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혈액학 환자의 Sars-Covid-19 백신에 대한 면역 반응 평가: 전향적 단일 센터 연구 (Hema-C19-Vax)

2023년 1월 23일 업데이트: University of Milano Bicocca

혈액학 환자의 Sars-Covid-19(Cov-2) 백신에 대한 면역 반응 평가: 전향적 단일 센터 연구

이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 혈청전환을 테스트하여 혈액학적 환자의 COVID-19 백신에 대한 체액성 면역 반응을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터 전향적 연구는 혈액학적 상태를 모니터링하기 위해 일상적인 혈액 검사를 수행하기 위해 혈액과(이탈리아 몬자, 산 제라르도 병원)에 접근하는 약 700명의 혈액학적 환자를 등록할 것입니다. Sars-Cov-2 IgG 특이 항체의 평가는 두 번째 백신 투여 후 30일에서 60일 사이에 실행되는 일상적인 혈액 검사 중에 수집된 남은 생물학적 물질(혈청 또는 혈장)에 대해 수행됩니다.

또한, 혈청 전환(순환을 위한 특정 항체가 없음)에 실패한 각 환자의 경우 일상적인 혈액 검사 중에 수집된 추가 혈액 샘플을 사용하여 그의 세포 면역 반응을 평가합니다.

이 샘플은 일련의 백신 접종 완료 후 9개월 이내에 수집되며 QuantiFERON SARS-CoV-2 테스트를 사용하여 혈장 INF-γ 방출을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • San Gerardo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아 몬차에 있는 San Gerardo 병원 혈액과에서 혈액학 환자를 따랐습니다.

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 EC 승인 사전 동의서
  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 정의되는 혈액질환
  • 여성 또는 남성, 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 일상적인 임상 실습 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 이탈리아혈액학회(SIE) 지침/권장사항(버전 2.0, 2021년 4월 20일)에 따른 SARS-CoV-2에 대한 정기적인 예방접종.
  • 정기적인 혈액학적 추적 관찰에 따라 두 번째 백신 용량 투여 후 30~60일 사이에 계획된 정기 혈액 검사.
  • 정기적인 혈액 검사는 백신 접종 완료 후 9개월 이내에 계획됩니다(순환 특이 항체가 없는 경우에만).

제외 기준:

  • 이탈리아혈액학회(SIE) 가이드라인/권장사항(버전 2.0, 2021년 4월 20일)에 따라 시행되지 않은 SARS-CoV-2 예방 백신 접종
  • SARS-Cov-2 바이러스에 대한 이전 감염의 증거.
  • 두 번째 백신 투여 후 30일에서 60일 사이에 정기적인 혈액 검사가 계획되지 않았습니다.
  • 예방 접종 완료 후 9개월 이내에 계획되지 않은 정기 혈액 검사(순환 특이 항체가 없는 경우에만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRNA SARS-CoV-2 백신을 접종한 혈액학적 환자의 혈청 전환율
기간: 2차 접종 후 30~60일 사이
혈청전환은 백신 접종 후 SARS-CoV-2 IgG 항체 역가 >33.8 BAU(Binding Anticorpal Unit)/ml로 정의됩니다.
2차 접종 후 30~60일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 환자 대 건강한 피험자의 혈청전환율을 비교하기 위함.
기간: 2차 접종 후 30~60일 사이
혈액학적 환자 및 건강한 집단에서 백신접종 후 시간 조정된 혈청전환율.
2차 접종 후 30~60일 사이
특정 혈액학적 질환에 대한 혈액학적 환자의 혈청전환율을 연관시키기 위함.
기간: 2차 접종 후 30~60일 사이
혈액학적 상태 유형별 혈청 전환율
2차 접종 후 30~60일 사이
혈청 전환율을 이전 치료법과 연관시키기 위해
기간: 2차 접종 후 30~60일 사이
특정 치료당 혈청 전환율.
2차 접종 후 30~60일 사이
2차 백신 투여 후 9개월 동안 SARS-CoV-2에 감염될 환자 수를 추정하여 백신의 효능을 평가합니다.
기간: 2차 접종 후 9개월 이내
두 번째 백신 투여 후 9개월 동안 RT-PCR-SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응을 보인 환자 비율
2차 접종 후 9개월 이내
MRNA SARS-Cov-2 백신 접종 2회 후 특정 항체 항-Sars-Cov-2에 대해 음성 결과가 나올 환자의 T 세포 반응을 분석하기 위해
기간: 2차 접종 후 9개월 이내
연구가 끝날 때까지 혈청전환 실패가 입증된 후 QuantiFERON-SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응을 보인 환자 비율
2차 접종 후 9개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

협력자

San Gerardo Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hema-C19-Vax

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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