알림 앱 사용을 통한 이중 항혈소판 요법 준수
2024년 9월 5일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 연구의 목적은 파열되지 않은 자궁경부 및 경막내, 두개내 동맥류에 대해 스텐트 기반 혈관내 치료를 받는 환자에서 이중 항혈소판제 요법 순응도를 평가하는 것입니다.
환자는 복약 알림 앱 그룹 또는 통제 그룹에 1:1 기준으로 무작위 배정되며 두 그룹의 환자는 표준 치료를 받습니다.
문제의 앱인 Endovascular Neurosurgery는 앱 스토어에서 다운로드할 수 있습니다.
이 앱은 사용자 데이터를 수집하지 않으며 공식적으로 HIPAA를 준수하는 것으로 간주되지 않습니다.
앱에 입력되는 유일한 데이터는 환자의 시술 날짜와 환자가 처방한 항혈소판제입니다.
앱에는 민감한 환자 데이터가 없습니다.
환자는 알림이 전송될 시간을 입력하고 앱은 스페인어와 영어로 제공됩니다.
조사관은 순응 장벽 설문지를 통해 약물 순응도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파열되지 않은 자궁경부 및 경막내, 두개내 동맥류에 대해 스텐트 기반 혈관내 치료를 받는 환자를 대상으로 하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참여 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 앱 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
흐름 전환 장치(FDD) 배치 또는 스텐트 보조 코일링 중 하나인 특정 스텐트 기반 요법은 임상 팀에서 각 환자에 대해 선택합니다. 연구 상담 중에 앱 그룹은 스마트폰에 앱을 설치하고 사용법을 교육합니다. Thromboelastography [TEG] 및 아스피린 억제 백분율은 절차에 따라 각 환자에 대해 결정됩니다. TEG가 60% 미만인 환자는 이중 항혈소판 요법[DAPT]을 아스피린 81mg 및 클로피도그렐 75mg에서 아스피린 81mg 및 프라수그렐 10mg으로 변경합니다. 아스피린 억제율이 20% 미만인 환자는 아스피린 용량을 325mg으로 증량합니다. 모든 참가자의 복약 준수 여부는 절차 당일 복약 순응 설문지를 통해 평가됩니다. 시술 후 2-4주 및 6개월 후 후속 예약 중에 동일한 설문지가 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 물리적으로 연구 현장 위치에 올 수 있습니다.
- 미파열 자궁경부 및 두개내 동맥류, 경막내 동맥류에 대한 선택적 스텐트 기반 절차
- 혈관내 치료는 임상 팀에서 적절하다고 간주해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 계획에 이중 항혈소판 요법이 포함되지 않은 동맥류의 존재
- 치료 가능성을 배제하는 동반 질환의 존재.
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항의 존재.
- 특정 혈관 해부학적 특성의 존재.
- 아이폰 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 약물 알림 그룹
이 그룹의 환자는 이중 항혈소판제 알림을 받게 됩니다.
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뇌 파열되지 않은 동맥류의 혈관 내 치료를 받는 환자를 위한 맞춤형 이중 항혈소판 요법 알림.
미리 알림을 생성하는 데 사용되는 앱은 Apple 앱 스토어에서 사용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 비앱 사용 그룹
이 그룹의 환자들은 동일한 표준의 진료를 받습니다[즉,
혈관 내 스텐트 기반 비파열 동맥류 치료]를 다른 그룹과 동일하게 적용했지만 앱 이중 항혈소판 알림을 받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응도의 변화
기간: 시술 당일, 시술 후 2~4주, 시술 후 6개월
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순응 장벽 설문지에서 생성된 약물 순응도 점수로 평가한 바와 같이, 시술 당일부터 시술 후 궁극적으로 6개월까지의 약물 순응도 변화.
이 점수의 범위는 14~52점이며, 점수가 높을수록 환자가 복약 순응에 더 큰 장벽에 직면해 있음을 나타냅니다.
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시술 당일, 시술 후 2~4주, 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 항혈소판 요법 비순응 관련 사망
기간: 시술 후 최대 6개월
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이중 항혈소판 요법 비순응과 관련된 사망률 데이터는 연구 부문/그룹별로 요약되어 있습니다.
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시술 후 최대 6개월
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이중 항혈소판 요법 비순응 관련 이환율 및 관련 부작용
기간: 시술 후 최대 6개월
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뇌졸중/혈전증 사건, 모든 원인에 의한 질병, 뇌혈관 사건으로 인한 재입원, 15일 이상 지속되는 치료 전후 입원, 이중 항혈소판 요법 비순응과 관련된 병원 퇴원 지연 사례가 연구군/그룹별로 요약되었습니다.
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시술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
수집된 모든 개별 참여자 데이터[IPD].
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료, 후속 출판, 그리고 최소 3년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
정보는 FDA, 윤리 위원회 및 검토 위원회를 포함한 모든 감사자와 공유됩니다.
연구 조사관이 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈관내신경외과에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation아직 모집하지 않음
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Boston Scientific CorporationEKOS Corporation완전한
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국