuální změna správných odpovědí v úloze n-back ve srovnání s hodnocením před tréninkem.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon pracovní paměti při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
|
Procentuální změna správných odpovědí v úloze n-back ve srovnání s hodnocením před tréninkem.
|
4 týdny po tréninku
|
|
Výkon trénování pracovní paměti (Úkol aktualizace dopisu) při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
|
Výkon v úloze primárního trénování paměti (úloha aktualizace písmen) při následném hodnocení, operacionalizovaná počtem správně vyvolaných seznamů v úloze aktualizace písmen.
|
3 týdny
|
|
Výkon tréninku pracovní paměti (Úkol aktualizace písmen) při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
|
Výkon v úloze primárního trénování paměti (úloha aktualizace písmen) při následném hodnocení, operacionalizovaná počtem správně vyvolaných seznamů v úloze aktualizace písmen.
|
4 týdny po tréninku
|
|
Kvalita života při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
|
Skóre PROMIS (Pacient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) pro HRQoL (skóre PROPr) a skóre subškál (např.
kognitivní funkce).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, čím vyšší je skóre, tím horší je hodnocení zdraví, které si sami uvedli.
|
3 týdny
|
|
Kvalita života při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
|
Skóre PROMIS (Pacient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) pro HRQoL (skóre PROPr) a skóre subškál (např.
kognitivní funkce).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, čím vyšší je skóre, tím horší je hodnocení zdraví, které si sami uvedli.
|
4 týdny po tréninku
|
|
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuálně-prostorový výkon po hodnocení operacionalizovaný počtem správně vyvolaných položek v úloze VR.
|
3 týdny
|
|
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
|
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení operacionalizovaný počtem správně vyvolaných položek v úloze VR.
|
4 týdny po tréninku
|
|
Funkce po COVID-19 po vyhodnocení
Časové okno: 3 týdny
|
Skóre funkční škály po COVID-19 (PCFS).
PCFS stupnice od 0 (žádná funkční omezení) do 4 (závažná funkční omezení).
|
3 týdny
|
|
Funkce po COVID-19 při následném posouzení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
|
Skóre funkční škály po COVID-19 (PCFS).
PCFS stupnice od 0 (žádná funkční omezení) do 4 (závažná funkční omezení).
|
4 týdny po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Neuromod-COV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .