성 호르몬 보충 및 회전근 개 수리: 예비 무작위 시험
2026년 3월 17일 업데이트: Peter Chalmers, University of Utah
어깨 힘줄 파열은 어깨 통증과 장애의 일반적인 원인이며 수술 후 복구된 힘줄은 종종 치유되지 않습니다.
이 시범 연구에서 성호르몬 수치가 낮은 남성은 무작위로 어깨 힘줄 복구 수술을 받는 동안 성호르몬 요법이나 위약을 받도록 배정됩니다.
성 호르몬 요법은 성 호르몬 수치를 증가시키며 연구자들은 이러한 증가된 성 호르몬 수치가 힘줄 치유와 환자의 어깨 기능 및 통증을 개선할 가능성이 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
회전근개는 소켓 내에서 볼을 안정화시키는 어깨의 힘줄 시스템입니다.
이 힘줄은 나이가 들면서 자주 찢어져 어깨에 통증, 쇠약 및 기능 장애를 일으킵니다.
이 파열은 수술로 치료할 수 있지만 항상 치유되는 것은 아닙니다.
우리의 데이터는 테스토스테론과 에스트로겐의 결핍이 회전근개 파열과 회전근개 수리 후 치유 실패 모두에 기여할 수 있음을 시사합니다.
테스토스테론은 힘줄과 뼈뿐만 아니라 다른 조직에 있는 아로마타제 효소를 통해 체내에서 에스트로겐으로 전환될 수 있습니다.
테스토스테론과 에스트로겐 모두 뼈의 질을 향상시킬 수 있습니다.
테스토스테론은 종종 테스토스테론 결핍증에 대해 처방되지만, 테스토스테론이 투여되면 신체는 더 이상 테스토스테론을 생성할 수 없습니다.
따라서 치료가 중단되면 테스토스테론 수치는 신체의 피드백 메커니즘이 더 많이 만들도록 동기를 부여할 때까지 매우 낮아질 수 있습니다.
결과적으로 테스토스테론은 일반적으로 일시적으로 투여되지 않습니다.
일시적인 치료를 위해 클로미펜은 이 문제를 피합니다.
클로미펜은 신체 내의 피드백 메커니즘에서 작용하여 신체가 테스토스테론과 에스트로겐 수치가 낮다고 생각하도록 속이고 따라서 더 많은 테스토스테론과 에스트로겐을 생성하도록 동기를 부여합니다.
그러나 클로미펜은 남성에게만 지속적으로 투여할 수 있습니다. 여성의 에스트로겐 수치는 매월 규칙적으로 오르락내리락하며 클로미펜은 이 주기를 방해하기 때문입니다.
이 연구의 목적은 클로미펜 치료가 남성의 회전근개 봉합술에서 통증 감소 및 기능 향상, 힘줄 치유 증가 및 골질 개선 여부를 확인하는 것입니다.
우리는 클로미펜 치료가 남성의 회전근개 봉합으로 통증을 감소시키고 기능을 개선하며 힘줄 치유를 개선하고 뼈의 질을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
이것은 위약 대조 연구이므로 대조군 환자는 클로미펜 대신 위약, 즉 "설탕 알약"을 받게 됩니다.
이것은 무작위 연구이므로 연구에 등록한 환자는 클로미펜 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이것은 맹검 연구이므로 등록된 두 환자 모두 자신이 클로미펜에 속하는지 대조군에 속하는지 알 수 없습니다.
이것은 이중 맹검 연구이므로 수술을 수행하는 의사와 연구는 각 특정 환자가 클로미펜에 속하는지 대조군에 속하는지 알 수 없습니다.
연구 참가자들은 수술 1개월 전에 먼저 클로미펜 치료를 시작하고 수술 후 6개월 동안 치료를 계속하게 됩니다.
수술 전과 수술 후 6개월 모두 연구 참가자는 어깨 통증 및 기능에 대한 연구 설문지를 작성합니다.
수술 전과 수술 후 6개월 동안 연구 참여자들은 회전근개 힘줄과 어깨 뼈의 질을 검사하기 위해 자기 공명 영상 연구를 받게 됩니다.
수술 후 자기 공명 영상 연구는 연구 참여자에게 무료로 제공됩니다.
연구 참가자는 연구 완료에 대해 보상을 받습니다.
이러한 결과는 문제에 대한 더 나은 이해, 보다 효과적인 치료 및 향후 환자의 임상 결과 개선으로 이어질 수 있기 때문에 중요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
58
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peter Chalmers
- 전화번호: 8015870063
- 이메일: chalmerspractice@hsc.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- Peterr Chalmerrs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 일차 회전근 개 봉합 계획
- 남성 섹스
- >1cm 파열 폭, 전체 두께 극상근/극하근 파열
제외 기준
- 활성 감염
- 수술 전 테스토스테론 보충
- 이차 고환 부전 또는 테스토스테론 결핍의 알려진 진단
- 외과 적 개입에 의학적으로 부적합
- 재수술
- 수술 후 영상을 포함하여 연구에 참여하기를 꺼림
- 서면 지시를 읽거나 이해하지 못함
- 죄인
- 수반되는 패치 확대 또는 힘줄 이동
- 치료받지 않은 전립선암
- 간 질환
- 뇌하수체 또는 시상 하부 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
모든 환자는 우리 약국에서 외관상 동일한 라벨이 없는 알약을 받게 되며 격일로 한 번 복용하게 됩니다.
대조군에서는 위약이 됩니다.
수술 4주 전부터 수술 후 6개월까지 7개월 동안 격일로 복용합니다.
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수술 프로토콜은 모든 환자에서 표준화됩니다.
수술 프로토콜과 수술 후 재활 프로토콜은 모두 변경 없이 당사의 표준 치료에 따릅니다.
관절경 접근법이 사용됩니다.
모든 경우에 내측 열에 3중 앵커를 사용하는 이중 열 회전근 개 수리가 사용됩니다.
수술 후 모든 환자는 6주 동안 슬링에 고정됩니다.
능동 운동 범위 운동은 수술 후 6주에 시작되며 강화는 수술 후 12주까지 지연됩니다.
치료의 모든 단계에서 연구 환자를 위한 수술 전후 프로토콜은 일반화 가능성을 보장하기 위해 현재 임상 실습과 유사합니다.
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실험적: 클로미펜
모든 환자는 우리 약국에서 외관상 동일한 라벨이 없는 알약을 받게 되며 격일로 한 번 복용하게 됩니다.
연구 그룹에는 50mg의 클로미펜 구연산염이 포함됩니다.
수술 4주 전부터 수술 후 6개월까지 7개월 동안 격일로 복용합니다.
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수술 프로토콜은 모든 환자에서 표준화됩니다.
수술 프로토콜과 수술 후 재활 프로토콜은 모두 변경 없이 당사의 표준 치료에 따릅니다.
관절경 접근법이 사용됩니다.
모든 경우에 내측 열에 3중 앵커를 사용하는 이중 열 회전근 개 수리가 사용됩니다.
수술 후 모든 환자는 6주 동안 슬링에 고정됩니다.
능동 운동 범위 운동은 수술 후 6주에 시작되며 강화는 수술 후 12주까지 지연됩니다.
치료의 모든 단계에서 연구 환자를 위한 수술 전후 프로토콜은 일반화 가능성을 보장하기 위해 현재 임상 실습과 유사합니다.
모든 환자는 당사 약국에서 외형이 동일한 라벨이 없는 알약을 격일로 복용하게 됩니다.
연구 그룹에서 이들은 50mg의 클로미펜 구연산염을 포함합니다.
대조군에서는 위약이 될 것입니다.
수술 전 4주부터 수술 후 6개월까지 7개월 동안 격일로 복용합니다.
등록 후 환자는 무작위 배정됩니다.
환자는 크기 2, 4 및 6의 블록이 있는 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 2개 그룹에 할당됩니다.
연구를 시작하기 전에 불투명한 봉인된 봉투를 준비하고 철저하게 섞은 다음 연구 중에 순차적으로 사용합니다.
이러한 무작위 할당은 웹 기반 형식 또는 봉인된 봉투의 카드로 약국에서 사용할 수 있습니다.
연구 비참가자(우리 기관의 약국)가 이 과정을 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI) 힘줄 치유 수술 후
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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MRI 스캔은 환자 할당에 눈이 먼 관찰자에 의해 평가됩니다.
각 환자에 대해 수술 후 MRI는 "치유됨" 또는 "치유되지 않음"으로 분류됩니다.
수술 후 MRI에서는 힘줄 결함이 없는 환자만 치유된 것으로 간주됩니다.
이것이 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
연구자들은 이전에 이 측정이 신뢰할 수 있음을 입증했습니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 수술 전 점수
기간: 수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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ASES 점수는 어깨 통증 및 어깨 기능에 관한 질문을 통합하여 100점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사에는 11개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 3분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 점수 6주
기간: 수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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ASES 점수는 어깨 통증 및 어깨 기능에 관한 질문을 통합하여 100점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사에는 11개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 3분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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ASES 점수는 어깨 통증 및 어깨 기능에 관한 질문을 통합하여 100점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사에는 11개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 3분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수 6개월
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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ASES 점수는 어깨 통증 및 어깨 기능에 관한 질문을 통합하여 100점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사에는 11개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 3분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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수술 전 단순 어깨 검사(SST) 점수
기간: 수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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SST 점수는 어깨 기능에 관한 질문을 포함하는 12점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 3분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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단순 어깨 검사(SST) 점수 6주
기간: 수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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SST 점수는 어깨 기능에 관한 질문을 포함하는 12점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 3분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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단순 어깨 검사(SST) 점수 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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SST 점수는 어깨 기능에 관한 질문을 포함하는 12점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 3분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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단순 어깨 검사(SST) 점수 6개월
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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SST 점수는 어깨 기능에 관한 질문을 포함하는 12점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 3분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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수술 전 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score)
기간: 수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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VAS 통증 점수는 어깨 통증에 관한 단일 질문을 통합하여 10점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사는 완료하는 데 1분 미만이 소요됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score) 6주
기간: 수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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VAS 통증 점수는 어깨 통증에 관한 단일 질문을 통합하여 10점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사는 완료하는 데 1분 미만이 소요됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score) 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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VAS 통증 점수는 어깨 통증에 관한 단일 질문을 통합하여 10점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사는 완료하는 데 1분 미만이 소요됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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통증 6개월에 대한 VAS(Visual Analogue Score)
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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VAS 통증 점수는 어깨 통증에 관한 단일 질문을 통합하여 10점 척도로 점수를 생성하는 환자 설문조사입니다.
이 설문 조사는 완료하는 데 1분 미만이 소요됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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자기 공명 영상(MRI) 근위 상완 골질 수술 전
기간: 수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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수술 전 및 수술 후 MRI 스캔에는 UTE(Ultra-Short Time-Echo) 코로나 시퀀스가 포함됩니다.
UTE 시퀀스에서 최대 상완 피질 두께는 이전에 이 측정이 정확하고 신뢰할 수 있음을 입증한 것처럼 머리 상단에서 5, 10 및 15cm 떨어진 축의 축에 직각으로 측정됩니다.
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수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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자기 공명 영상(MRI) 근위 상완 골질 수술 후
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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수술 전 및 수술 후 MRI 스캔에는 UTE(Ultra-Short Time-Echo) 코로나 시퀀스가 포함됩니다.
UTE 시퀀스에서 최대 상완 피질 두께는 이전에 이 측정이 정확하고 신뢰할 수 있음을 입증한 것처럼 머리 상단에서 5, 10 및 15cm 떨어진 축의 축에 직각으로 측정됩니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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강도 평가 준비
기간: 수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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휴대용 동력계로 측정한 회전근개 강도를 측정합니다.
외전 강도는 30도 굴곡, 30도 외전, 중립 회전 및 팔꿈치 전체 확장에서 측정됩니다.
팔을 내전, 중립 회전, 90도 팔꿈치 굴곡 상태에서 외회전 강도를 측정합니다.
이러한 조치는 단일 연구 코디네이터가 수행합니다.
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수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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강도 평가 6주
기간: 수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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휴대용 동력계로 측정한 회전근개 강도를 측정합니다.
외전 강도는 30도 굴곡, 30도 외전, 중립 회전 및 팔꿈치 전체 확장에서 측정됩니다.
팔을 내전, 중립 회전, 90도 팔꿈치 굴곡 상태에서 외회전 강도를 측정합니다.
이러한 조치는 단일 연구 코디네이터가 수행합니다.
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수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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강도 평가 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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휴대용 동력계로 측정한 회전근개 강도를 측정합니다.
외전 강도는 30도 굴곡, 30도 외전, 중립 회전 및 팔꿈치 전체 확장에서 측정됩니다.
팔을 내전, 중립 회전, 90도 팔꿈치 굴곡 상태에서 외회전 강도를 측정합니다.
이러한 조치는 단일 연구 코디네이터가 수행합니다.
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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강도 평가 6개월
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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휴대용 동력계로 측정한 회전근개 강도를 측정합니다.
외전 강도는 30도 굴곡, 30도 외전, 중립 회전 및 팔꿈치 전체 확장에서 측정됩니다.
팔을 내전, 중립 회전, 90도 팔꿈치 굴곡 상태에서 외회전 강도를 측정합니다.
이러한 조치는 단일 연구 코디네이터가 수행합니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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동작 범위
기간: 수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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동작 범위가 기록됩니다.
비디오 사용 경험이 있는 연구원은 능동 외전, 능동 전방 거상, 내전 시 능동 내회전, 내전 시 능동 외회전을 측정합니다.
이들은 하나의 연속 비디오 동안 순차적으로 측정될 것입니다. 처음에는 피험자가 벽에 기대어 서 있는 동안 앞쪽에서 비디오를 본 다음, 피험자가 벽에 인접하여 서 있는 동안 옆에서 보는 동안, 그 다음에는 후방에서 보는 동안 동시에 측정합니다. 피험자는 내전에서 내부 회전하고, 그 다음 위에서 보는 동안 피험자는 의자에 앉아 외부 회전합니다.
이 프로토콜은 이전에 많은 간행물에서 사용되었습니다.
이 비디오는 주제 번호를 사용하여 저장한 다음 제3자 관찰자가 디지털 각도기를 사용하여 평가합니다.
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수술 전 6개월 이내에 수집해야 합니다.
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운동 범위 6주
기간: 수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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동작 범위가 기록됩니다.
비디오 사용 경험이 있는 연구원은 능동 외전, 능동 전방 거상, 내전 시 능동 내회전, 내전 시 능동 외회전을 측정합니다.
이들은 하나의 연속 비디오 동안 순차적으로 측정될 것입니다. 처음에는 피험자가 벽에 기대어 서 있는 동안 앞쪽에서 비디오를 본 다음, 피험자가 벽에 인접하여 서 있는 동안 옆에서 보는 동안, 그 다음에는 후방에서 보는 동안 동시에 측정합니다. 피험자는 내전에서 내부 회전하고, 그 다음 위에서 보는 동안 피험자는 의자에 앉아 외부 회전합니다.
이 프로토콜은 이전에 많은 간행물에서 사용되었습니다.
이 비디오는 주제 번호를 사용하여 저장한 다음 제3자 관찰자가 디지털 각도기를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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운동 범위 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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동작 범위가 기록됩니다.
비디오 사용 경험이 있는 연구원은 능동 외전, 능동 전방 거상, 내전 시 능동 내회전, 내전 시 능동 외회전을 측정합니다.
이들은 하나의 연속 비디오 동안 순차적으로 측정될 것입니다. 처음에는 피험자가 벽에 기대어 서 있는 동안 앞쪽에서 비디오를 본 다음, 피험자가 벽에 인접하여 서 있는 동안 옆에서 보는 동안, 그 다음에는 후방에서 보는 동안 동시에 측정합니다. 피험자는 내전에서 내부 회전하고, 그 다음 위에서 보는 동안 피험자는 의자에 앉아 외부 회전합니다.
이 프로토콜은 이전에 많은 간행물에서 사용되었습니다.
이 비디오는 주제 번호를 사용하여 저장한 다음 제3자 관찰자가 디지털 각도기를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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운동 범위 6개월
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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동작 범위가 기록됩니다.
비디오 사용 경험이 있는 연구원은 능동 외전, 능동 전방 거상, 내전 시 능동 내회전, 내전 시 능동 외회전을 측정합니다.
이들은 하나의 연속 비디오 동안 순차적으로 측정될 것입니다. 처음에는 피험자가 벽에 기대어 서 있는 동안 앞쪽에서 비디오를 본 다음, 피험자가 벽에 인접하여 서 있는 동안 옆에서 보는 동안, 그 다음에는 후방에서 보는 동안 동시에 측정합니다. 피험자는 내전에서 내부 회전하고, 그 다음 위에서 보는 동안 피험자는 의자에 앉아 외부 회전합니다.
이 프로토콜은 이전에 많은 간행물에서 사용되었습니다.
이 비디오는 주제 번호를 사용하여 저장한 다음 제3자 관찰자가 디지털 각도기를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 호르몬 측정 수술
기간: 수술 시 채취합니다.
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혈액을 채취하고 다음과 같은 혈청 실험실 값을 수집합니다: 테스토스테론, 생체 이용 가능한 테스토스테론, 에스트라디올, 모두 ng/dL로 보고됩니다.
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수술 시 채취합니다.
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황체형성호르몬 측정 수술
기간: 수술 시 채취합니다.
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혈액을 채취하고 혈청 황체 형성 호르몬 값을 수집합니다.
이들은 IU/L로 보고됩니다.
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수술 시 채취합니다.
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혈청 호르몬 측정 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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혈액을 채취하고 다음과 같은 혈청 실험실 값을 수집합니다: 테스토스테론, 생체 이용 가능한 테스토스테론 및 에스트라디올(모두 ng/dL로 보고됨).
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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황체형성호르몬 측정 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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혈액을 채취하고 혈청 황체 형성 호르몬 값을 수집합니다.
이들은 IU/L로 보고됩니다.
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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알약 카운트 수술
기간: 수술 시 채취합니다.
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피험자는 환자 순응도를 결정하기 위해 얼마나 많은 알약을 복용했는지 질문을 받게 됩니다.
프로토콜의 편차가 기록됩니다.
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수술 시 채취합니다.
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알약 수 6주
기간: 수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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피험자는 환자 순응도를 결정하기 위해 얼마나 많은 알약을 복용했는지 질문을 받게 됩니다.
프로토콜의 편차가 기록됩니다.
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수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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알약 수 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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피험자는 환자 순응도를 결정하기 위해 얼마나 많은 알약을 복용했는지 질문을 받게 됩니다.
프로토콜의 편차가 기록됩니다.
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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알약 수 6개월
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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피험자는 환자 순응도를 결정하기 위해 얼마나 많은 알약을 복용했는지 질문을 받게 됩니다.
프로토콜의 편차가 기록됩니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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역효과 평가 수술
기간: 수술 시 채취합니다.
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방문할 때마다 부작용에 대해 환자에게 질문할 것입니다.
환자는 불안, 에너지/피로 감소, 기분 불안정, 수면 장애, 성욕 감소, 시각적 변화, 출혈, 감염, 마취로 인한 합병증, 추가 수술의 필요성과 같은 특정 부작용 부작용에 대해 질문합니다.
또한 모든 수술 후 주사가 기록됩니다.
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수술 시 채취합니다.
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역효과 평가 6주
기간: 수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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방문할 때마다 부작용에 대해 환자에게 질문할 것입니다.
환자는 불안, 에너지/피로 감소, 기분 불안정, 수면 장애, 성욕 감소, 시각적 변화, 출혈, 감염, 마취로 인한 합병증, 추가 수술의 필요성과 같은 특정 부작용 부작용에 대해 질문합니다.
또한 모든 수술 후 주사가 기록됩니다.
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수술 후 6주(±2주)에 수집합니다.
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역효과 평가 12주
기간: 수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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방문할 때마다 부작용에 대해 환자에게 질문할 것입니다.
환자는 불안, 에너지/피로 감소, 기분 불안정, 수면 장애, 성욕 감소, 시각적 변화, 출혈, 감염, 마취로 인한 합병증, 추가 수술의 필요성과 같은 특정 부작용 부작용에 대해 질문합니다.
또한 모든 수술 후 주사가 기록됩니다.
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수술 후 12주(±2주)에 수집합니다.
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역효과 평가 6개월
기간: 수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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방문할 때마다 부작용에 대해 환자에게 질문할 것입니다.
환자는 불안, 에너지/피로 감소, 기분 불안정, 수면 장애, 성욕 감소, 시각적 변화, 출혈, 감염, 마취로 인한 합병증, 추가 수술의 필요성과 같은 특정 부작용 부작용에 대해 질문합니다.
또한 모든 수술 후 주사가 기록됩니다.
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수술 후 6개월(±4주)에 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RCRHRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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