Estudo para avaliar LB1148 quanto ao retorno da função gastrointestinal, redução do íleo pós-operatório

Critério de inclusão:

1. Programado para passar por uma ressecção intestinal eletiva (não emergencial) com ou sem um estoma planejado via laparotomia ou técnica minimamente invasiva. Isso inclui qualquer paciente no qual uma ressecção do intestino delgado, cólon ou reto é realizada para qualquer indicação escolhida.
2. Foi informado sobre a natureza do estudo (seja o sujeito ou seu representante legal), concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. 80 anos de idade.
2. Requer cirurgia intestinal de emergência.

3. Teve 1 ou mais cirurgias abdominais, excluindo a atual, para doença inflamatória intestinal, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal (DII), doença de Crohn ou colite ulcerativa.

   Observação: isso não se aplica a cirurgias anteriores, como reparo de hérnia não relacionado a DII.

4. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 4 ou 5.
5. Diabetes melito dependente de insulina.
6. Incapacidade conhecida de tomar o medicamento do estudo por via oral (ou seja, obstrução completa do intestino delgado).

7. Tem contra-indicações ou potenciais fatores de risco para tomar ácido tranexâmico (TXA). Estes incluem assuntos com:

   1. Sensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico (TXA);
   2. Craniotomia recente (últimos 30 dias);
   3. Sangramento cerebrovascular ativo;
   4. Doença tromboembólica ativa (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico ou síndrome coronariana aguda);
   5. Leucemia promielocítica aguda tomando ácido retinóico all-trans para indução de remissão, ou
   6. Uso contínuo de um contraceptivo hormonal combinado e/ou terapia de reposição hormonal combinada (incluindo pílula hormonal combinada, adesivo ou anel vaginal).
8. Reação alérgica conhecida ao pó de polietilenoglicol (PEG) 4000, formulação combinada de polietilenoglicol (PEG) e pó de eletrólito, solução de polietilenoglicol (PEG) 3350 e formulação de glicose.

9. Tem os seguintes fatores de risco para doença tromboembólica:

   1. Histórico médico conhecido de trombofilia congênita ou adquirida, como, entre outros, pacientes com:

      • Anemia falciforme;
      • Síndrome nefrótica;
      • Fator V Leiden;
      • mutação do gene da protrombina;
      • Deficiência de proteína C ou S;
      • deficiência de antitrombina III;
      • Síndrome antifosfolípide.
   2. neoplasia maligna estágio IV;
   3. paresia neurológica, paralisia parcial ou paralisia;
   4. Marcapasso;
   5. História de embolia pulmonar, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou oclusão venosa/arterial alugada;
10. Histórico ou distúrbio convulsivo atual.
11. Pacientes com doenças mieloproliferativas.
12. Índice de Massa Corporal (IMC) >40.
13. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado para o estudo, incluindo insuficiência renal ou hepática grave.
14. Tratamento planejado com alvimopan (Entereg®) durante o período de participação no estudo.
15. Recebeu qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
16. Uso crônico de opioides, definido pela American Pain Society como uso diário ou quase diário de opioides por pelo menos 90 dias.
17. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina ou soro positivo ou que não estão tomando (ou não estão dispostos a tomar) medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​(abstinência, dispositivos intrauterinos, implantes contraceptivos ou métodos de barreira) até o dia 30. Além disso, aquelas mulheres que estão amamentando e insistem em amamentar dentro de 5 dias após a última dose do medicamento do estudo.
18. História conhecida de enterite por radiação.