Studie for å evaluere LB1148 for retur av gastrointestinal funksjon, reduksjon av postoperativ ileus

Inklusjonskriterier:

1. Planlagt å gjennomgå en elektiv (ikke-emergent) tarmreseksjon med eller uten planlagt stomi via laparotomi eller minimalt invasiv teknikk. Dette inkluderer alle emner der en reseksjon av tynntarmen, tykktarmen eller endetarmen utføres for en valgt indikasjon.
2. Har blitt informert om arten av studien (enten forsøkspersonen eller deres juridiske representant), godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. 80 år gammel.
2. Krever akutt tarmkirurgi.

3. Har hatt 1 eller flere abdominale operasjoner, unntatt gjeldende, for inflammatorisk tarmsykdom, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

   Merk: Dette gjelder ikke tidligere operasjoner som brokkreparasjon uten tilknytning til IBD.

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5.
5. Insulinavhengig diabetes mellitus.
6. Kjent manglende evne til å ta studiemedikamentet oralt (dvs. fullstendig tynntarmobstruksjon).

7. Har kontraindikasjoner eller potensielle risikofaktorer for å ta tranexamsyre (TXA). Disse inkluderer fag med:

   1. Kjent følsomhet for tranexamsyre (TXA);
   2. Nylig kraniotomi (siste 30 dager);
   3. Aktiv cerebrovaskulær blødning;
   4. Aktiv tromboembolisk sykdom (som dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskemisk hjerneslag eller akutt koronarsyndrom);
   5. Akutt promyelocytisk leukemi som tar all-trans retinsyre for remisjonsinduksjon, eller
   6. Fortsatt bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og eller kombinert hormonell erstatningsterapi (inkludert kombinert hormonell pille, plaster eller vaginal ring).
8. Kjent allergisk reaksjon på polyetylenglykol (PEG) 4000-pulver, kombinasjonsformulering av polyetylenglykol (PEG) og elektrolyttpulver, polyetylenglykol (PEG) 3350-løsning og glukoseformulering.

9. Har følgende risikofaktorer for tromboembolisk sykdom:

   1. Kjent medisinsk historie med medfødt eller ervervet trombofili som, men ikke begrenset til, pasienter med:

      • Sigdcellesykdom;
      • Nefrotisk syndrom;
      • Faktor V Leiden;
      • Protrombin-genmutasjon;
      • Protein C eller S mangel;
      • Antitrombin III-mangel;
      • Antifosfolipidsyndrom.
   2. Stadium IV ondartet neoplasma;
   3. Nevrologisk parese, delvis lammelse eller lammelse;
   4. Pacemaker;
   5. Anamnese med lungeemboli, dyp venetrombose, cerebrovaskulær ulykke eller leie av venøs/arteriell okklusjon;
10. Historie om eller nåværende anfallsforstyrrelse.
11. Pasienter med myeloproliferative lidelser.
12. Kroppsmasseindeks (BMI) >40.
13. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke forsøkspersonen fra å være en passende kandidat for studien, inkludert alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
14. Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) i studiedeltakelsesperioden.
15. Fikk annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før randomisering
16. Kronisk opioidbruk, definert av American Pain Society som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i minst 90 dager.
17. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest eller som ikke tar (eller ikke er villige til å ta) akseptable prevensjonstiltak (abstinens, intrauterin utstyr, prevensjonsimplantater eller barrieremetoder) til og med dag 30. I tillegg, de kvinnene som ammer og insisterer på å amme innen 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
18. Kjent historie med stråle enteritt.