암 환자에서 TLR1/2 리간드 XS15와 결합된 맞춤형 다중 펩티드 백신 접종 (InHeVac01)
2024년 5월 7일 업데이트: University Hospital Tuebingen
이 프로젝트의 목적은 승인된 치료 옵션이 없는 진행성 고형 및 혈액학적 악성 종양이 있는 개별 환자에게 TLR1/2 리간드 XS15와 함께 맞춤형 다중 펩티드 백신 접종을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
사용 가능
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
윤리: 환자 치료는 AMG §13 Absatz 2b에 따라 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Juliane S Walz, MD
- 전화번호: 07071/2968746
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Helmut R Salih, MD
- 전화번호: 07071/2968746
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 진행성 악성 질환의 문서화된 진단
- 표준 치료 옵션이 없는 진행성 악성 질환
- 낮은 종양 세포 부담
- 기대 수명 > 6개월
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤ 2.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 중증 T 세포 결핍을 유발하는 치료 요법
- 치료 관련 부작용 > CTC 2등급(CTCAE V5.0
- 백신 접종 전 2주 이내에 연구의 1차 및 2차 종료점을 방해할 수 있는 임상 연구에 참여했거나 연구 요법을 받은 경우
- 하시모토 갑상선염 및 경증(면역억제 치료가 필요하지 않은) 건선을 제외한 기존 자가면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Helmut R Salih, MD, CCU Translational Immunology, University Hospital Tübingen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- InHeVac01
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