Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odolnosti imunity Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (Vero Cell) po čtyřech dávkách

11. ledna 2023 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená a pozorovací fáze Ⅳ klinická zkouška k vyhodnocení přetrvávání imunity Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (Vero Cell) po čtyřech dávkách

Jedná se o otevřenou a pozorovací následnou klinickou studii založenou na předchozí fázi III klinické studie Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine vyráběné společností Sinovac Biotech Co., účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunity sIPV u kojenců po 4 dávkách očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou a observační následnou klinickou studií založenou na předchozí fázi III klinické studie Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine. Účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunity sIPV u kojenců po 4 dávkách očkování. bude zapsáno alespoň 450 subjektů, které dostaly 4 dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny, od každého přihlášeného subjektu bude odebráno asi 3,0 ml žilní krve ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) a 5 let (78 do 84 měsíců) po poslední vakcinaci a sérum bude odděleno pro detekci neutralizačních protilátek. Hladiny protilátek ve skupině s experimentální vakcínou a kontrolní skupině s vakcínou budou porovnány, aby se vyhodnotila odolnost sIPV imunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Čína, 210009
        • Pizhou county Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zapsáno alespoň 450 subjektů, subjekty by měly splňovat kritéria pro zařazení: Subjekty, které dostaly 4 dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny ve fázi Ⅲ klinických studií, a subjekty by neměly splňovat kritéria vyloučení: historie očkování jinou vakcínou s antigenními složkami polioviru s výjimkou fázeⅢ klinického hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly 4 dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny ve fázi Ⅲ klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Historie vakcinace jiné vakcíny polioviru antigenními složkami kromě fáze 3 klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Subjektům, které dostaly 4 dávky experimentální vakcíny (včetně subjektů ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) a 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci) bude odebráno asi 3,0 ml žilní krve.
Biologický: Vyšetřovací sIPV
Tři intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) v 0 měsíci, 1 měsíci a 2 měsících; Jedna intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) po 18 měsících
Kontrolní skupina
Subjektům, které dostaly 4 dávky kontrolní vakcíny (včetně subjektů ve věku 4 roky (48 až 54 měsíců) a 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci) bude odebráno asi 3,0 ml žilní krve.
Biologický: Kontrolní IPV
Tři intramuskulární injekce kontrolní vakcíny (0,5 ml) po 0 měsíci, 1 měsíci a 2 měsících; Jedna intramuskulární injekce kontrolní vakcíny (0,5 ml) po 18 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni účastníci s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek z každé skupiny v místě pozorování, které bude hodnoceno ve věku 4 let (48 až 54 měsíců).
Časové okno: Ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) po očkování experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou
Asi 3,0 ml žilní krve bude odebráno všem subjektům ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) a všem účastníkům s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek v místě pozorování ve věku 4 let ( 48 až 54 měsíců) bude porovnána za účelem vyhodnocení přetrvávání imunity SIPV.
Ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) po očkování experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou
Všichni účastníci s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek každé skupiny v místě pozorování, které bude hodnoceno za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci
Časové okno: Za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou
Asi 3,0 ml žilní krve bude odebráno všem subjektům za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci a všem účastníkům s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek v místě pozorování, které za 5 let (78 až 84 měsíců) 84 měsíců) po poslední vakcinaci bude porovnána, aby se vyhodnotila perzistence imunity SIPV.
Za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni účastníci s geometrickým středním titrem (GMT) každé skupiny v místě pozorování, které bude hodnoceno ve věku 4 let (48 až 54 měsíců).
Časové okno: Ve věku 4 let (48 až 54 měsíců)
Všichni účastníci s geometrickým středním titrem (GMT) v experimentální skupině a kontrolní skupině v místě pozorování ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) budou porovnáni za účelem hodnocení perzistence imunity SIPV.
Ve věku 4 let (48 až 54 měsíců)
Všichni účastníci s geometrickým průměrem titru (GMT) každé skupiny v místě pozorování, které bude hodnoceno za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci
Časové okno: Za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou
Všichni účastníci s geometrickým středním titrem (GMT) v experimentální skupině a kontrolní skupině v místě pozorování, které za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou budou porovnány za účelem vyhodnocení přetrvávání imunity SIPV.
Za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-sIPV-3003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení