Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC - OneBiome UX Pilotundersøgelse (OneBiome)

26. januar 2023 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Evaluering af brugeroplevelsen af ​​OneBiome Consumers Value Journey-service, der tilbydes til forbrugermarkedet for 1000 dage og småbørn

Evaluering af brugerens (gravide kvinder og småbørnsforældre) oplevelsen af ​​OneBiome forbrugernes værdirejsetjeneste, der tilbydes til 1000 dages og småbørnsforbrugermarkedet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OneBiome-tjenesten har til formål at styrke forbrugerne med mikrobiomvidenskab på en venlig/forbrugercentreret måde. Efterforskerne ønsker at vise, at mikrobiomdata kan bruges som et estimat af forbrugernes helbred og kan omsættes til handlingsdygtige indsigter. Efterforskerne sigter mod at pilotere en forbrugerindsigtsundersøgelse for at måle opfattelsen/følelserne af denne service på Singapore-markedet ved at rekruttere forsøgspersoner fra lokale offentlige/private hospitaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, der er i tredje trimester, eller børn fra fødslen til 5 års alderen
  2. Gravide kvinder eller forældre til børn bør have adgang til internettet og en smartphone eller tablet for at få adgang til OneBiome mobilvenlige hjemmeside.
  3. Gravide kvinder eller forældre til børn bør være i stand til at forstå indholdet på OneBiome mobilvenlige hjemmeside og udfylde spørgeskemaerne på engelsk.
  4. Gravide kvinder og forældre til børn bør blive i Singapore og forblive kontaktbare, hvis de beslutter sig for at foretage to mikrobiomvurderinger inden for 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn født for tidligt
  2. De gravide kvinder eller forældre til børn er ikke i stand til at få adgang til OneBiome mobilvenlige hjemmeside og udfylde spørgeskemaerne på engelsk.
  3. Ethvert andet familiemedlem er tilmeldt undersøgelsen
  4. De gravide kvinders eller forældres børns manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller Investigators usikkerhed om de gravide kvinders eller forældres børns vilje eller evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gravide kvinder eller børn i alderen 0-5 år
Gravide kvinder i tredje trimester eller børn i alderen 0-5 år
Andet: OneBiome mikrobiom profileringstjeneste
deltagerne vil blive bedt om at fuldføre brugeroplevelsen af ​​OneBiome-tjenesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brugeroplevelse af OneBiome mikrobiom profileringstjeneste
Tidsramme: Cirka 8 uger
Gravide kvinder og småbørnsforældre rapporterede overordnet brugeroplevelse af OneBiome mikrobiom profileringstjeneste, dvs. gennemsnitlig vurdering af de fire følgende UX-undersøgelser1) overordnet oplevelse af kit discovery (fra unboxing til forsendelse); 2) brugervenligheden af ​​afføringssættet; 3) overordnet brugeroplevelse af OneBiome-webplatformen; 4) overordnet brugeroplevelse med at læse og forstå mikrobiomanalyserapporten.
Cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeroplevelse af forskellige "trin/faser" af OneBiome forbrugernes værdirejseservice
Tidsramme: Cirka 8 uger
Gravide kvinder og småbørnsforældre rapporterede brugeroplevelse af forskellige "trin/faser" af OneBiome-forbrugernes værdirejsetjeneste, herunder 'kitopdagelse', 'kitbrug', 'webplatform', 'evaluering af rapport', 'evaluering af service ' og ''evaluering af forbrugerens motivation og forbrugsadfærdsvaner'
Cirka 8 uger
Sundhedspersonale (HCP) rapporterede overordnet erfaring med OneBiome-forbrugernes værdirejseservice
Tidsramme: Cirka 8 uger
HCP rapporterede overordnet brugeroplevelse af OneBiome mikrobiom profileringstjeneste
Cirka 8 uger
HCP rapporterede anvendeligheden af ​​mikrobiomdata
Tidsramme: Cirka 8 uger
HCP rapporterede anvendeligheden af ​​mikrobiomdata til deres almene praksis baseret på brugeroplevelsesinteraktion mellem HCP og gravide kvinder og småbørnsforældre
Cirka 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning af deltagerne
Tidsramme: Cirka 8 uger
Mikrobiomsammensætning i forsøgspersonens afføringsprøve, som vil blive inkluderet i mikrobiomanalyserapporten, som deles med forsøgspersonen/forældrenes forsøgsperson.
Cirka 8 uger
Sammensætning mellem mikrobiomsammensætning og kendte faktorer, der påvirker mikrobiomet
Tidsramme: Cirka 8 uger
Sammensætning mellem mikrobiomsammensætning og kendte faktorer, der påvirker mikrobiomet i det tidlige liv, herunder leveringsmåde, antibiotikaprofylakse, spædbørns fodringsmønstre og kost.
Cirka 8 uger
Spørgeskema oversættelse til fødevarehyppighed til fødevaregrupper
Tidsramme: Cirka 8 uger
FFQ-data i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen baseret på oversættelse af FFQ til fødevaregrupper i henhold til retningslinjerne for sund tallerken fra Health Promotion Board.
Cirka 8 uger
Sammenhæng mellem tarmsundhedsparametre, afføringsbilleder, mikrobiomsammensætning og kostmønstre
Tidsramme: Cirka 8 uger
Sammenhæng mellem tarmsundhedsparametre (symptomer, afføringskonsistens, hyppighed og farve, gastrointestinal infektion, antibiotikaindtag) og afføringsbilleder fra deltagere og mikrobiomsammensætning og kostmønstre
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KK Women's and Children's Hospital
Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
The Child and Allergic Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bee Wah Lee, MD, The Child and Allergy Clinic
  • Ledende efterforsker: Wen Chin Chiang, MD, Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
  • Ledende efterforsker: Anne Goh, MD, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBB20R&33310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger