Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Immunitätspersistenz von Sabin-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (Vero-Zelle) nach vier Dosen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine offene und Beobachtungsphase Ⅳ Klinische Studie zur Bewertung der Immunitätspersistenz des Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (Vero-Zelle) nach vier Dosen

Dies ist eine offene und beobachtende klinische Folgestudie, die auf der vorherigen klinischen Phase-III-Studie mit dem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff Sabin, hergestellt von Sinovac Biotech Co., basiert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunitätspersistenz von sIPV bei Säuglingen nach 4 Dosen von Impfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene und beobachtende klinische Folgestudie, die auf der vorherigen klinischen Phase-III-Studie mit dem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff von Sabin basiert Mindestens 450 Probanden, die 4 Dosen des experimentellen Impfstoffs oder Kontrollimpfstoffs erhalten haben, werden aufgenommen, etwa 3,0 ml venöses Blut werden von jedem aufgenommenen Probanden im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) und 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung, und das Serum wird zum Nachweis von neutralisierenden Antikörpern getrennt. Die Antikörperspiegel der Versuchsimpfstoffgruppe und der Kontrollimpfstoffgruppe werden verglichen, um die Immunitätspersistenz von sIPV zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, China, 210009
        • Pizhou county Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden mindestens 450 Probanden eingeschrieben, Probanden sollten die Einschlusskriterien erfüllen: Probanden, die 4 Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder Kontrollimpfstoffs in klinischen Studien der Phase Ⅲ erhalten haben, und Probanden sollten die Ausschlusskriterien nicht erfüllen: Vorgeschichte der Impfung mit einem anderen Impfstoff mit antigenen Komponenten des Poliovirus, außer denen der Phase Ⅲ der klinischen Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 4 Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder eines Kontrollimpfstoffs in klinischen Studien der Phase Ⅲ erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Impfung mit anderen Impfstoffen mit antigenen Komponenten des Poliovirus, außer denen der Phase Ⅲ der klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
Personen, die 4 Dosen des experimentellen Impfstoffs erhalten haben (einschließlich Personen im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) und 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung), wird etwa 3,0 ml venöses Blut entnommen.
Biologisch: Untersuchungs-sIPV
Drei intramuskuläre Injektionen des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) nach 0 Monaten, 1 Monat bzw. 2 Monaten; Einmalige intramuskuläre Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) im Alter von 18 Monaten
Kontrollgruppe
Probanden, die 4 Dosen des Kontrollimpfstoffs erhalten haben (einschließlich Probanden im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) und 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung), werden ca. 3,0 ml venöses Blut entnommen.
Biologisch: IPV steuern
Drei intramuskuläre Injektionen des Kontrollimpfstoffs (0,5 ml) im Monat 0, 1 Monat bzw. 2 Monate; Einzelne intramuskuläre Injektion des Kontrollimpfstoffs (0,5 ml) im Alter von 18 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teilnehmer mit Serokonversionsraten des neutralisierenden Antikörpers jeder Gruppe zum Beobachtungszeitpunkt im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) werden bewertet
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) nach der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff
Etwa 3,0 ml venöses Blut werden von allen Probanden im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) und allen Teilnehmern mit Serokonversionsraten des neutralisierenden Antikörpers am Beobachtungspunkt, der im Alter von 4 Jahren ( 48 bis 54 Monate) werden verglichen, um die Immunitätspersistenz von SIPV zu bewerten.
Im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) nach der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff
Alle Teilnehmer mit Serokonversionsraten des neutralisierenden Antikörpers jeder Gruppe zum Beobachtungszeitpunkt, der 5 Jahre (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung erfolgt, werden bewertet
Zeitfenster: In 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff
Etwa 3,0 ml venöses Blut werden von allen Probanden in 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung gesammelt und alle Teilnehmer mit Serokonversionsraten des neutralisierenden Antikörpers zum Beobachtungszeitpunkt, die in 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung verglichen, um die Immunitätspersistenz von SIPV zu bewerten.
In 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teilnehmer mit geometrischem Mittelwert des Titers (GMT) jeder Gruppe zum Beobachtungszeitpunkt im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) werden bewertet
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate)
Alle Teilnehmer mit einem geometrischen mittleren Titer (GMT) in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zum Beobachtungszeitpunkt im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) werden verglichen, um die Immunitätspersistenz von SIPV zu bewerten.
Im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate)
Alle Teilnehmer mit geometrischem Mittelwert des Titers (GMT) jeder Gruppe zum Beobachtungszeitpunkt, der 5 Jahre (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung erfolgt, werden bewertet
Zeitfenster: In 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff
Alle Teilnehmer mit einem geometrischen Mittelwert des Titers (GMT) in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zum Beobachtungszeitpunkt, der 5 Jahre (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem Versuchsimpfstoff oder dem Kontrollimpfstoff erfolgt, werden verglichen, um die Persistenz der Immunität zu bewerten SIPV.
In 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-sIPV-3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten