Estudio para evaluar LB1148 para el retorno de la función gastrointestinal, disminución del íleo posoperatorio

Criterios de inclusión:

1. Programado para someterse a una resección intestinal electiva (no emergente) con o sin estoma planificado mediante laparotomía o técnica mínimamente invasiva. Esto incluye cualquier sujeto en el que se realice una resección del intestino delgado, colon o recto para cualquier indicación elegida.
2. Ha sido informado de la naturaleza del estudio (ya sea el sujeto o su representante legal), está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. 80 años de edad.
2. Requiere cirugía intestinal de emergencia.

3. Ha tenido 1 o más cirugías abdominales, excluyendo la actual, por enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

   Nota: Esto no se aplica a cirugías previas, como la reparación de una hernia no relacionada con la EII.

4. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 4 o 5.
5. Diabetes mellitus insulinodependiente.
6. Incapacidad conocida para tomar el fármaco del estudio por vía oral (es decir, obstrucción completa del intestino delgado).

7. Tiene contraindicaciones o posibles factores de riesgo para tomar ácido tranexámico (TXA). Estos incluyen temas con:

   1. Sensibilidad conocida al ácido tranexámico (TXA);
   2. Craneotomía reciente (últimos 30 días);
   3. Sangrado cerebrovascular activo;
   4. enfermedad tromboembólica activa (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis cerebral, accidente cerebrovascular isquémico o síndrome coronario agudo);
   5. Leucemia promielocítica aguda que toma ácido retinoico todo trans para la inducción de la remisión, o
   6. Uso continuado de un anticonceptivo hormonal combinado y/o una terapia de reemplazo hormonal combinada (incluida la píldora, el parche o el anillo vaginal hormonal combinado).
8. Reacción alérgica conocida al polvo de polietilenglicol (PEG) 4000, formulación combinada de polietilenglicol (PEG) y electrolito en polvo, solución de polietilenglicol (PEG) 3350 y formulación de glucosa.

9. Tiene los siguientes factores de riesgo de enfermedad tromboembólica:

   1. Antecedentes médicos conocidos de trombofilia congénita o adquirida como, entre otros, pacientes con:

      • Anemia drepanocítica;
      • Síndrome nefrótico;
      • Factor V Leiden;
      • mutación del gen de la protrombina;
      • Deficiencia de proteína C o S;
      • deficiencia de antitrombina III;
      • Síndrome antifosfolípido.
   2. neoplasia maligna en estadio IV;
   3. paresia neurológica, parálisis parcial o parálisis;
   4. Marcapasos;
   5. Antecedentes de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular u oclusión venosa/arterial de alquiler;
10. Antecedentes o trastorno convulsivo actual.
11. Pacientes con trastornos mieloproliferativos.
12. Índice de Masa Corporal (IMC) >40.
13. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado para el estudio, incluida la insuficiencia renal o hepática grave.
14. Tratamiento planificado con alvimopan (Entereg®) durante el período de participación en el estudio.
15. Recibió cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
16. Uso crónico de opioides, definido por la American Pain Society como el uso diario o casi diario de opioides durante al menos 90 días.
17. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina o suero positiva o que no estén tomando (o no estén dispuestas a tomar) medidas anticonceptivas aceptables (abstinencia, dispositivos intrauterinos, implantes anticonceptivos o métodos de barrera) hasta el día 30. Además, aquellas mujeres que estén amamantando e insistan en amamantar dentro de los 5 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
18. Antecedentes conocidos de enteritis por radiación.