Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości odporności szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) po czterech dawkach

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarta i obserwacyjna faza Ⅳ badania klinicznego oceniającego trwałość odporności inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) po czterech dawkach

Jest to otwarte i obserwacyjne badanie kliniczne z kontynuacją, oparte na poprzednim badaniu klinicznym fazy III szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio produkowanej przez Sinovac Biotech Co., celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności sIPV u niemowląt po podaniu 4 dawek szczepionka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym i obserwacyjnym badaniem klinicznym opartym na poprzednim badaniu klinicznym fazy III szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio. Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności sIPV u niemowląt po 4 dawkach szczepionki. co najmniej 450 osób, które otrzymały 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej, zostanie włączonych, około 3,0 ml krwi żylnej zostanie pobrane od każdego wpisanego pacjenta w wieku 4 lat (48 do 54 miesięcy) i 5 lat (78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu, a surowica zostanie oddzielona w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących. Poziomy przeciwciał w eksperymentalnej grupie szczepionki i kontrolnej grupie szczepionki zostaną porównane w celu oceny utrzymywania się odporności sIPV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Pizhou county Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie zapisanych co najmniej 450 pacjentów, uczestnicy powinni spełniać kryteria włączenia:Osoby, które otrzymały 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej w fazie Ⅲ badań klinicznych i osoby nie powinny spełniać kryteriów wykluczenia:historia szczepień inną szczepionką ze składnikami antygenowymi wirusa polio, z wyjątkiem badań klinicznych fazy Ⅲ.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej w badaniach klinicznych fazy Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepienia inną szczepionką ze składnikami antygenowymi wirusa polio, z wyjątkiem fazy Ⅲ badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
Osoby, które otrzymały 4 dawki eksperymentalnej szczepionki (w tym osoby w wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) i 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu) zostaną pobrane około 3,0 ml krwi żylnej.
Biologiczny: Dochodzeniowy sIPV
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w 0 miesiącu, 1 miesiącu i 2 miesiącach; Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) w wieku 18 miesięcy
Grupa kontrolna
Osoby, które otrzymały 4 dawki szczepionki kontrolnej (w tym osoby w wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) i 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu) zostaną pobrane około 3,0 ml krwi żylnej.
Biologiczny: Kontroluj IPV
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki kontrolnej (0,5 ml) odpowiednio w 0 miesiącu, 1 miesiącu i 2 miesiącach; Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki kontrolnej (0,5 ml) w wieku 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy uczestnicy ze wskaźnikami serokonwersji przeciwciał neutralizujących z każdej grupy w punkcie obserwacyjnym, który w wieku 4 lat (48 do 54 miesięcy) zostaną poddani ocenie
Ramy czasowe: W wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) po szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną
Około 3,0 ml krwi żylnej zostanie pobrane od wszystkich uczestników w wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) i od wszystkich uczestników ze współczynnikami serokonwersji przeciwciała neutralizującego w punkcie obserwacyjnym, który będzie w wieku 4 lat ( 48 do 54 miesięcy) zostaną porównane w celu oceny trwałości odporności SIPV.
W wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) po szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną
Wszyscy uczestnicy ze współczynnikami serokonwersji przeciwciał neutralizujących z każdej grupy w punkcie obserwacyjnym, który będzie oceniany za 5 lat (78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną
Około 3,0 ml krwi żylnej zostanie pobrane od wszystkich uczestników w ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu i od wszystkich uczestników ze współczynnikiem serokonwersji przeciwciała neutralizującego w punkcie obserwacyjnym, który za 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) 84 miesiące) po ostatnim szczepieniu zostaną porównane w celu oceny trwałości odporności SIPV.
W ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy uczestnicy ze średnią geometryczną miana (GMT) z każdej grupy w punkcie obserwacyjnym, który w wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) zostaną poddani ocenie
Ramy czasowe: W wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy ze średnią geometryczną miana (GMT) w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w punkcie obserwacyjnym w wieku 4 lat (48 do 54 miesięcy) zostaną porównani w celu oceny utrzymywania się odporności SIPV.
W wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy ze średnią geometryczną miana (GMT) każdej grupy w punkcie obserwacyjnym, który za 5 lat (78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu zostanie oceniony
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną
Wszyscy uczestnicy ze średnią geometryczną miana (GMT) w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w punkcie obserwacyjnym, który za 5 lat (78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną zostaną porównani w celu oceny trwałości odporności SIPV.
W ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-sIPV-3003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami