Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 infeksjon etter vaksinasjon

4. september 2021 oppdatert av: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

Covid-19-infeksjon i delvis og fullstendig vaksinerte tilfeller: kohortstudie

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19), forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ble først identifisert i Wuhan, Kina. Den spredte seg raskt, og resulterte i en global pandemi i mars 2020. Globalt, frem til 27. august 2021, har det vært 214 468 601 bekreftede tilfeller av COVID-19, inkludert 4 470 969 dødsfall, rapportert til WHO.

Med fravær av kurativ behandling for COVID-19-infeksjon er utviklingen av sikre og effektive vaksiner avgjørende for å få slutt på COVID-19-pandemien. Pfizer/BioNtech Comirnaty-vaksinen ble oppført for WHO Emergency Use Listing (EUL) 31. desember 2020. Vaksinene SII/Covishield og AstraZeneca/AZD1222 (utviklet av AstraZeneca/Oxford og produsert av henholdsvis State Institute of India og SK Bio) ble gitt EUL 16. februar. Janssen/Ad26.COV 2.S utviklet av Johnson & Johnson, ble notert for EUL 12. mars 2021. Moderna COVID-19-vaksinen (mRNA 1273) ble listet for EUL 30. april 2021 og Sinopharm COVID-19-vaksinen ble listet for EUL 7. mai 2021. Sinopharm-vaksinen er produsert av Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, datterselskap av China National Biotec Group (CNBG). Sinovac-CoronaVac ble notert for EUL 1. juni 2021. Per 25. august 2021 er det administrert totalt 4 953 887 422 vaksinedoser. I store, randomiserte kontrollerte studier ble vaksiner funnet å være trygge og effektive for å forhindre symptomatisk, laboratoriebekreftet COVID-19.

Imidlertid vil en liten prosentandel av fullvaksinerte personer utvikle symptomatiske eller asymptomatiske infeksjoner med SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19. En vaksinegjennombruddsinfeksjon er definert som påvisning av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i en luftveisprøve tatt fra en person ≥14 dager etter mottak av alle anbefalte doser av en FDA-autorisert COVID-19-vaksine. Totalt 10 262 SARS-CoV-2-vaksinegjennombruddsinfeksjoner var rapportert fra 46 amerikanske stater og territorier per 30. april 2021. Blant disse tilfellene forekom 6 446 (63 %) hos kvinner, og median pasientalder var 58 år (interkvartilt område = 40-74 år). Basert på foreløpige data var 2 725 (27 %) vaksinegjennombruddsinfeksjoner asymptomatiske, 995 (10 %) pasienter var kjent for å være innlagt på sykehus, og 160 (2 %) pasienter døde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • AssiutU
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Pulmonology Departments
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe A: folk får vaksinasjon i studieperioden vil bli fulgt av telefonsamtaler eller e-post for ny infeksjon. Gruppe B: pasienter som vil bli bekreftet å ha nylig covid-19-infeksjon som besøker poliklinikk eller legges inn på avdeling eller intensivavdeling ved Assiut universitetssykehus i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter 18 år og eldre av begge kjønn.

    • Fikk minst én dose covid-19-registrerte vaksiner.
    • Diagnostisert COVID-19 positiv etter vaksinasjon ved sanntids PCR (bekreftet tilfelle) eller kombinert klinisk og radiologisk diagnose (mulig tilfelle).

Ekskluderingskriterier:

• Barn under 18 år.

  • Tilfeller som ikke er vaksinert med covid-19 registrert vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A
Folk mottok enhver registrert covid-19-vaksinasjon
Annen: covid-19-vaksiner registrert i Egypt
Astra Zeneka-vaksine, Sinopharm-vaksine, Sinovac-vaksine, Jonson og Jonson-vaksine, Spotnic V-vaksine
Gruppe B
Folk utviklet covid-19-infeksjon etter delvis eller full vaksinasjon med en registrert covid-19-vaksine
Annen: covid-19-vaksiner registrert i Egypt
Astra Zeneka-vaksine, Sinopharm-vaksine, Sinovac-vaksine, Jonson og Jonson-vaksine, Spotnic V-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere forekomsten av covid-19-infeksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: ett år
antall tilfeller med covid-19 etter vaksinasjon
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere alvorlighetsgraden av infeksjonen etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 uker
alvorlighetsgraden av covid-19-infeksjon i delvis og fullt vaksinerte tilfeller
2 uker
Forutsi mulige risikofaktorer for infeksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: ett år
overholdelse av vernetiltak
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Assiut-breakthrough covid-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger