Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신(Vero Cell) 4회 접종 후 면역지속성 연구
2023년 1월 11일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신(Vero Cell)의 4회 접종 후 면역 지속성을 평가하기 위한 공개 및 관찰 4상 임상 시험
Sinovac Biotech Co.에서 제조한 Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine의 이전 임상 3상 시험을 기반으로 공개 및 관찰 추적 임상 시험으로, 이 연구의 목적은 영아에서 4회 접종 후 sIPV의 면역 지속성을 평가하는 것입니다. 백신 접종.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine의 이전 임상 3상 시험을 기반으로 공개 및 관찰 추적 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 4회 접종 후 유아에서 sIPV의 면역 지속성을 평가하는 것입니다. 총 실험백신 또는 대조백신을 4회 접종한 최소 450명의 피험자를 등록하고, 4세(48~54개월) 및 5세(78 sIPV의 면역지속성을 평가하기 위해 실험백신군과 대조군백신군의 항체수준을 비교한다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Pizhou, Jiangsu, 중국, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
총 450명 이상을 등록할 예정이며, 포함기준을 충족하는 대상자: 3상 임상시험에서 실험백신 또는 대조백신을 4회 접종한 대상자 및 제외기준을 충족하지 않는 대상자: 다른 백신의 접종력 제3상 임상시험을 제외한 소아마비 항원성분으로
설명
포함 기준:
- 3상 임상시험에서 실험백신 또는 대조백신을 4회 접종한 피험자
제외 기준:
- 제3상 임상시험을 제외한 폴리오바이러스 항원성 성분으로 다른 백신을 접종한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험군
실험백신을 4회 접종한 피험자(4세(48~54개월) 및 마지막 접종 후 5년(78~84개월)의 피험자 포함)는 약 3.0ml의 정맥혈을 채취합니다.
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각각 0개월, 1개월 및 2개월에 시험용 백신(0.5 ml)의 3회 근육내 주사; 18개월에 시험용 백신(0.5ml)을 단회 근육 주사
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대조군
대조군 백신을 4회 접종한 피험자(4세(48~54개월) 및 마지막 접종 후 5년(78~84개월)의 피험자 포함)는 약 3.0ml의 정맥혈을 채취합니다.
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0개월, 1개월, 2개월에 각각 대조백신(0.5ml) 3회 근육주사, 18개월에 대조백신(0.5ml) 1회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4세(48~54개월) 시점의 각 군별 중화항체의 혈청전환율이 있는 모든 참여자를 대상으로 평가
기간: 실험백신 또는 대조백신 접종 후 만 4세(48~54개월)에
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4세(48~54개월)의 모든 피험자와 4세의 관찰점에서 중화항체의 혈청전환율이 있는 모든 참여자로부터 약 3.0ml의 정맥혈을 채취한다. 48~54개월)을 비교하여 SIPV의 면역지속성을 평가한다.
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실험백신 또는 대조백신 접종 후 만 4세(48~54개월)에
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마지막 접종 후 5년(78~84개월) 시점의 각 군 중화항체의 혈청전환율이 있는 모든 참여자를 대상으로 평가
기간: 실험백신 또는 대조백신의 마지막 접종 후 5년(78~84개월)
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마지막 접종 후 5년(78~84개월)에 모든 피험자로부터 약 3.0ml의 정맥혈을 채취하며, 5년(78~84개월)에 관찰 시점에서 중화항체의 혈청전환율이 있는 모든 참가자 84개월) SIPV의 면역지속성을 평가하기 위해 마지막 접종 후 비교한다.
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실험백신 또는 대조백신의 마지막 접종 후 5년(78~84개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4세(48~54개월)의 관찰 시점에서 각 그룹의 기하 평균 역가(GMT)가 있는 모든 참가자를 평가합니다.
기간: 만 4세(48~54개월)
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4세(48~54개월)의 관찰 시점에서 실험군과 대조군의 기하 평균 역가(GMT)가 있는 모든 참가자를 비교하여 SIPV의 면역 지속성을 평가합니다.
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만 4세(48~54개월)
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마지막 접종 후 5년(78~84개월) 시점에서 각 그룹의 기하 평균 역가(GMT)가 있는 모든 참가자를 평가합니다.
기간: 실험백신 또는 대조백신의 마지막 접종 후 5년(78~84개월)
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실험백신 또는 대조백신의 마지막 접종 후 5년(78~84개월) 후의 관찰 시점에서 실험군 및 대조군의 기하 평균 역가(GMT)가 있는 모든 참가자를 비교하여 면역 지속성을 평가한다. SIPV.
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실험백신 또는 대조백신의 마지막 접종 후 5년(78~84개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO-sIPV-3003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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