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MSC - OneBiome UX 파일럿 연구 (OneBiome)

2023년 1월 26일 업데이트: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

1000일 및 유아 소비자 시장에 제공되는 OneBiome Consumers Value Journey 서비스의 사용자 경험 평가

1000일 및 영유아 소비자 시장에 제공되는 OneBiome 소비자 가치여정 서비스의 사용자(임산부 및 영유아 부모) 경험 평가

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

OneBiome 서비스는 친근하고 소비자 중심적인 방식으로 마이크로바이옴 과학으로 소비자에게 권한을 부여하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 마이크로바이옴 데이터가 소비자 건강의 추정치로 사용될 수 있고 실행 가능한 통찰력으로 변환될 수 있음을 보여주고자 합니다. 조사관은 현지 공립/사립 병원에서 연구 대상자를 모집하여 싱가포르 시장에서 이 서비스에 대한 인식/감정을 측정하기 위해 소비자 통찰력 연구를 파일럿하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3분기 임산부 또는 출생부터 5세까지의 어린이
  2. 임산부나 어린이의 부모는 OneBiome 모바일 친화적인 웹사이트에 액세스하기 위해 인터넷과 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있어야 합니다.
  3. 임산부나 어린이의 부모는 OneBiome 모바일 친화적인 웹사이트의 콘텐츠를 이해하고 영어로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
  4. 임산부와 자녀의 부모는 싱가포르에 머물면서 8주 이내에 두 번의 마이크로바이옴 평가를 하기로 결정한 경우 연락 가능한 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조산아
  2. 임산부 또는 자녀의 부모가 OneBiome 모바일 친화적인 웹 사이트에 액세스하고 영어로 설문지를 작성할 수 없습니다.
  3. 다른 가족 구성원이 연구에 등록되어 있습니다.
  4. 연구 프로토콜을 준수하기 위한 임산부 또는 자녀의 부모의 무능력 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위한 임산부 또는 자녀의 부모의 의지 또는 능력에 대한 조사자의 불확실성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 임산부 또는 0~5세 어린이
3분기 임산부 또는 0-5세 어린이
다른: OneBiome 마이크로바이옴 프로파일링 서비스
참가자는 OneBiome 서비스의 사용자 경험을 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OneBiome microbiome 프로파일링 서비스의 전반적인 사용자 경험
기간: 약 8주
임산부와 어린 자녀를 둔 부모는 OneBiome microbiome 프로파일링 서비스의 전반적인 사용자 경험, 즉 다음 4가지 UX 설문조사1)의 평균 점수를 보고했습니다. 전체 키트 발견 경험(개봉에서 배송까지); 2) 대변 수집 키트의 사용 용이성; 3) OneBiome 웹 플랫폼의 전반적인 사용자 경험 4) 마이크로바이옴 분석 보고서를 읽고 이해하는 전반적인 사용자 경험.
약 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OneBiome 소비자 가치 여행 서비스의 다양한 "단계/단계"에 대한 사용자 경험
기간: 약 8주
임산부와 어린 자녀를 둔 부모는 '키트 발견, '키트 사용', '웹 플랫폼', '보고서 평가', '서비스 평가'를 포함하여 OneBiome 소비자 가치 여정 서비스의 다양한 "단계/단계"에 대한 사용자 경험을 보고했습니다. ', '소비자의 소비동기 및 소비행태 평가'
약 8주
의료 전문가(HCP)는 OneBiome 소비자 가치 여행 서비스에 대한 전반적인 경험을 보고했습니다.
기간: 약 8주
HCP는 OneBiome microbiome 프로파일링 서비스의 전반적인 사용자 경험을 보고했습니다.
약 8주
HCP는 마이크로바이옴 데이터의 유용성을 보고했습니다.
기간: 약 8주
HCP는 HCP와 임산부 및 어린 자녀를 둔 부모 사이의 사용자 경험 상호 작용을 기반으로 일반적인 진료를 위한 마이크로바이옴 데이터의 유용성을 보고했습니다.
약 8주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 마이크로바이옴 구성
기간: 약 8주
피험자/부모의 피험자와 공유할 마이크로바이옴 분석 보고서에 포함될 피험자의 대변 샘플의 마이크로바이옴 구성.
약 8주
마이크로바이옴 구성과 마이크로바이옴에 영향을 미치는 알려진 요인 간의 연관성
기간: 약 8주
분만 방식, 항생제 예방법, 유아 수유 패턴 및 식이를 포함하여 초기 생애에서 미생물군집에 영향을 미치는 알려진 요인과 미생물군집 구성 사이의 연관성.
약 8주
식품군으로의 식품 빈도 설문지 번역
기간: 약 8주
건강증진위원회(Health Promotion Board)의 건강식 가이드라인에 따라 FFQ를 식품군으로 변환한 연구 시작 및 종료 시점의 FFQ 데이터.
약 8주
장 건강 매개변수, 대변 이미지, 마이크로바이옴 구성 및 식이 패턴 사이의 연관성
기간: 약 8주
장 건강 매개변수(증상, 대변 일관성, 빈도 및 색상, 위장관 감염, 항생제 섭취)와 참가자의 대변 이미지, 미생물 구성 및 식이 패턴 사이의 연관성
약 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
KK Women's and Children's Hospital
Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
The Child and Allergic Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bee Wah Lee, MD, The Child and Allergy Clinic
  • 수석 연구원: Wen Chin Chiang, MD, Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
  • 수석 연구원: Anne Goh, MD, KK Women's and Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SBB20R&33310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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