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위장 기능 회복을 위한 LB1148 평가 연구, 수술 후 장폐색증 감소

2021년 9월 22일 업데이트: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

LB1148의 위장 기능 회복을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 위장 기능 회복 치료를 위한 LB1148의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 예비 증거를 확립하고 선택적 장 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 장폐색증을 감소시키는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
131

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개복술 또는 최소 침습 기술을 통해 계획된 장루를 포함하거나 포함하지 않고 선택적(비응급) 장 절제술을 받을 예정입니다. 여기에는 선택된 적응증에 대해 소장, 결장 또는 직장의 절제가 수행되는 모든 대상이 포함됩니다.
  2. 연구의 성격(피험자 또는 법적 대리인)에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 80세.
  2. 응급 장 수술이 필요합니다.

  3. 염증성 장 질환(IBD), 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 장 질환에 대해 현재 수술을 제외하고 1회 이상의 복부 수술을 받았습니다.

    참고: 이것은 IBD와 관련이 없는 탈장 복구와 같은 이전 수술에는 적용되지 않습니다.

  4. 미국마취과학회(ASA) Class 4 또는 5.
  5. 인슐린 의존성 당뇨병.
  6. 연구 약물을 경구로 복용할 수 없는 알려진 무능력(즉, 완전한 소장 폐쇄).

  7. 트라넥삼산(TXA) 복용에 대한 금기 사항 또는 잠재적 위험 요소가 있는 경우. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.

    1. 트라넥삼산(TXA)에 대한 알려진 민감도;
    2. 최근 개두술(지난 30일);
    3. 활성 뇌혈관 출혈;
    4. 활동성 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군);
    5. 관해 유도를 위해 올트랜스 레티노산을 복용하는 급성 전골수구성 백혈병, 또는
    6. 복합 호르몬 피임제 및/또는 복합 호르몬 대체 요법(복합 호르몬 알약, 패치 또는 질 링 포함)의 지속적인 사용.
  8. 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 4000 분말, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 및 전해질 분말의 조합 제제, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350 용액 및 포도당 제제에 대한 공지된 알레르기 반응.

  9. 혈전 색전성 질환에 대한 다음과 같은 위험 요소가 있습니다.

    1. 다음과 같은 선천성 또는 후천성 혈전성향증의 알려진 병력:

      • 겸상 적혈구 질환;
      • 신증후군;
      • 인자 V 라이덴;
      • 프로트롬빈 유전자 돌연변이;
      • 단백질 C 또는 S 결핍;
      • 안티트롬빈 III 결핍;
      • 항인지질 증후군.
    2. 병기 IV 악성 신생물;
    3. 신경학적 마비, 부분 마비 또는 마비;
    4. 맥박 조정 장치;
    5. 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 뇌혈관 사고 또는 임대 정맥/동맥 폐쇄의 병력;
  10. 발작 장애의 병력 또는 현재.
  11. 골수 증식성 장애가 있는 환자.
  12. 체질량 지수(BMI) >40.
  13. 연구자의 의견에 따라 심각한 신장 또는 간 손상을 포함하여 피험자가 연구에 적합한 후보가 되는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
  14. 연구 참여 기간 동안 알비모판(Entereg®)으로 계획된 치료.
  15. 무작위화 전 4주 이내에 다른 조사 요법을 받은 경우
  16. American Pain Society에서 정의한 만성 아편유사제 사용은 최소 90일 동안 매일 또는 거의 매일 아편유사제를 사용하는 것으로 정의됩니다.
  17. 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 30일까지 허용 가능한 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 피임 이식 또는 장벽 방법)를 취하지 않는(또는 취하지 않으려는) 가임 여성 피험자. 또한 수유 중이고 연구 약물의 마지막 투여 후 5일 이내에 모유 수유를 고집하는 여성.
  18. 방사선 장염의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
총 700mL의 위약을 수술 전에 분할 용량으로 경구 투여합니다.
실험적: LB1148
활동적인
의약품: LB1148
총 700mL의 LB1148을 수술 전에 분할 용량으로 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GI-2에 도달하는 시간
기간: 수술 후 14일 이내

• GI-2는 단단한 음식과 첫 배변에 대한 내약성으로 정의됩니다.

  • 단단한 구강 식사를 견딜 수 있는 능력은 수술 종료(의사가 마지막 피부 스테이플 또는 봉합 시간)부터 환자가 씹어야 하고 심각한 오심이나 구토가 없는 첫 번째 단단한 식사를 마칠 때까지의 시간으로 정의됩니다. 단단한 식사 후 4시간).
  • 첫 배변은 수술이 끝난 후 처음 배변을 할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 14일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GI-3에 도달하는 시간
기간: 수술 후 14일 이내
• GI-3은 고형 음식과 첫 번째 위창자 또는 배변에 대한 내약성으로 정의됩니다.
수술 후 14일 이내
메스꺼움 언어 평가 점수 척도
기간: 수술 후 14일 이내
• 메스꺼움과 음식을 견딜 수 있는 능력을 평가하기 위해
수술 후 14일 이내
입원 일수
기간: 수술 후 14일 이내

• 체류 기간(입원 일수, 시간 단위로 평가)은

  • 퇴원명령서를 작성하고,
  • 실제 방전 및
  • 표준 배출 기준
수술 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LBS-POI-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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