Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 infektion efter vaccination

4. september 2021 opdateret af: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

Covid-19-infektion i delvist og fuldt vaccinerede tilfælde: kohorteundersøgelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), blev først identificeret i Wuhan, Kina. Det spredte sig hurtigt, hvilket resulterede i en global pandemi i marts 2020. På verdensplan har der indtil 27. august 2021 været 214.468.601 bekræftede tilfælde af COVID-19, herunder 4.470.969 dødsfald, rapporteret til WHO.

Med fraværet af helbredende behandling for COVID-19-infektion er udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner afgørende for at stoppe COVID-19-pandemien. Pfizer/BioNtech Comirnaty-vaccinen blev opført til WHO's nødbrugsliste (EUL) den 31. december 2020. SII/Covishield- og AstraZeneca/AZD1222-vaccinerne (udviklet af AstraZeneca/Oxford og fremstillet af henholdsvis State Institute of India og SK Bio) blev givet EUL den 16. februar. Janssen/Ad26.COV 2.S udviklet af Johnson & Johnson, blev noteret for EUL den 12. marts 2021. Moderna COVID-19-vaccinen (mRNA 1273) blev noteret for EUL den 30. april 2021, og Sinopharm COVID-19-vaccinen blev noteret for EUL den 7. maj 2021. Sinopharm-vaccinen er produceret af Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, datterselskab af China National Biotec Group (CNBG). Sinovac-CoronaVac blev noteret for EUL den 1. juni 2021. Pr. 25. august 2021 er der givet i alt 4.953.887.422 vaccinedoser. I store, randomiserede kontrollerede forsøg blev vacciner fundet at være sikre og effektive til at forhindre symptomatisk, laboratoriebekræftet COVID-19.

Men en lille procentdel af fuldt vaccinerede personer vil udvikle symptomatiske eller asymptomatiske infektioner med SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. En vaccinegennembrudsinfektion er defineret som påvisning af SARS-CoV-2 RNA eller antigen i en respiratorisk prøve indsamlet fra en person ≥14 dage efter modtagelse af alle anbefalede doser af en FDA-autoriseret COVID-19-vaccine. I alt 10.262 SARS-CoV-2-vaccinegennembrudsinfektioner var blevet rapporteret fra 46 amerikanske stater og territorier pr. 30. april 2021. Blandt disse tilfælde forekom 6.446 (63 %) hos kvinder, og den gennemsnitlige patientalder var 58 år (interkvartilområde = 40-74 år). Baseret på foreløbige data var 2.725 (27 %) vaccinegennembrudsinfektioner asymptomatiske, 995 (10 %) patienter var kendt for at være indlagt, og 160 (2 %) patienter døde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • AssiutU
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Pulmonology Departments
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A: personer, der modtager vaccination i undersøgelsesperioden, vil blive fulgt af telefonopkald eller e-mail for enhver ny infektion. Gruppe B: patienter, som vil blive bekræftet for nyligt at have COVID-19-infektion, som besøger ambulatoriet eller indlægges på afdelingen eller intensivafdelingen på Assiut Universitetshospital i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter 18 år og derover af begge køn.

    • Modtaget mindst én dosis af COVID-19 registrerede vacciner.
    • Diagnosticeret COVID-19 positiv efter vaccination ved realtids PCR (bekræftet tilfælde) eller kombineret klinisk og radiologisk diagnose (muligt tilfælde).

Ekskluderingskriterier:

• Børn under 18 år.

  • Tilfælde, der ikke er vaccineret med COVID-19 registreret vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Folk modtog enhver registreret COVID-19-vaccination
Andet: covid-19-vacciner registreret i Egypten
Astra Zeneka-vaccine, Sinopharm-vaccine, Sinovac-vaccine, Jonson og Jonson-vaccine, Spotnic V-vaccine
Gruppe B
Folk udviklede COVID-19-infektion efter delvis eller fuld vaccination med enhver registreret COVID-19-vaccine
Andet: covid-19-vacciner registreret i Egypten
Astra Zeneka-vaccine, Sinopharm-vaccine, Sinovac-vaccine, Jonson og Jonson-vaccine, Spotnic V-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere forekomsten af ​​COVID-19-infektion efter vaccination
Tidsramme: et år
antal tilfælde med covid-19 efter vaccination
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sværhedsgraden af ​​infektionen efter vaccination
Tidsramme: 2 uger
sværhedsgraden af ​​covid-19-infektion i delvist og fuldt vaccinerede tilfælde
2 uger
Forudsige mulige risikofaktorer for infektion efter vaccination
Tidsramme: et år
overholdelse af beskyttelsesforanstaltninger
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Assiut-breakthrough covid-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger