Vaccination multipeptidique personnalisée en association avec le ligand TLR1/2 XS15 chez les patients cancéreux (InHeVac01)
7 mai 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
L'objectif de ce projet est de fournir une vaccination multipeptidique personnalisée en association avec le ligand TLR1/2 XS15 à des patients individuels atteints de tumeurs malignes solides et hématologiques avancées sans aucune option de traitement approuvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Disponible
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Éthique : le traitement des patients sera effectué conformément au §13 Absatz 2b, AMG.
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Patients individuels
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliane S Walz, MD
- Numéro de téléphone: 07071/2968746
- E-mail: kketi@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helmut R Salih, MD
- Numéro de téléphone: 07071/2968746
- E-mail: kketi@med.uni-tuebingen.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de maladie maligne avancée
- Maladie maligne avancée sans aucune option de traitement standard disponible
- Faible charge de cellules tumorales
- Espérance de vie > 6 mois
- Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Schémas thérapeutiques induisant de graves déficits en lymphocytes T
- Effet secondaire lié au traitement > grade CTC 2 (CTCAE V5.0
- Participation à une étude clinique ou avoir suivi un traitement expérimental susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude dans les 2 semaines précédant la vaccination.
- Maladie auto-immune préexistante, à l'exception de la thyroïdite de Hashimoto et du psoriasis léger (ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Helmut R Salih, MD, CCU Translational Immunology, University Hospital Tübingen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
Première publication
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- InHeVac01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .