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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자를 대상으로 경구 오자니모드(RPC1063)를 조사한 연구

2026년 10월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

기존 요법에 대한 반응이 부적절한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 피험자에서 경구 오자니모드(RPC1063)의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • 완전한
        • Local Institution - 0031
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 80337
        • 완전한
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • 연락하다:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • 전화번호: +49-341-9726111
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 119991
        • 빼는
        • Local Institution
      • Moskva, 러시아 제국, 119571
        • 빼는
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • 빼는
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 빼는
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • 완전한
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Health System
        • 연락하다:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • 전화번호: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • 전화번호: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • 전화번호: 650-721-2250
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Health
        • 연락하다:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • 전화번호: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 완전한
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 완전한
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 완전한
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 완전한
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0101
        • 연락하다:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0100
        • 연락하다:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 완전한
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 아직 모집하지 않음
        • Maine Medical Partners
        • 연락하다:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • 전화번호: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • 전화번호: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • 완전한
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • 연락하다:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • 전화번호: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 완전한
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • 연락하다:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • 전화번호: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
          • Charles Samson, Site 0053
          • 전화번호: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • 전화번호: 212-305-5903
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 완전한
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 빼는
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 완전한
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • 전화번호: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 빼는
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 완전한
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0099
        • 연락하다:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0103
        • 연락하다:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Lina Karam, Site 0067
          • 전화번호: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • 전화번호: 111111
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 완전한
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • MultiCare Health System
        • 연락하다:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • 전화번호: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 완전한
        • Local Institution - 0037
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • 완전한
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0063
        • 연락하다:
          • Site 0063
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 연락하다:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • 전화번호: 32 4321 54 67
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 빼는
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1090
        • 빼는
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • 전화번호: 003216343343
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 빼는
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 완전한
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • 완전한
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
        • 완전한
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • 완전한
        • Local Institution - 0044
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • 모병
        • Birmingham Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • 전화번호: +44 121 333 9999
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • 전화번호: +44 20 3299 9000
      • London, Greater London, 영국, SW10 9NH
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0105
        • 연락하다:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, E1 1BB
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
          • Protima Deb, Site 0066
          • 전화번호: 02035941551
  • 이스라엘
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 49202
        • 모병
        • Schneider Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • 전화번호: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9013102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
          • Dan Turner, Site 0019
          • 전화번호: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • 전화번호: 04-7774381
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
        • 연락하다:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • 전화번호: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474-8710
        • 모병
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • 연락하다:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • 전화번호: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 8300011
        • 모병
        • Kurume University Hospital
        • 연락하다:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • 전화번호: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, 일본, 923-8560
        • 모병
        • Komatsu Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • 전화번호: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2300012
        • 모병
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • 연락하다:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • 전화번호: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • 모병
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 연락하다:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • 전화번호: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • 모병
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 연락하다:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • 전화번호: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 1578535
        • 모병
        • National Center for Child Health and Development
        • 연락하다:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • 전화번호: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • 전화번호: 81333426111
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 빼는
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
          • Thomas Walters, Site 0082
          • 전화번호: 416-813-7734
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • 빼는
        • Local Institution - 0104
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-663
        • 빼는
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-369
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • 연락하다:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • 전화번호: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-746
        • 모병
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • 연락하다:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • 전화번호: +48500111648
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-728
        • 모병
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • 연락하다:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • 전화번호: +48603508908
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-302
        • 빼는
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-803
        • 빼는
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-803
        • 빼는
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
        • 모병
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 연락하다:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • 전화번호: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-738
        • 완전한
        • Local Institution - 0092
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
        • 모병
        • Clinical Research Puerto Rico
        • 연락하다:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • 전화번호: 787-723-5945
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 완전한
        • Local Institution - 0022
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • 연락하다:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • 전화번호: 33668354806
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 빼는
        • Local Institution - 0073
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 완전한
        • Local Institution - 0017
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • 연락하다:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • 전화번호: 0685946782
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 연락하다:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • 전화번호: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health
        • 연락하다:
          • Edward Giles, Site 0085
          • 전화번호: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 빼는
        • Local Institution - 0086
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0106
        • 연락하다:
          • Site 0106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
  • Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
  • Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy

Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
  • Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
  • Apheresis within 2 weeks of randomization
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오자니모드 고용량
의약품: Ozanimod

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • RPC1063
실험적: 오자니모드 저용량
의약품: Ozanimod

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • RPC1063

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
52주 차에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주 차에
10주 차에
임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
52주 차에
임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 10주 차에
10주 차에
증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
10주차와 52주차에
증상 완화 달성까지의 시간
기간: 최대 6년
최대 6년
내시경적 개선을 달성한 참여자의 비율
기간: 10주차와 52주차에
10주차와 52주차에
코르티코스테로이드가 없는 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
52주 차에
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 6년
최대 6년
심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 6년
최대 6년
치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 6년
최대 6년
특별 관심 대상 AE(AESI)의 부각
기간: 최대 6년
최대 6년
Ozanimod 및 CC112273의 정상 상태 전신 노출
기간: 18주 및 연구 기간 동안 최대 70주
18주 및 연구 기간 동안 최대 70주
절대 림프구 수(ALC)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 최대 6년
최대 6년
ALC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 6년
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (기타 식별자: EU CTR)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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