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Supplemento di ormoni sessuali e riparazione della cuffia dei rotatori: una prova preliminare randomizzata

17 marzo 2026 aggiornato da: Peter Chalmers, University of Utah
Le rotture del tendine della spalla sono una causa comune di dolore e disabilità alla spalla e dopo l'intervento chirurgico il tendine riparato spesso non guarisce. In questo studio pilota, gli uomini con bassi livelli di ormoni sessuali verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia con ormoni sessuali o pillole placebo durante la guarigione da un intervento chirurgico di riparazione del tendine della spalla. La terapia con ormoni sessuali aumenta i livelli di ormoni sessuali e gli investigatori verificheranno se questi livelli aumentati di ormoni sessuali mostrano risultati promettenti nel migliorare la guarigione dei tendini e la funzione e il dolore della spalla del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cuffia dei rotatori è un sistema di tendini nella spalla che stabilizzano la palla all'interno dell'incavo. Questi tendini spesso si strappano con l'età, causando dolore, debolezza e disfunzione della spalla. Sebbene queste lacrime possano essere riparate chirurgicamente, non sempre guariscono. I nostri dati suggeriscono che la carenza di testosterone ed estrogeni può contribuire sia alla lacerazione della cuffia dei rotatori sia alla mancata guarigione dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. Il testosterone può essere convertito in estrogeni nel corpo attraverso l'enzima aromatasi, che si trova sia nei tendini che nelle ossa, così come in altri tessuti. Sia il testosterone che gli estrogeni possono migliorare la qualità delle ossa. Mentre il testosterone viene spesso prescritto per la carenza di testosterone, quando viene somministrato il tuo corpo non ha più la spinta a produrre testosterone. Quindi, quando il trattamento viene interrotto, i livelli di testosterone possono scendere molto fino a quando i meccanismi di feedback nel corpo non lo motivano a produrne di più. Di conseguenza, il testosterone di solito non viene somministrato temporaneamente. Per il trattamento temporaneo il clomifene evita questo problema. Il clomifene agisce sui meccanismi di feedback all'interno del corpo per indurre il corpo a pensare che i livelli di testosterone ed estrogeni siano bassi e quindi per motivarlo a produrre più testosterone ed estrogeni. Tuttavia, il clomifene può essere somministrato continuamente solo agli uomini, perché i livelli di estrogeni delle donne vanno regolarmente su e giù su base mensile e il clomifene interferisce con questo ciclo. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con clomifene riduce il dolore e migliora la funzione, aumenta la guarigione del tendine e migliora la qualità ossea con la riparazione della cuffia dei rotatori negli uomini. Ipotizziamo che il trattamento con clomifene ridurrà il dolore e migliorerà la funzione, migliorerà la guarigione dei tendini e migliorerà la qualità ossea con la riparazione della cuffia dei rotatori negli uomini. Questo è uno studio controllato con placebo, quindi un gruppo di controllo di pazienti riceverà pillole placebo, cioè "pillole di zucchero", invece di clomifene. Questo è uno studio randomizzato, quindi i pazienti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo clomifene o al gruppo placebo. Questo è uno studio in cieco, quindi entrambi i pazienti arruolati nel non sapranno se sono nel gruppo clomifene o nel gruppo di controllo. Questo è uno studio in doppio cieco, quindi i medici che eseguono gli interventi chirurgici e lo studio non sapranno se ogni paziente specifico è nel gruppo clomifene o nel gruppo di controllo. I partecipanti allo studio inizieranno prima il trattamento con clomifene un mese prima dell'intervento e continueranno il trattamento per sei mesi dopo l'intervento. Sia prima dell'intervento chirurgico che sei mesi dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti allo studio compileranno questionari di studio sul dolore e sulla funzione della spalla. Sia prima dell'intervento che sei mesi dopo l'intervento, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno studio di risonanza magnetica per esaminare i tendini della cuffia dei rotatori e la qualità ossea all'interno della spalla. Lo studio di risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico è fornito gratuitamente ai partecipanti allo studio. I partecipanti allo studio riceveranno un compenso per il completamento dello studio. Questi risultati sono importanti perché possono portare a una migliore comprensione del problema, un trattamento più efficace e migliori risultati clinici per i futuri pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Peterr Chalmerrs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Un piano per una riparazione primaria della cuffia dei rotatori
  2. Sesso maschile
  3. >1 cm di larghezza della lesione, lesione del sovraspinato/infraspinato a tutto spessore

Criteri di esclusione

  1. Infezione attiva
  2. Integrazione preoperatoria di testosterone
  3. Diagnosi nota di insufficienza testicolare secondaria o carenza di testosterone
  4. Non idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
  5. Chirurgia di revisione
  6. Riluttanza a partecipare allo studio, inclusa l'imaging post-operatorio
  7. Incapacità di leggere o comprendere istruzioni scritte
  8. Prigioniero
  9. Concomitante aumento del cerotto o trasferimento del tendine
  10. Cancro alla prostata non trattato
  11. Malattia del fegato
  12. Disfunzione ipofisaria o ipotalamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Tutti i pazienti riceveranno dalla nostra farmacia pillole senza etichetta, identiche nell'aspetto, da assumere una volta ogni due giorni. Nel gruppo di controllo, questi saranno placebo. Questi verranno presi a giorni alterni per sette mesi a partire da quattro settimane prima dell'intervento chirurgico e si estenderanno per sei mesi dopo l'intervento.
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori
Il protocollo operativo sarà standardizzato in tutti i pazienti. Sia il protocollo operativo che il protocollo di riabilitazione postoperatoria saranno conformi al nostro standard di cura, senza modifiche. Verrà utilizzato un approccio artroscopico. In tutti i casi verrà utilizzata una riparazione della cuffia dei rotatori a doppia fila utilizzando ancore a triplo carico sulla fila mediale. Dopo l'intervento tutti i pazienti saranno collocati in un'imbracatura per sei settimane. Gli esercizi di mobilità attiva inizieranno a sei settimane dopo l'intervento e il rafforzamento sarà ritardato fino a 12 settimane dopo l'intervento. In tutte le fasi dell'assistenza, il nostro protocollo perioperatorio e postoperatorio per i pazienti dello studio sarà simile alla nostra attuale pratica clinica per garantire la generalizzabilità.
Sperimentale: Clomifene
Tutti i pazienti riceveranno dalla nostra farmacia pillole senza etichetta, identiche nell'aspetto, da assumere una volta ogni due giorni. Nel gruppo di studio, questi conterranno 50 mg di clomifene citrato. Questi verranno presi a giorni alterni per sette mesi a partire da quattro settimane prima dell'intervento chirurgico e si estenderanno per sei mesi dopo l'intervento.
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori
Il protocollo operativo sarà standardizzato in tutti i pazienti. Sia il protocollo operativo che il protocollo di riabilitazione postoperatoria saranno conformi al nostro standard di cura, senza modifiche. Verrà utilizzato un approccio artroscopico. In tutti i casi verrà utilizzata una riparazione della cuffia dei rotatori a doppia fila utilizzando ancore a triplo carico sulla fila mediale. Dopo l'intervento tutti i pazienti saranno collocati in un'imbracatura per sei settimane. Gli esercizi di mobilità attiva inizieranno a sei settimane dopo l'intervento e il rafforzamento sarà ritardato fino a 12 settimane dopo l'intervento. In tutte le fasi dell'assistenza, il nostro protocollo perioperatorio e postoperatorio per i pazienti dello studio sarà simile alla nostra attuale pratica clinica per garantire la generalizzabilità.
Droga: Clomifene citrato
Tutti i pazienti riceveranno pillole non etichettate identiche nell'aspetto dalla nostra farmacia, da assumere una volta a giorni alterni. Nel gruppo di studio, questi conterranno 50 mg di clomifene citrato. Nel gruppo di controllo, questi saranno placebo. Questi saranno presi a giorni alterni per sette mesi a partire da quattro settimane prima dell'intervento e per sei mesi dopo l'intervento. Dopo l'arruolamento i pazienti saranno randomizzati. Il paziente verrà assegnato ai 2 gruppi utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati con blocchi di dimensione 2, 4 e 6. Prima dell'inizio dello studio, le buste sigillate opache saranno preparate e mescolate accuratamente e quindi utilizzate in sequenza durante lo studio. Questi incarichi di randomizzazione saranno disponibili alla farmacia in un formato basato sul web o tramite cartoline in buste sigillate. Un non partecipante allo studio (la farmacia presso il nostro istituto) amministrerà questo processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione del tendine con risonanza magnetica (MRI) Post-operatorio
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Le scansioni MRI saranno valutate da osservatori ciechi rispetto all'assegnazione del paziente. Per ogni paziente, la risonanza magnetica postoperatoria sarà classificata come "guarito" o "non guarito". Alla risonanza magnetica post-operatoria solo i pazienti senza difetti tendinei saranno considerati guariti. Questo sarà l'esito primario dello studio. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che questa misurazione è affidabile.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Pre-op
Lasso di tempo: Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Il punteggio ASES è un sondaggio paziente che crea un punteggio su una scala di 100 punti che incorpora domande riguardanti il ​​dolore alla spalla e la funzione della spalla. Questo sondaggio contiene 11 domande e richiede circa 3 minuti per essere completato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Punteggio 6 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio ASES è un sondaggio paziente che crea un punteggio su una scala di 100 punti che incorpora domande riguardanti il ​​dolore alla spalla e la funzione della spalla. Questo sondaggio contiene 11 domande e richiede circa 3 minuti per essere completato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Punteggio 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio ASES è un sondaggio paziente che crea un punteggio su una scala di 100 punti che incorpora domande riguardanti il ​​dolore alla spalla e la funzione della spalla. Questo sondaggio contiene 11 domande e richiede circa 3 minuti per essere completato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Punteggio 6 mesi
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio ASES è un sondaggio paziente che crea un punteggio su una scala di 100 punti che incorpora domande riguardanti il ​​dolore alla spalla e la funzione della spalla. Questo sondaggio contiene 11 domande e richiede circa 3 minuti per essere completato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Punteggio del Simple Shoulder Test (SST) Pre-op
Lasso di tempo: Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Il punteggio SST è un sondaggio paziente che crea un punteggio su una scala di 12 punti che incorpora domande riguardanti la funzione della spalla. Questo sondaggio contiene 12 domande e richiede circa 3 minuti per essere completato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Punteggio del Simple Shoulder Test (SST) 6 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio SST è un sondaggio paziente che crea un punteggio su una scala di 12 punti che incorpora domande riguardanti la funzione della spalla. Questo sondaggio contiene 12 domande e richiede circa 3 minuti per essere completato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Punteggio del Simple Shoulder Test (SST) 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio SST è un sondaggio paziente che crea un punteggio su una scala di 12 punti che incorpora domande riguardanti la funzione della spalla. Questo sondaggio contiene 12 domande e richiede circa 3 minuti per essere completato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Punteggio Simple Shoulder Test (SST) 6 mesi
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio SST è un sondaggio paziente che crea un punteggio su una scala di 12 punti che incorpora domande riguardanti la funzione della spalla. Questo sondaggio contiene 12 domande e richiede circa 3 minuti per essere completato. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Visual Analogue Score (VAS) per il dolore Pre-op
Lasso di tempo: Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Il punteggio del dolore VAS è un sondaggio del paziente che crea un punteggio su una scala di 10 punti che incorpora una singola domanda riguardante il dolore alla spalla. Questo sondaggio richiede meno di 1 minuto per essere completato. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore 6 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio del dolore VAS è un sondaggio del paziente che crea un punteggio su una scala di 10 punti che incorpora una singola domanda riguardante il dolore alla spalla. Questo sondaggio richiede meno di 1 minuto per essere completato. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Visual Analogue Score (VAS) per il dolore 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio del dolore VAS è un sondaggio del paziente che crea un punteggio su una scala di 10 punti che incorpora una singola domanda riguardante il dolore alla spalla. Questo sondaggio richiede meno di 1 minuto per essere completato. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Visual Analogue Score (VAS) per il dolore 6 mesi
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Il punteggio del dolore VAS è un sondaggio del paziente che crea un punteggio su una scala di 10 punti che incorpora una singola domanda riguardante il dolore alla spalla. Questo sondaggio richiede meno di 1 minuto per essere completato. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Risonanza magnetica (MRI) qualità dell'osso omerale prossimale Pre-op
Lasso di tempo: Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Entrambe le scansioni MRI preoperatorie e postoperatorie includeranno una sequenza coronale ultra-breve tempo-eco (UTE). Sulla sequenza UTE, lo spessore corticale omerale massimo sarà misurato ortogonalmente all'asse della diafisi cinque, dieci e quindici cm distalmente alla sommità della testa, poiché abbiamo precedentemente dimostrato che questa misurazione è accurata e affidabile.
Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Risonanza magnetica (MRI) qualità ossea prossimale dell'omero Post-op
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Entrambe le scansioni MRI preoperatorie e postoperatorie includeranno una sequenza coronale ultra-breve tempo-eco (UTE). Sulla sequenza UTE, lo spessore corticale omerale massimo sarà misurato ortogonalmente all'asse della diafisi cinque, dieci e quindici cm distalmente alla sommità della testa, poiché abbiamo precedentemente dimostrato che questa misurazione è accurata e affidabile.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Valutazione della forza Pre-op
Lasso di tempo: Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Verrà misurata la forza della cuffia dei rotatori, misurata con un dinamometro portatile. La forza di abduzione sarà misurata a 30 gradi di flessione, 30 gradi di abduzione, rotazione neutra e piena estensione del gomito. La forza di rotazione esterna sarà misurata con il braccio in adduzione, rotazione neutra e 90 gradi di flessione del gomito. Queste misure saranno eseguite da un unico coordinatore della ricerca.
Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Valutazione della forza 6 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Verrà misurata la forza della cuffia dei rotatori, misurata con un dinamometro portatile. La forza di abduzione sarà misurata a 30 gradi di flessione, 30 gradi di abduzione, rotazione neutra e piena estensione del gomito. La forza di rotazione esterna sarà misurata con il braccio in adduzione, rotazione neutra e 90 gradi di flessione del gomito. Queste misure saranno eseguite da un unico coordinatore della ricerca.
Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Valutazione della forza 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Verrà misurata la forza della cuffia dei rotatori, misurata con un dinamometro portatile. La forza di abduzione sarà misurata a 30 gradi di flessione, 30 gradi di abduzione, rotazione neutra e piena estensione del gomito. La forza di rotazione esterna sarà misurata con il braccio in adduzione, rotazione neutra e 90 gradi di flessione del gomito. Queste misure saranno eseguite da un unico coordinatore della ricerca.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Valutazione della forza 6 mesi
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Verrà misurata la forza della cuffia dei rotatori, misurata con un dinamometro portatile. La forza di abduzione sarà misurata a 30 gradi di flessione, 30 gradi di abduzione, rotazione neutra e piena estensione del gomito. La forza di rotazione esterna sarà misurata con il braccio in adduzione, rotazione neutra e 90 gradi di flessione del gomito. Queste misure saranno eseguite da un unico coordinatore della ricerca.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Gamma di movimento Pre-op
Lasso di tempo: Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Il range di movimento verrà registrato. Il personale di ricerca esperto nell'uso del video misurerà l'abduzione attiva, l'elevazione in avanti attiva, la rotazione interna attiva in adduzione e la rotazione esterna attiva in adduzione. Questi saranno misurati in sequenza durante un singolo video continuo, prima con il video visto anteriormente mentre il soggetto abduce stando in piedi contro un muro, poi mentre lo guarda lateralmente mentre il soggetto si eleva stando in piedi adiacente a un muro, quindi mentre lo guarda posteriormente mentre il soggetto ruota internamente in adduzione, e poi durante la visione dall'alto mentre il soggetto ruota esternamente stando seduto su una sedia. Questo protocollo è stato precedentemente utilizzato in molte pubblicazioni. Questi video verranno salvati utilizzando i numeri dei soggetti e quindi valutati utilizzando un goniometro digitale da un osservatore di terze parti.
Da raccogliere entro sei mesi prima dell'intervento.
Gamma di movimento 6 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Il range di movimento verrà registrato. Il personale di ricerca esperto nell'uso del video misurerà l'abduzione attiva, l'elevazione in avanti attiva, la rotazione interna attiva in adduzione e la rotazione esterna attiva in adduzione. Questi saranno misurati in sequenza durante un singolo video continuo, prima con il video visto anteriormente mentre il soggetto abduce stando in piedi contro un muro, poi mentre lo guarda lateralmente mentre il soggetto si eleva stando in piedi adiacente a un muro, quindi mentre lo guarda posteriormente mentre il soggetto ruota internamente in adduzione, e poi durante la visione dall'alto mentre il soggetto ruota esternamente stando seduto su una sedia. Questo protocollo è stato precedentemente utilizzato in molte pubblicazioni. Questi video verranno salvati utilizzando i numeri dei soggetti e quindi valutati utilizzando un goniometro digitale da un osservatore di terze parti.
Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Gamma di movimento 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Il range di movimento verrà registrato. Il personale di ricerca esperto nell'uso del video misurerà l'abduzione attiva, l'elevazione in avanti attiva, la rotazione interna attiva in adduzione e la rotazione esterna attiva in adduzione. Questi saranno misurati in sequenza durante un singolo video continuo, prima con il video visto anteriormente mentre il soggetto abduce stando in piedi contro un muro, poi mentre lo guarda lateralmente mentre il soggetto si eleva stando in piedi adiacente a un muro, quindi mentre lo guarda posteriormente mentre il soggetto ruota internamente in adduzione, e poi durante la visione dall'alto mentre il soggetto ruota esternamente stando seduto su una sedia. Questo protocollo è stato precedentemente utilizzato in molte pubblicazioni. Questi video verranno salvati utilizzando i numeri dei soggetti e quindi valutati utilizzando un goniometro digitale da un osservatore di terze parti.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Gamma di movimento 6 mesi
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Il range di movimento verrà registrato. Il personale di ricerca esperto nell'uso del video misurerà l'abduzione attiva, l'elevazione in avanti attiva, la rotazione interna attiva in adduzione e la rotazione esterna attiva in adduzione. Questi saranno misurati in sequenza durante un singolo video continuo, prima con il video visto anteriormente mentre il soggetto abduce stando in piedi contro un muro, poi mentre lo guarda lateralmente mentre il soggetto si eleva stando in piedi adiacente a un muro, quindi mentre lo guarda posteriormente mentre il soggetto ruota internamente in adduzione, e poi durante la visione dall'alto mentre il soggetto ruota esternamente stando seduto su una sedia. Questo protocollo è stato precedentemente utilizzato in molte pubblicazioni. Questi video verranno salvati utilizzando i numeri dei soggetti e quindi valutati utilizzando un goniometro digitale da un osservatore di terze parti.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia per la misurazione degli ormoni sierici
Lasso di tempo: Da ritirare al momento dell'intervento.
Verrà prelevato il sangue e verranno raccolti i seguenti valori di laboratorio del siero: testosterone, testosterone biodisponibile, estradiolo, tutti riportati in ng/dL.
Da ritirare al momento dell'intervento.
Chirurgia per la misurazione dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Da ritirare al momento dell'intervento.
Verrà prelevato il sangue e verranno raccolti i valori sierici dell'ormone luteinizzante. Questi sono riportati in UI/L.
Da ritirare al momento dell'intervento.
Misurazione degli ormoni sierici 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Verrà prelevato il sangue e verranno raccolti i seguenti valori di laboratorio sierici: testosterone, testosterone biodisponibile ed estradiolo, tutti riportati in ng/dL.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Misurazione dell'ormone luteinizzante 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Verrà prelevato il sangue e verranno raccolti i valori sierici dell'ormone luteinizzante. Questi sono riportati in UI/L.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Chirurgia conta pillole
Lasso di tempo: Da ritirare al momento dell'intervento.
Ai soggetti verrà chiesto quante pillole hanno preso per determinare la compliance del paziente. Le deviazioni dal protocollo saranno registrate.
Da ritirare al momento dell'intervento.
Conteggio pillola 6 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Ai soggetti verrà chiesto quante pillole hanno preso per determinare la compliance del paziente. Le deviazioni dal protocollo saranno registrate.
Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Conteggio pillole 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Ai soggetti verrà chiesto quante pillole hanno preso per determinare la compliance del paziente. Le deviazioni dal protocollo saranno registrate.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Conteggio pillola 6 mesi
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Ai soggetti verrà chiesto quante pillole hanno preso per determinare la compliance del paziente. Le deviazioni dal protocollo saranno registrate.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Chirurgia per la valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Da ritirare al momento dell'intervento.
Ad ogni visita i pazienti verranno interrogati in merito agli eventi avversi. I pazienti chiederanno informazioni sui seguenti eventi avversi specifici effetti collaterali: ansia, diminuzione dell'energia/affaticamento, instabilità dell'umore, difficoltà a dormire, diminuzione della libido, cambiamenti visivi, sanguinamento, infezione, complicanze da anestesia, necessità di ulteriori interventi chirurgici. Inoltre, verranno registrate eventuali iniezioni post-operatorie.
Da ritirare al momento dell'intervento.
Valutazione degli eventi avversi 6 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Ad ogni visita i pazienti verranno interrogati in merito agli eventi avversi. I pazienti chiederanno informazioni sui seguenti eventi avversi specifici effetti collaterali: ansia, diminuzione dell'energia/affaticamento, instabilità dell'umore, difficoltà a dormire, diminuzione della libido, cambiamenti visivi, sanguinamento, infezione, complicanze da anestesia, necessità di ulteriori interventi chirurgici. Inoltre, verranno registrate eventuali iniezioni post-operatorie.
Da raccogliere a sei settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Valutazione degli eventi avversi 12 settimane
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Ad ogni visita i pazienti verranno interrogati in merito agli eventi avversi. I pazienti chiederanno informazioni sui seguenti eventi avversi specifici effetti collaterali: ansia, diminuzione dell'energia/affaticamento, instabilità dell'umore, difficoltà a dormire, diminuzione della libido, cambiamenti visivi, sanguinamento, infezione, complicanze da anestesia, necessità di ulteriori interventi chirurgici. Inoltre, verranno registrate eventuali iniezioni post-operatorie.
Da raccogliere a 12 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento.
Valutazione degli eventi avversi 6 mesi
Lasso di tempo: Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.
Ad ogni visita i pazienti verranno interrogati in merito agli eventi avversi. I pazienti chiederanno informazioni sui seguenti eventi avversi specifici effetti collaterali: ansia, diminuzione dell'energia/affaticamento, instabilità dell'umore, difficoltà a dormire, diminuzione della libido, cambiamenti visivi, sanguinamento, infezione, complicanze da anestesia, necessità di ulteriori interventi chirurgici. Inoltre, verranno registrate eventuali iniezioni post-operatorie.
Da raccogliere a 6 mesi (±4 settimane) dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCRHRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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