ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症
部分的および完全にワクチン接種された症例における新型コロナウイルス感染症: コホート研究
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、中国の武漢で初めて確認されました。 それは急速に広がり、2020年3月に世界的なパンデミックを引き起こしました。 世界では、2021年8月27日までに、死者4,470,969人を含む2億1,446万8,601人の新型コロナウイルス感染症が確認されているとWHOに報告されている。
新型コロナウイルス感染症には治療法がないため、安全で効果的なワクチンの開発は新型コロナウイルス感染症のパンデミックを終結させるために極めて重要です。 ファイザー/BioNtech Comirnaty ワクチンは、2020 年 12 月 31 日に WHO 緊急使用リスト (EUL) に登録されました。 SII/Covishield ワクチンと AstraZeneca/AZD1222 ワクチン (AstraZeneca/Oxford が開発し、それぞれインド国立研究所と SK Bio が製造) は 2 月 16 日に EUL を受けました。 Johnson & Johnson が開発した Janssen/Ad26.COV 2.S は、2021 年 3 月 12 日に EUL に上場されました。 Moderna COVID-19 ワクチン (mRNA 1273) は 2021 年 4 月 30 日に EUL にリストされ、Sinopharm COVID-19 ワクチンは 2021 年 5 月 7 日に EUL にリストされました。 シノファームのワクチンは、中国国家生物技術集団(CNBG)の子会社である北京生物研究所(Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd)が製造している。 Sinovac-CoronaVac は 2021 年 6 月 1 日に EUL に上場されました。 2021年8月25日の時点で、合計4,953,887,422回のワクチン接種が実施されました。 大規模なランダム化比較試験で、ワクチンは安全であり、検査室で確認された症候性の新型コロナウイルス感染症の予防に有効であることが判明した。
ただし、完全にワクチン接種を受けた人の少数の割合が、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因となるウイルスである SARS-CoV-2 の症候性または無症候性感染症を発症します。 ワクチン画期的感染は、FDA認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンの推奨用量をすべて接種してから14日以上経過した人から採取された呼吸器検体からSARS-CoV-2 RNAまたは抗原が検出された場合と定義されます。 2021年4月30日の時点で、米国の46の州および準州から合計10,262件のSARS-CoV-2ワクチン突破口感染が報告されている。 これらの症例のうち、6,446 例 (63%) が女性で、患者の年齢中央値は 58 歳 (四分位範囲 = 40 ~ 74 歳) でした。 予備データに基づくと、2,725人(27%)のワクチン突破感染は無症状で、995人(10%)の患者が入院し、160人(2%)の患者が死亡したことがわかっている。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71111
- AssiutU
-
Assiut、エジプト、71111
- Pulmonology Departments
-
Assiut、エジプト、71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 性別を問わず 18 歳以上の患者。
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)登録ワクチンを少なくとも1回接種した。
- ワクチン接種後にリアルタイム PCR によって COVID-19 陽性と診断された場合(確定例)、または臨床診断と放射線学的診断を組み合わせた場合(可能性のある場合)。
除外基準:
• 18 歳未満の子供。
- 新型コロナウイルス感染症登録ワクチンを接種していない症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
グループA
登録済みの新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた人
|
アストラゼネカワクチン、シノファームワクチン、シノバックワクチン、ジョンソンアンドジョンソンワクチン、スポットニックVワクチン
|
|
グループB
登録されている新型コロナウイルス感染症ワクチンの部分的または完全なワクチン接種後に新型コロナウイルス感染症を発症した人
|
アストラゼネカワクチン、シノファームワクチン、シノバックワクチン、ジョンソンアンドジョンソンワクチン、スポットニックVワクチン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症の蔓延を評価する
時間枠:1年
|
ワクチン接種後に新型コロナウイルスに感染した症例数
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の感染の重症度を評価する
時間枠:2週間
|
部分的および完全にワクチン接種された症例における covid-19 感染の重症度
|
2週間
|
|
ワクチン接種後の感染の考えられる危険因子を予測する
時間枠:1年
|
保護措置の遵守
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Assiut-breakthrough covid-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。