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예방 접종 후 Covid-19 감염

2021년 9월 4일 업데이트: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

부분 및 완전 백신 접종 사례의 Covid-19 감염: 코호트 연구

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중국 우한에서 처음 확인되었습니다. 빠르게 확산되어 2020년 3월 전 세계적인 유행병이 되었습니다. 2021년 8월 27일까지 전 세계적으로 WHO에 보고된 4,470,969명의 사망자를 포함하여 214,468,601건의 COVID-19 확진 사례가 있었습니다.

COVID-19 감염에 대한 치료법이 없는 상황에서 안전하고 효과적인 백신 개발은 COVID-19 팬데믹 종식에 매우 중요합니다. Pfizer/BioNtech Comirnaty 백신은 2020년 12월 31일 WHO 긴급 사용 목록(EUL)에 등재되었습니다. SII/Covishield 및 AstraZeneca/AZD1222 백신(각각 AstraZeneca/Oxford에서 개발하고 인도 주립 연구소와 SK Bio에서 제조)은 2월 16일에 EUL을 받았습니다. Johnson & Johnson이 개발한 Janssen/Ad26.COV 2.S는 2021년 3월 12일 EUL에 상장되었습니다. Moderna COVID-19 백신(mRNA 1273)은 2021년 4월 30일에 EUL에 등재되었으며 Sinopharm COVID-19 백신은 2021년 5월 7일에 EUL에 등재되었습니다. Sinopharm 백신은 China National Biotec Group(CNBG)의 자회사인 Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd에서 생산합니다. Sinovac-CoronaVac은 2021년 6월 1일 EUL에 상장되었습니다. 2021년 8월 25일 현재 총 4,953,887,422회 백신이 투여되었습니다. 대규모 무작위 통제 시험에서 백신은 증상이 있고 실험실에서 확인된 COVID-19를 예방하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

그러나 백신을 완전히 접종한 사람 중 소수는 COVID-19 유발 바이러스인 SARS-CoV-2에 증상이 있거나 무증상 감염이 발생합니다. 백신 돌발 감염은 FDA 승인 COVID-19 백신의 모든 권장 용량을 받은 후 ≥14일이 지난 사람에게서 채취한 호흡기 검체에서 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원이 검출되는 것으로 정의됩니다. 2021년 4월 30일 현재 미국 46개 주 및 준주에서 총 10,262건의 SARS-CoV-2 백신 돌파 감염이 보고되었습니다. 이 중 6,446명(63%)이 여성에서 발생했고 환자 연령 중앙값은 58세(사분위수 범위 = 40-74세)였습니다. 예비 데이터를 기준으로 2,725명(27%)의 백신 돌발 감염이 무증상이었고, 995명(10%)의 환자가 입원한 것으로 알려졌으며, 160명(2%)의 환자가 사망했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71111
        • AssiutU
      • Assiut, 이집트, 71111
        • Pulmonology Departments
      • Assiut, 이집트, 71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그룹 A: 사람들은 연구 기간에 백신 접종을 받은 후 새로운 감염에 대해 전화나 이메일을 보냅니다. 그룹 B: 연구 기간에 외래 진료소를 방문하거나 Assiut University 병원의 병동 또는 ICU에 입원한 최근 COVID-19 감염이 확인된 환자.

설명

포함 기준:

  • • 남녀 모두 18세 이상인 환자.

    • COVID-19 등록 백신을 최소 1회 접종했습니다.
    • 실시간 PCR(확진 사례) 또는 복합 임상 및 방사선 진단(가능한 사례)을 통해 백신 접종 후 COVID-19 양성으로 진단되었습니다.

제외 기준:

• 18세 미만의 어린이.

  • COVID-19 등록 백신을 접종하지 않은 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
등록된 COVID-19 백신 접종을 받은 사람
Astra Zeneka 백신, Sinopharm 백신, Sinovac 백신, Jonson 및 Jonson 백신, Spotnic V 백신
그룹 B
등록된 COVID-19 백신으로 부분 또는 전체 백신 접종 후 COVID-19 감염이 발생한 사람들
Astra Zeneka 백신, Sinopharm 백신, Sinovac 백신, Jonson 및 Jonson 백신, Spotnic V 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 COVID-19 감염 유병률 평가
기간: 1년
예방 접종 후 covid-19 사례 수
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 감염의 중증도 평가
기간: 이주
부분 및 완전 백신 접종 사례에서 covid-19 감염의 중증도
이주
예방 접종 후 감염의 가능한 위험 요인 예측
기간: 1년
보호 조치 준수
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Assiut-breakthrough covid-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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