Vaccinazione multipeptidica personalizzata in combinazione con il ligando TLR1/2 XS15 nei pazienti affetti da cancro (InHeVac01)
7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Lo scopo di questo progetto è fornire una vaccinazione multipeptidica personalizzata in combinazione con il ligando TLR1/2 XS15 a singoli pazienti con tumori maligni solidi ed ematologici avanzati senza alcuna opzione di trattamento approvata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
A disposizione
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Etica: il trattamento dei pazienti sarà effettuato secondo §13 Absatz 2b, AMG.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Juliane S Walz, MD
- Numero di telefono: 07071/2968746
- Email: kketi@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helmut R Salih, MD
- Numero di telefono: 07071/2968746
- Email: kketi@med.uni-tuebingen.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di malattia maligna avanzata
- Malattia maligna avanzata senza alcuna opzione di trattamento standard disponibile
- Basso carico di cellule tumorali
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Criteri di esclusione:
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Regimi di trattamento che inducono gravi carenze di cellule T
- Effetti indesiderati correlati al trattamento > grado CTC 2 (CTCAE V5.0
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico o assunzione di qualsiasi terapia sperimentale, che potrebbe interferire con gli endpoint primari e secondari dello studio entro 2 settimane prima della vaccinazione
- Malattia autoimmune preesistente ad eccezione della tiroidite di Hashimoto e della psoriasi lieve (che non richiede trattamento immunosoppressivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Helmut R Salih, MD, CCU Translational Immunology, University Hospital Tübingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- InHeVac01
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