Персонализированная мультипептидная вакцинация в сочетании с лигандом TLR1/2 XS15 у онкологических больных (InHeVac01)
7 мая 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Целью этого проекта является предоставление персонализированной мультипептидной вакцинации в сочетании с лигандом TLR1/2 XS15 отдельным пациентам с запущенными солидными и гематологическими злокачественными новообразованиями без каких-либо одобренных вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Доступный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этика: Лечение пациентов будет проводиться в соответствии с §13 Absatz 2b, AMG.
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Индивидуальные пациенты
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Juliane S Walz, MD
- Номер телефона: 07071/2968746
- Электронная почта: kketi@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helmut R Salih, MD
- Номер телефона: 07071/2968746
- Электронная почта: kketi@med.uni-tuebingen.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Документированный диагноз запущенного злокачественного заболевания
- Прогрессирующее злокачественное заболевание без какого-либо доступного стандартного варианта лечения.
- Низкая нагрузка опухолевых клеток
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия.
- Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Схемы лечения, вызывающие серьезный дефицит Т-клеток
- Побочный эффект, связанный с лечением > CTC степени 2 (CTCAE V5.0)
- Участие в любом клиническом исследовании или прием какой-либо исследуемой терапии, которая может повлиять на первичные и вторичные конечные точки исследования, в течение 2 недель до вакцинации.
- Ранее существовавшие аутоиммунные заболевания, за исключением тиреоидита Хашимото и легкого (не требующего иммуносупрессивного лечения) псориаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Helmut R Salih, MD, CCU Translational Immunology, University Hospital Tübingen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- InHeVac01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .