Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC – pilotní studie OneBiome UX (OneBiome)

26. ledna 2023 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Hodnocení uživatelské zkušenosti se službou OneBiome Consumers Value Journey nabízenou spotřebitelskému trhu 1000 dní a malým dětem

Hodnocení zkušeností uživatelů (těhotných žen a rodičů malých dětí) s OneBiom, spotřebitelé oceňují přepravní služby nabízené na trhu spotřebitelů 1000 dní a malých dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Služba OneBiome má za cíl poskytnout spotřebitelům informace o mikrobiomech přátelským/spotřebitelsky zaměřeným způsobem. Vyšetřovatelé chtějí ukázat, že údaje o mikrobiomu mohou být použity jako odhad zdraví spotřebitele a mohou být převedeny do praktických poznatků. Vyšetřovatelé se zaměřují na pilotní studii spotřebitelských vhledů k měření vnímání/pocity této služby na singapurském trhu náborem studijních subjektů z místních veřejných/soukromých nemocnic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy, které jsou ve třetím trimestru, nebo děti od narození do 5 let věku
  2. Těhotné ženy nebo rodiče dětí by měli mít přístup k internetu a chytrému telefonu nebo tabletu, aby se dostali na webovou stránku OneBiome pro mobilní zařízení.
  3. Těhotné ženy nebo rodiče dětí by měli být schopni porozumět obsahu webu OneBiome pro mobily a vyplnit dotazníky v angličtině.
  4. Těhotné ženy a rodiče dětí by měli zůstat v Singapuru a zůstat v kontaktu, pokud se rozhodnou provést dvě vyšetření mikrobiomu do 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Děti narozené předčasně
  2. Neschopnost těhotných žen nebo rodičů dětí vstoupit na webovou stránku OneBiome pro mobilní zařízení a vyplnit dotazníky v angličtině.
  3. Do studie je zapsán každý další člen rodiny
  4. Neschopnost těhotných žen nebo rodičů dětí splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti těhotných žen nebo rodičů dětí splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těhotné ženy nebo děti ve věku 0-5 let
Těhotné ženy ve třetím trimestru nebo děti ve věku 0-5 let
Jiný: Služba profilování mikrobiomu OneBiome
účastníci budou požádáni, aby doplnili uživatelskou zkušenost se službou OneBiome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková uživatelská zkušenost se službou profilování mikrobiomu OneBiome
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Těhotné ženy a rodiče malých dětí uvedli celkovou uživatelskou zkušenost se službou profilování mikrobiomu OneBiome, tj. průměrné hodnocení čtyř následujících průzkumů UX1) celkovou zkušenost s objevováním sady (od rozbalení po odeslání); 2) snadné použití soupravy pro odběr stolice; 3) celková uživatelská zkušenost webové platformy OneBiome; 4) celkový uživatelský zážitek ze čtení a pochopení zprávy o analýze mikrobiomu.
Přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zkušenost s různými „kroky/fázemi“ služby OneBiom, kterou spotřebitelé oceňují
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Těhotné ženy a rodiče malých dětí uvedli uživatelskou zkušenost s různými „kroky/fázemi“ služby OneBiom, spotřebitelé oceňují cestovní službu, včetně „objevení soupravy, „použití soupravy“, „webové platformy“, „vyhodnocení zprávy“, „hodnocení služby “ a „hodnocení spotřebitelské motivace a spotřebitelských návyků“
Přibližně 8 týdnů
Zdravotnický pracovník (HCP) uvedl celkovou zkušenost se službou OneBiom, kterou spotřebitelé oceňují
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
HCP uvedlo celkovou uživatelskou zkušenost se službou profilování mikrobiomu OneBiome
Přibližně 8 týdnů
HCP uvedl užitečnost údajů o mikrobiomu
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
HCP uvedli užitečnost údajů o mikrobiomu pro jejich všeobecnou praxi na základě interakce mezi HCP a těhotnými ženami a rodiči malých dětí
Přibližně 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu účastníků
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Složení mikrobiomu ve vzorku stolice subjektu, které bude zahrnuto do zprávy o analýze mikrobiomu, která bude sdílena s subjektem/subjektem rodiče.
Přibližně 8 týdnů
Asociace mezi složením mikrobiomu a známými faktory, které mikrobiom ovlivňují
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Asociace mezi složením mikrobiomu a známými faktory, které ovlivňují mikrobiom v raném věku, včetně způsobu porodu, antibiotické profylaxe, způsobu výživy kojenců a stravy.
Přibližně 8 týdnů
Překlad dotazníku frekvence jídla do skupin potravin
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Údaje o FFQ na začátku a na konci studie založené na převodu FFQ do skupin potravin podle pokynů pro zdravé talíře Rady pro podporu zdraví.
Přibližně 8 týdnů
Asociace mezi parametry zdraví střev, obrazy stolice, složení mikrobiomu a stravovací návyky
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Asociace mezi parametry zdraví střev (symptomy, konzistence stolice, frekvence a barva, gastrointestinální infekce, příjem antibiotik) a obrazy stolice od účastníků a složení mikrobiomu a dietní vzorce
Přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KK Women's and Children's Hospital
Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
The Child and Allergic Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bee Wah Lee, MD, The Child and Allergy Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Chin Chiang, MD, Chiang Children's Allergy and Asthma Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Goh, MD, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBB20R&33310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení