Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunitetspersistensundersøgelse af Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (verocelle) efter fire doser

11. januar 2023 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et åbent og observationsfase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunitetspersistensen af ​​Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (verocelle) efter fire doser

Dette er et åbent og observationelt opfølgende klinisk forsøg baseret på det tidligere fase III kliniske forsøg med Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​sIPV hos spædbørn efter 4 doser af vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent og observationelt opfølgende klinisk forsøg baseret på det tidligere fase III kliniske forsøg med Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​sIPV hos spædbørn efter 4 doser vaccination. mindst 450 forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser af den eksperimentelle vaccine eller kontrolvaccine, vil blive tilmeldt, ca. 3,0 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra hver tilmeldt forsøgsperson i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78) til 84 måneder) efter henholdsvis den sidste vaccination, og serumet vil blive adskilt til neutraliserende antistofpåvisning. Antistofniveauerne i den eksperimentelle vaccinegruppe og kontrolvaccinegruppen vil blive sammenlignet for at evaluere immunitetspersistensen af ​​sIPV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Kina, 210009
        • Pizhou county Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil mindst 450 forsøgspersoner blive tilmeldt, forsøgspersoner skal opfylde inklusionskriterierne: Forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine i fase Ⅲ kliniske forsøg, og forsøgspersoner bør ikke opfylde eksklusionskriterierne: historik for vaccination af anden vaccine med poliovirus antigene komponenter bortset fra faseⅢ kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine i fase Ⅲ kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaccination af anden vaccine med poliovirus antigene komponenter undtagen faseⅢ kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgsgruppe
Forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser af den eksperimentelle vaccine (inklusive forsøgspersoner i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78 til 84 måneder) efter sidste vaccination), vil blive indsamlet venøst ​​blod omkring 3,0 ml.
Biologisk: Undersøgelses-sIPV
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) efter henholdsvis 0 måned, 1 måned og 2 måneder; Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) efter 18 måneder
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser kontrolvaccine (inklusive forsøgspersoner i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination), vil blive indsamlet venøst ​​blod omkring 3,0 ml.
Biologisk: Styr IPV
Tre intramuskulære injektioner af kontrolvaccinen (0,5 ml) efter henholdsvis 0 måned, 1 måned og 2 måneder; Enkelt intramuskulær injektion af kontrolvaccinen (0,5 ml) efter 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle deltagere med serokonverteringsrater af det neutraliserende antistof fra hver gruppe på observationspunktet, som i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) vil blive vurderet
Tidsramme: I en alder af 4 år (48 til 54 måneder) efter vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen
Omkring 3,0 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) og alle deltagere med serokonverteringsrater af det neutraliserende antistof ved observationspunktet, som i en alder af 4 år ( 48 til 54 måneder) vil blive sammenlignet for at evaluere immunitetspersistensen af ​​SIPV.
I en alder af 4 år (48 til 54 måneder) efter vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen
Alle deltagere med serokonverteringsrater af det neutraliserende antistof fra hver gruppe ved observationspunktet, som i 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination vil blive vurderet
Tidsramme: Om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen
Omkring 3,0 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle forsøgspersonerne i 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination og alle deltagerne med serokonverteringsrater af det neutraliserende antistof ved observationspunktet, som om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination vil blive sammenlignet for at evaluere SIPVs immunitetspersistens.
Om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle deltagere med geometrisk middeltiter (GMT) i hver gruppe ved observationspunktet, som i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) vil blive vurderet
Tidsramme: I en alder af 4 år (48 til 54 måneder)
Alle deltagere med geometrisk middeltiter (GMT) i eksperimentel gruppe og kontrolgruppe ved observationspunktet, som i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) vil blive sammenlignet for at evaluere immunitetsvedvarenheden af ​​SIPV.
I en alder af 4 år (48 til 54 måneder)
Alle deltagere med geometrisk middeltiter (GMT) i hver gruppe på observationspunktet, som om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination vil blive vurderet
Tidsramme: Om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen
Alle deltagere med geometrisk middeltiter (GMT) i forsøgsgruppe og kontrolgruppe ved observationspunktet, som i 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af den eksperimentelle vaccine eller kontrolvaccine vil blive sammenlignet for at evaluere immunitetspersistensen af SIPV.
Om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-sIPV-3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger