Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC — badanie pilotażowe OneBiome UX (OneBiome)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Ocena doświadczenia użytkownika usługi OneBiome Consumers Value Journey oferowanej na rynku konsumenckim 1000 dni i małych dzieci

Ocena doświadczeń użytkowników (kobiet w ciąży i rodziców małych dzieci) z usługą OneBiome dla konsumentów ceniących podróż oferowaną na rynku konsumentów 1000 dni i małych dzieci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Usługa OneBiome ma na celu umożliwienie konsumentom nauki o mikrobiomie w sposób przyjazny / zorientowany na konsumenta. Badacze chcą pokazać, że dane dotyczące mikrobiomu można wykorzystać do oszacowania stanu zdrowia konsumenta i przełożyć je na praktyczne spostrzeżenia. Badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe badanie opinii konsumentów w celu zmierzenia postrzegania/nastrojów tej usługi na rynku singapurskim poprzez rekrutację uczestników badania z lokalnych szpitali publicznych/prywatnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży będące w III trymestrze ciąży lub dzieci od urodzenia do 5 roku życia
  2. Kobiety w ciąży lub rodzice dzieci powinni mieć dostęp do Internetu oraz smartfona lub tabletu, aby uzyskać dostęp do mobilnej strony internetowej OneBiome.
  3. Kobiety w ciąży lub rodzice dzieci powinni być w stanie zrozumieć treść mobilnej strony OneBiome i wypełnić kwestionariusze w języku angielskim.
  4. Kobiety w ciąży i rodzice dzieci powinni pozostać w Singapurze i pozostawać w kontakcie, jeśli zdecydują się przeprowadzić dwie oceny mikrobiomu w ciągu 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci urodzone przedwcześnie
  2. Niezdolność kobiet w ciąży lub rodziców dzieci do uzyskania dostępu do mobilnej strony internetowej OneBiome i wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim.
  3. Każdy inny członek rodziny jest włączony do badania
  4. Niezdolność kobiet w ciąży lub rodziców dzieci do przestrzegania protokołu badania lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności kobiet w ciąży lub rodziców dzieci do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży lub dzieci w wieku 0-5 lat
Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze lub dzieci 0-5 lat
Inny: Usługa profilowania mikrobiomu OneBiome
uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie doświadczenia użytkownika usługi OneBiome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenia użytkownika usługi profilowania mikrobiomu OneBiome
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Kobiety w ciąży i rodzice małych dzieci zgłosili ogólne wrażenia użytkowników usługi profilowania mikrobiomu OneBiome, tj. średnią ocenę z czterech następujących ankiet UX1) ogólne wrażenia z odkrywania zestawu (od rozpakowania do wysyłki); 2) łatwość użycia zestawu do pobierania kału; 3) ogólne wrażenia użytkownika z platformy internetowej OneBiome; 4) ogólne wrażenia użytkownika związane z czytaniem i rozumieniem raportu z analizy mikrobiomu.
Około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia użytkowników związane z różnymi „etapami/fazami” usługi podróży cenionej przez konsumentów OneBiome
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Kobiety w ciąży i rodzice małych dzieci zgłosili doświadczenia użytkowników związane z różnymi „etapami/fazami” usługi podróży cenionej przez konsumentów OneBiome, w tym „odkrywanie zestawu”, „korzystanie z zestawu”, „platforma internetowa”, „ocena raportu”, „ocena usługi” ” oraz „ocena motywacji konsumentów i nawyków zachowań konsumpcyjnych”
Około 8 tygodni
Pracownicy służby zdrowia (HCP) zgłosili ogólne wrażenia z usługi OneBiome, która jest wartościowa dla konsumentów
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
HCP zgłosił ogólne wrażenia użytkowników usługi profilowania mikrobiomu OneBiome
Około 8 tygodni
HCP zgłosił przydatność danych dotyczących mikrobiomu
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
HCP zgłosiło przydatność danych dotyczących mikrobiomu w ich ogólnej praktyce w oparciu o doświadczenia użytkowników dotyczące interakcji między HCP a kobietami w ciąży i rodzicami małych dzieci
Około 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu uczestników
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Skład mikrobiomu w próbce kału pacjenta, który zostanie uwzględniony w raporcie z analizy mikrobiomu, który zostanie udostępniony pacjentowi/rodzicowi.
Około 8 tygodni
Związek między składem mikrobiomu a znanymi czynnikami wpływającymi na mikrobiom
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Związek między składem mikrobiomu a znanymi czynnikami wpływającymi na mikrobiom we wczesnym okresie życia, w tym sposobem porodu, profilaktyką antybiotykową, wzorcami żywienia niemowląt i dietą.
Około 8 tygodni
Przełożenie kwestionariusza częstotliwości jedzenia na grupy żywności
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Dane dotyczące FFQ na początku i na końcu badania na podstawie przełożenia FFQ na grupy żywności zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowych talerzy wydanymi przez Radę ds. Promocji Zdrowia.
Około 8 tygodni
Związek między parametrami zdrowotnymi jelit, obrazami stolca, składem mikrobiomu i wzorcami żywieniowymi
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Związek między parametrami zdrowotnymi jelit (objawami, konsystencją, częstotliwością i kolorem stolca, infekcją żołądkowo-jelitową, przyjmowaniem antybiotyków) a obrazami stolca od uczestników oraz składem mikrobiomu i wzorcami żywieniowymi
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KK Women's and Children's Hospital
Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
The Child and Allergic Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bee Wah Lee, MD, The Child and Allergy Clinic
  • Główny śledczy: Wen Chin Chiang, MD, Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
  • Główny śledczy: Anne Goh, MD, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBB20R&33310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami