Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie Covid-19 po szczepieniu

4 września 2021 zaktualizowane przez: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

Zakażenie Covid-19 w przypadkach częściowo i całkowicie zaszczepionych: badanie kohortowe

Choroba wywołana koronawirusem 2019 (COVID-19), wywołana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), została po raz pierwszy zidentyfikowana w Wuhan w Chinach. Szybko się rozprzestrzenił, powodując globalną pandemię w marcu 2020 r. Na całym świecie do 27 sierpnia 2021 roku zgłoszono do WHO 214 468 601 potwierdzonych przypadków COVID-19, w tym 4 470 969 zgonów.

Wobec braku leczenia infekcji COVID-19 opracowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek ma kluczowe znaczenie dla zakończenia pandemii COVID-19. Szczepionka Pfizer/BioNtech Comirnaty została umieszczona na liście WHO Emergency Use List (EUL) w dniu 31 grudnia 2020 r. Szczepionki SII/Covishield i AstraZeneca/AZD1222 (opracowane przez AstraZeneca/Oxford i wyprodukowane odpowiednio przez State Institute of India i SK Bio) otrzymały EUL 16 lutego. Janssen/Ad26.COV 2.S opracowany przez Johnson & Johnson został wpisany do EUL 12 marca 2021 r. Szczepionka Moderna COVID-19 (mRNA 1273) została umieszczona w EUL w dniu 30 kwietnia 2021 r., a szczepionka Sinopharm COVID-19 została umieszczona w EUL w dniu 7 maja 2021 r. Szczepionka Sinopharm jest produkowana przez Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, spółkę zależną China National Biotec Group (CNBG). Sinovac-CoronaVac został wymieniony na EUL 1 czerwca 2021 r. Na dzień 25 sierpnia 2021 r. podano łącznie 4 953 887 422 dawek szczepionki. W dużych, randomizowanych badaniach kontrolowanych szczepionki okazały się bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu objawowemu, potwierdzonemu laboratoryjnie COVID-19.

Jednak u niewielkiego odsetka w pełni zaszczepionych osób rozwinie się objawowe lub bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19. Zakażenie przełomowe poszczepienne definiuje się jako wykrycie RNA lub antygenu SARS-CoV-2 w próbce oddechowej pobranej od osoby ≥14 dni po otrzymaniu wszystkich zalecanych dawek szczepionki COVID-19 zatwierdzonej przez FDA. Na dzień 30 kwietnia 2021 r. zgłoszono łącznie 10 262 przełomowych zakażeń szczepionką SARS-CoV-2 z 46 stanów i terytoriów USA. Wśród tych przypadków 6446 (63%) dotyczyło kobiet, a mediana wieku pacjentów wynosiła 58 lat (przedział międzykwartylowy = 40-74 lata). Na podstawie wstępnych danych 2725 (27%) zakażeń przełomowych poszczepiennych było bezobjawowych, 995 (10%) pacjentów było hospitalizowanych, a 160 (2%) pacjentów zmarło.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • AssiutU
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Pulmonology Departments
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa A: osoby otrzymujące szczepienie w okresie badania będą śledzone przez telefon lub e-mail w sprawie każdej nowej infekcji. Grupa B: pacjenci, u których zostanie potwierdzone niedawne zakażenie COVID-19, którzy zgłoszą się do przychodni lub przyjmą na oddział lub OIOM szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci obu płci w wieku 18 lat i starsi.

    • Otrzymał co najmniej jedną dawkę zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19.
    • Zdiagnozowano COVID-19 dodatni po szczepieniu metodą PCR w czasie rzeczywistym (przypadek potwierdzony) lub połączoną diagnostyką kliniczną i radiologiczną (przypadek możliwy).

Kryteria wyłączenia:

• Dzieci poniżej 18 lat.

  • Przypadki niezaszczepione zarejestrowaną szczepionką COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
Osoby otrzymały jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę przeciwko COVID-19
Inny: szczepionki covid-19 zarejestrowane w Egipcie
Szczepionka Astra Zeneka, szczepionka Sinopharm, szczepionka Sinovac, szczepionka Jonson i Jonson, szczepionka Spotnic V
Grupa B
Ludzie rozwinęli zakażenie COVID-19 po częściowym lub pełnym szczepieniu jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionką COVID-19
Inny: szczepionki covid-19 zarejestrowane w Egipcie
Szczepionka Astra Zeneka, szczepionka Sinopharm, szczepionka Sinovac, szczepionka Jonson i Jonson, szczepionka Spotnic V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić częstość występowania zakażenia COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: rok
liczba przypadków zachorowań na covid-19 po szczepieniu
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić ciężkość zakażenia po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ciężkości zakażenia covid-19 u osób zaszczepionych częściowo i w pełni
2 tygodnie
Przewidzieć możliwe czynniki ryzyka zakażenia poszczepiennego
Ramy czasowe: rok
przestrzeganie środków ochronnych
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Assiut-breakthrough covid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami