Sexualhormonergänzung und Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine vorläufige randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Peter Chalmers
- Telefonnummer: 8015870063
- E-Mail: chalmerspractice@hsc.utah.edu
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- Peterr Chalmerrs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ein Plan für eine Reparatur der primären Rotatorenmanschette
- Männliches Geschlecht
- > 1 cm Rissbreite, Supraspinatus-/Infraspinatus-Riss in voller Dicke
Ausschlusskriterien
- Aktive Infektion
- Präoperative Testosteron-Supplementierung
- Bekannte Diagnose einer sekundären Hodeninsuffizienz oder eines Testosteronmangels
- Medizinisch ungeeignet für einen operativen Eingriff
- Revisionschirurgie
- Nichtbereitschaft zur Teilnahme an der Studie, einschließlich postoperativer Bildgebung
- Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen oder zu verstehen
- Häftling
- Begleitende Patchaugmentation oder Sehnentransfer
- Unbehandelter Prostatakrebs
- Leber erkrankung
- Dysfunktion der Hypophyse oder des Hypothalamus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Alle Patienten erhalten aus unserer Apotheke optisch identische, nicht gekennzeichnete Pillen, die sie alle zwei Tage einnehmen können.
In der Kontrollgruppe handelt es sich um Placebo.
Diese werden sieben Monate lang jeden zweiten Tag eingenommen, beginnend vier Wochen vor der Operation und sechs Monate nach der Operation.
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Das Operationsprotokoll wird bei allen Patienten standardisiert.
Sowohl das Operationsprotokoll als auch das postoperative Rehabilitationsprotokoll entsprechen unserem Behandlungsstandard, ohne Änderungen.
Es wird ein arthroskopischer Zugang verwendet.
In allen Fällen wird eine zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unter Verwendung von dreifach belasteten Ankern in der medialen Reihe verwendet.
Postoperativ werden alle Patienten für sechs Wochen in eine Schlinge gelegt.
Aktive Bewegungsübungen beginnen sechs Wochen nach der Operation und die Kräftigung wird bis 12 Wochen nach der Operation verschoben.
In allen Phasen der Versorgung wird unser perioperatives und postoperatives Protokoll für Studienpatienten unserer aktuellen klinischen Praxis ähneln, um die Verallgemeinerbarkeit zu gewährleisten.
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Experimental: Clomifen
Alle Patienten erhalten aus unserer Apotheke optisch identische, nicht gekennzeichnete Pillen, die sie alle zwei Tage einnehmen können.
In der Studiengruppe enthalten diese 50 mg Clomifencitrat.
Diese werden sieben Monate lang jeden zweiten Tag eingenommen, beginnend vier Wochen vor der Operation und sechs Monate nach der Operation.
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Das Operationsprotokoll wird bei allen Patienten standardisiert.
Sowohl das Operationsprotokoll als auch das postoperative Rehabilitationsprotokoll entsprechen unserem Behandlungsstandard, ohne Änderungen.
Es wird ein arthroskopischer Zugang verwendet.
In allen Fällen wird eine zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unter Verwendung von dreifach belasteten Ankern in der medialen Reihe verwendet.
Postoperativ werden alle Patienten für sechs Wochen in eine Schlinge gelegt.
Aktive Bewegungsübungen beginnen sechs Wochen nach der Operation und die Kräftigung wird bis 12 Wochen nach der Operation verschoben.
In allen Phasen der Versorgung wird unser perioperatives und postoperatives Protokoll für Studienpatienten unserer aktuellen klinischen Praxis ähneln, um die Verallgemeinerbarkeit zu gewährleisten.
Alle Patienten erhalten aus unserer Apotheke identisch aussehende, nicht gekennzeichnete Pillen, die alle zwei Tage einzunehmen sind.
In der Studiengruppe enthalten diese 50 mg Clomifencitrat.
In der Kontrollgruppe sind dies Placebo.
Diese werden sieben Monate lang jeden zweiten Tag eingenommen, beginnend vier Wochen vor der Operation und verlängert für sechs Monate nach der Operation.
Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert.
Der Patient wird den 2 Gruppen unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsschemas mit Blöcken der Größe 2, 4 und 6 zugeordnet.
Vor Beginn der Studie werden undurchsichtige versiegelte Umschläge vorbereitet und gründlich gemischt und dann nacheinander während der Studie verwendet.
Diese Randomisierungszuweisungen werden der Apotheke in einem webbasierten Format oder durch Karten in versiegelten Umschlägen zur Verfügung gestellt.
Ein Nichtteilnehmer an der Studie (die Apotheke unserer Einrichtung) wird diesen Prozess verwalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magnetresonanztomographie (MRT) Sehnenheilung Post-op
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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MRT-Scans werden von Beobachtern beurteilt, die für die Zuordnung des Patienten blind sind.
Für jeden Patienten wird das postoperative MRT entweder als „geheilt“ oder „nicht geheilt“ kategorisiert.
Im postoperativen MRT gelten nur Patienten ohne Sehnendefekte als geheilt.
Dies wird das primäre Ergebnis der Studie sein.
Die Ermittler haben zuvor gezeigt, dass diese Messung zuverlässig ist.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Der ASES-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zu Schulterschmerzen und Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 11 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der ASES-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zu Schulterschmerzen und Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 11 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der ASES-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zu Schulterschmerzen und Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 11 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der ASES-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zu Schulterschmerzen und Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 11 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Einfacher Schultertest (SST) Score Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Der SST-Score ist eine Patientenbefragung, die einen Score auf einer 12-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zur Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 12 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Einfacher Schultertest (SST) Ergebnis 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der SST-Score ist eine Patientenbefragung, die einen Score auf einer 12-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zur Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 12 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Einfacher Schultertest (SST) Ergebnis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der SST-Score ist eine Patientenbefragung, die einen Score auf einer 12-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zur Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 12 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Einfacher Schultertest (SST) Ergebnis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der SST-Score ist eine Patientenbefragung, die einen Score auf einer 12-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zur Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 12 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Visueller Analog-Score (VAS) für Schmerzen Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Der VAS-Schmerz-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala erstellt, die eine einzige Frage zu Schulterschmerzen enthält.
Diese Umfrage dauert weniger als 1 Minute.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der VAS-Schmerz-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala erstellt, die eine einzige Frage zu Schulterschmerzen enthält.
Diese Umfrage dauert weniger als 1 Minute.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der VAS-Schmerz-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala erstellt, die eine einzige Frage zu Schulterschmerzen enthält.
Diese Umfrage dauert weniger als 1 Minute.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der VAS-Schmerz-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala erstellt, die eine einzige Frage zu Schulterschmerzen enthält.
Diese Umfrage dauert weniger als 1 Minute.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Magnetresonanztomographie (MRT) Qualität des proximalen Humerusknochens Präoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Sowohl die präoperativen als auch die postoperativen MRT-Scans umfassen eine koronale Ultrakurzzeit-Echo (UTE)-Sequenz.
Bei der UTE-Sequenz wird die maximale kortikale Dicke des Humerus orthogonal zur Achse des Schafts fünf, zehn und fünfzehn cm distal zur Oberseite des Kopfes gemessen, da wir zuvor gezeigt haben, dass diese Messung genau und zuverlässig ist.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Magnetresonanztomographie (MRT) Qualität des proximalen Humerusknochens Post-op
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Sowohl die präoperativen als auch die postoperativen MRT-Scans umfassen eine koronale Ultrakurzzeit-Echo (UTE)-Sequenz.
Bei der UTE-Sequenz wird die maximale kortikale Dicke des Humerus orthogonal zur Achse des Schafts fünf, zehn und fünfzehn cm distal zur Oberseite des Kopfes gemessen, da wir zuvor gezeigt haben, dass diese Messung genau und zuverlässig ist.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Stärkebewertung Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Die Stärke der Rotatorenmanschette, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, wird gemessen.
Die Abduktionsstärke wird bei 30 Grad Flexion, 30 Grad Abduktion, neutraler Rotation und voller Ellbogenstreckung gemessen.
Die Außenrotationsstärke wird mit dem Arm in Adduktion, Neutralrotation und 90 Grad Ellbogenflexion gemessen.
Diese Maßnahmen werden von einem einzigen Forschungskoordinator durchgeführt.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Festigkeitsbeurteilung 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Die Stärke der Rotatorenmanschette, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, wird gemessen.
Die Abduktionsstärke wird bei 30 Grad Flexion, 30 Grad Abduktion, neutraler Rotation und voller Ellbogenstreckung gemessen.
Die Außenrotationsstärke wird mit dem Arm in Adduktion, Neutralrotation und 90 Grad Ellbogenflexion gemessen.
Diese Maßnahmen werden von einem einzigen Forschungskoordinator durchgeführt.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Festigkeitsbeurteilung 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Die Stärke der Rotatorenmanschette, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, wird gemessen.
Die Abduktionsstärke wird bei 30 Grad Flexion, 30 Grad Abduktion, neutraler Rotation und voller Ellbogenstreckung gemessen.
Die Außenrotationsstärke wird mit dem Arm in Adduktion, Neutralrotation und 90 Grad Ellbogenflexion gemessen.
Diese Maßnahmen werden von einem einzigen Forschungskoordinator durchgeführt.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Festigkeitsbeurteilung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Die Stärke der Rotatorenmanschette, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, wird gemessen.
Die Abduktionsstärke wird bei 30 Grad Flexion, 30 Grad Abduktion, neutraler Rotation und voller Ellbogenstreckung gemessen.
Die Außenrotationsstärke wird mit dem Arm in Adduktion, Neutralrotation und 90 Grad Ellbogenflexion gemessen.
Diese Maßnahmen werden von einem einzigen Forschungskoordinator durchgeführt.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bewegungsbereich Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet.
Forschungspersonal, das Erfahrung mit der Verwendung von Videos hat, misst die aktive Abduktion, die aktive Vorwärtshebung, die aktive Innenrotation in der Adduktion und die aktive Außenrotation in der Adduktion.
Diese werden nacheinander während eines einzigen kontinuierlichen Videos gemessen, zuerst mit Videobetrachtung von anterior, während das Subjekt abduziert, während es an einer Wand steht, dann bei seitlicher Betrachtung, während das Subjekt sich erhebt, während es neben einer Wand steht, und dann während des Betrachtens von hinten während Das Subjekt dreht sich in Adduktion nach innen und dann, während es von oben betrachtet, während sich das Subjekt nach außen dreht, während es auf einem Stuhl sitzt.
Dieses Protokoll wurde zuvor in vielen Veröffentlichungen verwendet.
Diese Videos werden unter Verwendung von Probandennummern gespeichert und dann von einem externen Beobachter mit einem digitalen Winkelmesser ausgewertet.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Bewegungsumfang 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet.
Forschungspersonal, das Erfahrung mit der Verwendung von Videos hat, misst die aktive Abduktion, die aktive Vorwärtshebung, die aktive Innenrotation in der Adduktion und die aktive Außenrotation in der Adduktion.
Diese werden nacheinander während eines einzigen kontinuierlichen Videos gemessen, zuerst mit Videobetrachtung von anterior, während das Subjekt abduziert, während es an einer Wand steht, dann bei seitlicher Betrachtung, während das Subjekt sich erhebt, während es neben einer Wand steht, und dann während des Betrachtens von hinten während Das Subjekt dreht sich in Adduktion nach innen und dann, während es von oben betrachtet, während sich das Subjekt nach außen dreht, während es auf einem Stuhl sitzt.
Dieses Protokoll wurde zuvor in vielen Veröffentlichungen verwendet.
Diese Videos werden unter Verwendung von Probandennummern gespeichert und dann von einem externen Beobachter mit einem digitalen Winkelmesser ausgewertet.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bewegungsumfang 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet.
Forschungspersonal, das Erfahrung mit der Verwendung von Videos hat, misst die aktive Abduktion, die aktive Vorwärtshebung, die aktive Innenrotation in der Adduktion und die aktive Außenrotation in der Adduktion.
Diese werden nacheinander während eines einzigen kontinuierlichen Videos gemessen, zuerst mit Videobetrachtung von anterior, während das Subjekt abduziert, während es an einer Wand steht, dann bei seitlicher Betrachtung, während das Subjekt sich erhebt, während es neben einer Wand steht, und dann während des Betrachtens von hinten während Das Subjekt dreht sich in Adduktion nach innen und dann, während es von oben betrachtet, während sich das Subjekt nach außen dreht, während es auf einem Stuhl sitzt.
Dieses Protokoll wurde zuvor in vielen Veröffentlichungen verwendet.
Diese Videos werden unter Verwendung von Probandennummern gespeichert und dann von einem externen Beobachter mit einem digitalen Winkelmesser ausgewertet.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bewegungsumfang 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet.
Forschungspersonal, das Erfahrung mit der Verwendung von Videos hat, misst die aktive Abduktion, die aktive Vorwärtshebung, die aktive Innenrotation in der Adduktion und die aktive Außenrotation in der Adduktion.
Diese werden nacheinander während eines einzigen kontinuierlichen Videos gemessen, zuerst mit Videobetrachtung von anterior, während das Subjekt abduziert, während es an einer Wand steht, dann bei seitlicher Betrachtung, während das Subjekt sich erhebt, während es neben einer Wand steht, und dann während des Betrachtens von hinten während Das Subjekt dreht sich in Adduktion nach innen und dann, während es von oben betrachtet, während sich das Subjekt nach außen dreht, während es auf einem Stuhl sitzt.
Dieses Protokoll wurde zuvor in vielen Veröffentlichungen verwendet.
Diese Videos werden unter Verwendung von Probandennummern gespeichert und dann von einem externen Beobachter mit einem digitalen Winkelmesser ausgewertet.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgie zur Serumhormonmessung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Blut wird entnommen und die folgenden Serum-Laborwerte werden gesammelt: Testosteron, bioverfügbares Testosteron, Östradiol, die alle in ng/dl angegeben werden.
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Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Luteinisierende Hormonmesschirurgie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Es wird Blut abgenommen und die Werte des luteinisierenden Hormons im Serum werden gesammelt.
Diese werden in IE/L angegeben.
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Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Serumhormonmessung 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Blut wird entnommen und die folgenden Serum-Laborwerte werden gesammelt: Testosteron, bioverfügbares Testosteron und Estradiol, die alle in ng/dl angegeben werden.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Messung des luteinisierenden Hormons 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Es wird Blut abgenommen und die Werte des luteinisierenden Hormons im Serum werden gesammelt.
Diese werden in IE/L angegeben.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Pill-Count-Chirurgie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Die Probanden werden gefragt, wie viele Pillen sie eingenommen haben, um die Patienten-Compliance zu bestimmen.
Abweichungen vom Protokoll werden protokolliert.
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Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Pillenzählung 6 wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Die Probanden werden gefragt, wie viele Pillen sie eingenommen haben, um die Patienten-Compliance zu bestimmen.
Abweichungen vom Protokoll werden protokolliert.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Pillenzählung 12 wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Die Probanden werden gefragt, wie viele Pillen sie eingenommen haben, um die Patienten-Compliance zu bestimmen.
Abweichungen vom Protokoll werden protokolliert.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Pillenzählung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Die Probanden werden gefragt, wie viele Pillen sie eingenommen haben, um die Patienten-Compliance zu bestimmen.
Abweichungen vom Protokoll werden protokolliert.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Averse-Event-Assessment-Chirurgie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Bei jedem Besuch werden die Patienten zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Die Patienten werden nach den folgenden spezifischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen befragt: Angst, verminderte Energie/Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, verminderte Libido, Sehstörungen, Blutungen, Infektionen, Komplikationen durch die Anästhesie, die Notwendigkeit einer weiteren Operation.
Darüber hinaus werden alle postoperativen Injektionen aufgezeichnet.
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Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Averse Event Assessment 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bei jedem Besuch werden die Patienten zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Die Patienten werden nach den folgenden spezifischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen befragt: Angst, verminderte Energie/Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, verminderte Libido, Sehstörungen, Blutungen, Infektionen, Komplikationen durch die Anästhesie, die Notwendigkeit einer weiteren Operation.
Darüber hinaus werden alle postoperativen Injektionen aufgezeichnet.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Averse Event Assessment 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bei jedem Besuch werden die Patienten zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Die Patienten werden nach den folgenden spezifischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen befragt: Angst, verminderte Energie/Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, verminderte Libido, Sehstörungen, Blutungen, Infektionen, Komplikationen durch die Anästhesie, die Notwendigkeit einer weiteren Operation.
Darüber hinaus werden alle postoperativen Injektionen aufgezeichnet.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Averse Event Assessment 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bei jedem Besuch werden die Patienten zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Die Patienten werden nach den folgenden spezifischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen befragt: Angst, verminderte Energie/Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, verminderte Libido, Sehstörungen, Blutungen, Infektionen, Komplikationen durch die Anästhesie, die Notwendigkeit einer weiteren Operation.
Darüber hinaus werden alle postoperativen Injektionen aufgezeichnet.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RCRHRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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