여드름 심상증을 위한 Ju Ying 크림과 결합된 구두 Baidi Quzhi 과립
2021년 9월 3일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
여드름에 대한 Ju Ying 크림과 결합된 경구 Baidi Quzhi 과립: 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험을 위한 프로토콜
본 연구는 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 시험의 목적은 바이디 취지(BDQZ) 과립과 거인(JY) 크림을 병용하여 치료 효능, 안전성 및 재발 제어를 명확하게 하는 것입니다. 여드름의 치료.
연구 개요
상세 설명
여드름은 모낭과 피지선의 만성 염증성 피부질환으로 청소년과 성인에게 흔히 발생한다. 여드름 치료에 일반적으로 사용되는 전신 약물로는 이소트레티노인, 경구용 항생제, 호르몬제 등이 있다.
이소트레티노인은 중등도 및 중증 여드름 치료를 위한 첫 번째 선택이지만 구순염, 혈중 지질 상승 및 최기형성과 같은 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다. 여드름 치료에서 BDQZ 과립의 효능은 정확합니다.
그러나 BDQZ 과립의 효능, 안전성 및 재발에 대한 대규모 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
따라서 우리의 목표는 여드름 치료에서 JY 크림과 결합된 경구 BDQZ 과립의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
472
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Li
- 전화번호: 0086-0021-55981301
- 이메일: 18930568129@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Ju
- 전화번호: 0086-0021-65161782
- 이메일: 1090622414@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 16세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성의 여드름 환자. 2. 경증 및 중등도 여드름의 서양 진단 기준 및 TCM 증후군의 감별 기준을 충족하는 환자(15,16).
3. 정보에 입각한 동의를 얻어 본 연구에 자발적으로 참여하는 환자. 4. 1개월 이내에 여드름약을 투여받지 않았으며, 1주일 이내에 질환과 관련된 외용약물을 사용하지 않았다.
제외 기준:
1. 뇌혈관, 심혈관, 간, 신장, 조혈계 등 중증의 원발성 질환을 가진 환자.
2. 임산부, 수유부, 2년 이내 가임기 계획이 있으신 분은 참여가 불가합니다.
3. 선정 기준에 맞지 않거나, 규정에 따라 의약품을 사용하지 않거나, 치료 효과를 판단하지 못하거나, 데이터가 불완전하여 치료 효과 또는 안전성 판단에 영향을 미치는 환자.
4. 본 프로젝트에서 연구된 약물 성분에 대한 알레르기 체질 및 알레르기.
5. 간질 체질. 6. 화학물질에 의한 직업성 여드름, 약물에 의한 여드름.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TCM 종합 치료 그룹
TCM 치료 그룹의 참가자는 BaiDi Quzhi 과립을 식후 매일 2회, Ju Yin 크림 요법을 주 3회 8주 동안 받게 됩니다.
|
1일 분량의 약을 같은 용기에 각각 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 알갱이가 거의 녹을 때까지 저은 후 끓인 물을 조금 넣어 희석하여 2회 복용한다.
다른 이름들:
JY 크림 5g을 얼굴에 골고루 바르고 음이온 스프레이와 동시에 경락을 따라 경혈 마사지를 하고 10분 동안 바르고 물로 세안합니다. 주 3회.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: TCM 내부 치료 그룹
TCM 내부 치료 그룹의 참가자는 8주 동안 매일 식후 Baidi Quzhi 과립과 주 3회 Ju Yin 위약 요법을 받게 됩니다.
|
1일 분량의 약을 같은 용기에 각각 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 알갱이가 거의 녹을 때까지 저은 후 끓인 물을 조금 넣어 희석하여 2회 복용한다.
다른 이름들:
JY 플라시보 크림 5g을 얼굴에 골고루 바르고 음이온 스프레이와 동시에 경락을 따라 경혈 마사지를 하고 10분 동안 바르고 물로 세안합니다. 주 3회.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: TCM 외부 치료 그룹
TCM 외부 치료 그룹의 참가자는 Baidi Quzhi 위약 과립을 식후 매일 2회, Ju Yin 크림 요법을 주 3회 8주 동안 받게 됩니다.
|
JY 크림 5g을 얼굴에 골고루 바르고 음이온 스프레이와 동시에 경락을 따라 경혈 마사지를 하고 10분 동안 바르고 물로 세안합니다. 주 3회.
다른 이름들:
1일 분량의 약을 같은 용기에 각각 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 알갱이가 거의 녹을 때까지 저은 후 끓인 물을 조금 넣어 희석하여 2회 복용한다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 참가자는 Baidi Quzhi 위약 과립을 매일 식후 2회, Ju Yin 위약 요법을 주 3회 8주 동안 받게 됩니다.
|
JY 플라시보 크림 5g을 얼굴에 골고루 바르고 음이온 스프레이와 동시에 경락을 따라 경혈 마사지를 하고 10분 동안 바르고 물로 세안합니다. 주 3회.
다른 이름들:
1일 분량의 약을 같은 용기에 각각 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 알갱이가 거의 녹을 때까지 저은 후 끓인 물을 조금 넣어 희석하여 2회 복용한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여드름에 대한 연구자 종합 평가(IGA)의 성공률
기간: 최대 16주
|
IGA(0-5) 점수에서 IGA 점수 감소(기준 IGA - 8주차 IGA)가 2점 이상인 피험자의 백분율.
|
최대 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 병변 수(총, 염증성 및 비염증성)
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
연구자 종합 평가(IGA) 점수의 변화 수준
|
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
|
안면 가려움 증상의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
VAS는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도의 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 및 질병 관리의 신속한 분류를 달성하기 위해 고안된 정신 측정 측정 도구입니다.
|
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
|
안면 통증 증상의 Visual analog scale(VAS) 점수
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
VAS는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도의 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 및 질병 관리의 신속한 분류를 달성하기 위해 고안된 정신 측정 측정 도구입니다.
|
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
|
스킨 인덱스-16 척도
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
피부 질환 환자를 위한 간략한 삶의 질 측정
|
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
|
한의학(TCM) 증후군 점수
기간: 환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
혀, 맥박 및 임상 증상과 같은 TCM 증후군 점수
|
환자는 2주, 4주, 6주, 8주 및 추적 기간(12주, 16주)에 평가됩니다.
|
|
인터루킨(IL)-17
기간: 환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
|
IL-17은 포도상 구균 감염, 접촉 과민증, 건선 및 아토피 성 피부염과 같은 염증성 및 감염성 피부 질환 모두의 병원성 메커니즘에 연루되어 있습니다.
|
환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
|
|
25-하이드록시 비타민 D
기간: 환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
|
비타민 D 결핍은 여드름의 병인에 역할을 할 수 있습니다
|
환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
|
|
디하이드로에피안드로스테론-설페이트(DHEA-S)
기간: 환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
|
부신의 분비에 의해 생성되는 부신 스테로이드 호르몬
|
환자는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jia Zhou, Shanghai Yueyang Intergrated Medicnie Hospital,Shanghai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨