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MSC – OneBiome UX Pilotstudie (OneBiome)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Bewertung der Benutzererfahrung des OneBiome Consumers Value Journey-Dienstes, der dem 1000-Tage- und Kleinkinder-Verbrauchermarkt angeboten wird

Bewertung der Benutzererfahrung (schwangere Frauen und Eltern kleiner Kinder) mit dem OneBiome Consumer Value Journey-Service, der für den 1000-Tage- und Kleinkinder-Verbrauchermarkt angeboten wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der OneBiome-Dienst zielt darauf ab, Verbraucher auf freundliche/verbraucherorientierte Weise mit der Mikrobiomwissenschaft vertraut zu machen. Die Forscher wollen zeigen, dass Mikrobiomdaten als Einschätzung der Gesundheit des Verbrauchers verwendet und in umsetzbare Erkenntnisse umgesetzt werden können. Ziel der Forscher ist es, eine Verbraucherstudie durchzuführen, um die Wahrnehmung/Gefühle dieses Dienstes auf dem Markt von Singapur zu messen, indem sie Studienteilnehmer aus örtlichen öffentlichen/privaten Krankenhäusern rekrutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im dritten Trimester oder Kinder von der Geburt bis zum 5. Lebensjahr
  2. Schwangere Frauen oder Eltern von Kindern sollten Zugang zum Internet und ein Smartphone oder Tablet haben, um auf die mobilfreundliche Website von OneBiome zuzugreifen.
  3. Schwangere Frauen oder Eltern von Kindern sollten in der Lage sein, den Inhalt der mobilfreundlichen Website von OneBiome zu verstehen und die Fragebögen auf Englisch auszufüllen.
  4. Schwangere Frauen und Eltern von Kindern sollten in Singapur bleiben und erreichbar bleiben, wenn sie sich dazu entschließen, innerhalb von 8 Wochen zwei Mikrobiomuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Zu früh geborene Kinder
  2. Unfähigkeit schwangerer Frauen oder Eltern von Kindern, auf die mobilfreundliche Website von OneBiome zuzugreifen und die Fragebögen auf Englisch auszufüllen.
  3. Jedes weitere Familienmitglied wird in die Studie aufgenommen
  4. Unfähigkeit der schwangeren Frauen oder Eltern von Kindern, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit der schwangeren Frauen oder Eltern von Kindern, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwangere oder Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren
Schwangere im dritten Trimester oder Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren
Sonstiges: OneBiome Mikrobiom-Profilierungsdienst
Die Teilnehmer werden gebeten, die Benutzererfahrung des OneBiome-Dienstes zu vervollständigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Benutzererfahrung des OneBiome-Mikrobiom-Profilierungsdienstes
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Schwangere Frauen und Eltern kleiner Kinder berichteten über die allgemeine Benutzererfahrung des OneBiome-Mikrobiom-Profilierungsdienstes, d. h. die durchschnittliche Bewertung der vier folgenden UX-Umfragen1) Gesamterfahrung bei der Entdeckung des Kits (vom Auspacken bis zum Versand); 2) Benutzerfreundlichkeit des Stuhlsammelsets; 3) allgemeine Benutzererfahrung der OneBiome-Webplattform; 4) allgemeine Benutzererfahrung beim Lesen und Verstehen des Mikrobiom-Analyseberichts.
Ungefähr 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung verschiedener „Schritte/Phasen“ des OneBiome Consumer Value Journey-Dienstes
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Schwangere Frauen und Eltern kleiner Kinder berichteten über Benutzererfahrungen in verschiedenen „Schritten/Phasen“ des OneBiome Consumer Value Journey-Dienstes, einschließlich „Kit-Entdeckung“, „Kit-Nutzung“, „Webplattform“, „Bewertung des Berichts“, „Bewertung des Dienstes“. ' und ''Bewertung der Motivation und des Konsumverhaltens der Verbraucher''
Ungefähr 8 Wochen
Medizinisches Fachpersonal (HCP) berichtete über die allgemeine Erfahrung mit dem OneBiome-Verbraucher-Value-Journey-Service
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
HCP berichtete über die allgemeine Benutzererfahrung des OneBiome-Mikrobiom-Profilierungsdienstes
Ungefähr 8 Wochen
HCP berichtete über die Nützlichkeit von Mikrobiomdaten
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
HCP berichteten über die Nützlichkeit von Mikrobiomdaten für ihre Allgemeinmedizin, basierend auf der Benutzererfahrung bei der Interaktion zwischen HCP und schwangeren Frauen und Eltern kleiner Kinder
Ungefähr 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomzusammensetzung der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Mikrobiomzusammensetzung in der Stuhlprobe des Probanden, die in den Mikrobiom-Analysebericht aufgenommen wird, der mit dem Probanden/dem Probanden der Eltern geteilt wird.
Ungefähr 8 Wochen
Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung des Mikrobioms und bekannten Faktoren, die das Mikrobiom beeinflussen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung des Mikrobioms und bekannten Faktoren, die das Mikrobiom im frühen Leben beeinflussen, einschließlich Art der Entbindung, Antibiotikaprophylaxe, Ernährungsgewohnheiten des Säuglings und Ernährung.
Ungefähr 8 Wochen
Übersetzung des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit in Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
FFQ-Daten zu Beginn und am Ende der Studie basierend auf der Übersetzung von FFQ in Lebensmittelgruppen gemäß der Richtlinie für gesunde Teller des Health Promotion Board.
Ungefähr 8 Wochen
Zusammenhang zwischen Darmgesundheitsparametern, Stuhlbildern, Mikrobiomzusammensetzung und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Zusammenhang zwischen Darmgesundheitsparametern (Symptome, Stuhlkonsistenz, Häufigkeit und Farbe, Magen-Darm-Infektion, Antibiotikaeinnahme) und Stuhlbildern der Teilnehmer sowie Mikrobiomzusammensetzung und Ernährungsgewohnheiten
Ungefähr 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KK Women's and Children's Hospital
Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
The Child and Allergic Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bee Wah Lee, MD, The Child and Allergy Clinic
  • Hauptermittler: Wen Chin Chiang, MD, Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
  • Hauptermittler: Anne Goh, MD, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBB20R&33310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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