Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar orale Ozanimod (RPC1063) bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa

19 oktober 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2/3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale Ozanimod (RPC1063) bij pediatrische patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende reageren op conventionele therapie

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Telefoonnummer: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
        • Contact:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Telefoonnummer: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0086
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0106
        • Contact:
          • Site 0106
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Voltooid
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0063
        • Contact:
          • Site 0063
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Contact:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Telefoonnummer: 32 4321 54 67
      • Liège, België, 4000
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1090
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Telefoonnummer: 003216343343
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Thomas Walters, Site 0082
          • Telefoonnummer: 416-813-7734
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0104
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Voltooid
        • Local Institution - 0031
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Voltooid
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Telefoonnummer: +49-341-9726111
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Voltooid
        • Local Institution - 0022
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Contact:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Telefoonnummer: 33668354806
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0073
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Voltooid
        • Local Institution - 0017
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Contact:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Telefoonnummer: 0685946782
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 49202
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contact:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Telefoonnummer: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9013102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Telefoonnummer: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Telefoonnummer: 04-7774381
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Telefoonnummer: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
        • Werving
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contact:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Telefoonnummer: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Werving
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Telefoonnummer: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
        • Werving
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Contact:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Telefoonnummer: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2300012
        • Werving
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Contact:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Telefoonnummer: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Telefoonnummer: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contact:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Telefoonnummer: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Werving
        • National Center for Child Health and Development
        • Contact:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Telefoonnummer: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Telefoonnummer: 81333426111
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Contact:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Telefoonnummer: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
        • Werving
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Contact:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Telefoonnummer: +48500111648
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Werving
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Contact:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Telefoonnummer: +48603508908
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Werving
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Contact:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Telefoonnummer: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Voltooid
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Werving
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Contact:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Telefoonnummer: 787-723-5945
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Ingetrokken
        • Local Institution
      • Moskva, Rusland, 119571
        • Ingetrokken
        • Local Institution
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Voltooid
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Voltooid
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08950
        • Voltooid
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • Voltooid
        • Local Institution - 0044
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Telefoonnummer: +44 121 333 9999
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Telefoonnummer: +44 20 3299 9000
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0105
        • Contact:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Telefoonnummer: 02035941551
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Ingetrokken
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Voltooid
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health System
        • Contact:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Telefoonnummer: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Telefoonnummer: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Telefoonnummer: 650-721-2250
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Health
        • Contact:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Telefoonnummer: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Voltooid
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Voltooid
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Voltooid
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Voltooid
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0101
        • Contact:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0100
        • Contact:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Voltooid
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Nog niet aan het werven
        • Maine Medical Partners
        • Contact:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Telefoonnummer: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Telefoonnummer: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Voltooid
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contact:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Telefoonnummer: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Voltooid
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contact:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Telefoonnummer: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Telefoonnummer: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Telefoonnummer: 212-305-5903
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Ingetrokken
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Voltooid
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Telefoonnummer: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Voltooid
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0099
        • Contact:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Telefoonnummer: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Telefoonnummer: 111111
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Voltooid
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • MultiCare Health System
        • Contact:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Telefoonnummer: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Voltooid
        • Local Institution - 0037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
  • Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
  • Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy

Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
  • Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
  • Apheresis within 2 weeks of randomization
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ozanimod hoge dosis
Geneesmiddel: Ozanimod

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • RPC1063
Experimenteel: Ozanimod lage dosis
Geneesmiddel: Ozanimod

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • RPC1063

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 52
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 10
In week 10
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: In week 10
In week 10
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 10 en week 52
In week 10 en week 52
Tijd tot het bereiken van symptomatische remissie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt
Tijdsspanne: In week 10 en week 52
In week 10 en week 52
Percentage deelnemers dat corticosteroïdvrije remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Incidentie van AE's van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Steady state systemische blootstelling aan ozanimod en CC112273
Tijdsspanne: In week 18 en gedurende het onderzoek, tot 70 weken
In week 18 en gedurende het onderzoek, tot 70 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal lymfocyten (ALC)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in ALC
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Andere identificatie: EU CTR)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen